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VATS法に対するESPBと菱形ブロックの効果

2026年2月15日 更新者:Meliha Orhon、Marmara University

VATS 法による肺葉切除術を受ける患者の術後疼痛およびオピオイド消費に対する ESPB および菱形ブロックの効果の比較:ランダム化比較研究

この研究の目的は、超音波ガイド下 ESBP と菱形ブロックを、術後の疼痛管理、術後のオピオイド消費、および VATS による肺葉切除を受ける患者の合併症の観点から比較することです。ビデオ支援胸部手術(VATS)法による葉切除へのインフォームドコンセントがこの研究に含まれます。 いずれかの方法の適用が禁忌である患者、既知の慢性疼痛、局所麻酔薬アレルギー、脊椎変形、協力を妨げる精神的または精神医学的問題、抗凝固薬の服用、および注射部位での感染は研究に含まれません。 研究への参加に同意した患者は、ESPB (脊柱起立面ブロック) (グループ 1) または菱形ブロック (グループ 2) を含む研究の麻酔グループの 1 つに無作為に割り当てられます。 無作為化は 1:1 の比率で行われ、クローズド エンベロープ方式で行われます。 事前に、2つのグループのいずれかの名前が書かれた紙を封筒の中に入れ、封筒を閉じて混ぜ合わせます. 処置前に患者ごとに閉じた封筒が無作為に引き出され、紙に指定されたグループに従って処置が行われます。

調査の概要

詳細な説明

ビデオ支援胸部手術 (VATS);従来の開胸術に比べて術後の痛みは少ないですが、それでも術後に重大な問題を引き起こす可能性があります。 術後の痛みの軽減;痛みの望ましくない病理学的影響を排除し、入院期間と費用を削減します。 胸部硬膜外鎮痛および傍脊椎ブロックは、開胸術後の術後疼痛の緩和に推奨されます。 ベンディクセン等。 VATS は痛みが少ないためです。より侵襲性の低い局所治療法と全身鎮痛薬を推奨しました。 VATS 後の術後の痛みの緩和に。傍脊椎ブロック、脊柱起立ブロック (ESPB)、および鋸歯状ブロックの適用に成功しています。 VATS 後に鎮痛を提供するため。最も適切な技術またはプロトコルを決定する必要があります。 ESPB; 2016 年、フォレロら。多くの外科手術後の痛みのコントロールに使用されます。 ESPB は、VATS 後の術後疼痛の軽減にうまく適用されています。 Elsharkawy等。死体の研究では、菱形肋間ブロックが前部と後部の両方の半胸に適切な鎮痛を提供するのに有益であることが示されていますが、VATS 後の痛みを和らげるのに役立つ方法の方が優れています。 彼らは、より多くの比較が必要であると言います。 最近の研究では、菱形肋間ブロックが対照群と比較して術後の痛みを緩和するのに効果的であることが示されています(10)。 菱形肋間ブロックが VATS で効果的な鎮痛を提供することを実証するには、さらにランダム化された対照研究が必要です。 この研究の目的は、術後の疼痛管理、術後のオピオイド消費、および VATS による葉切除を受ける患者の合併症に関して、超音波ガイド下 ESBP と菱形ブロックを比較することです。

この研究の目的は、超音波ガイド下 ESBP と菱形ブロックを、術後の疼痛管理、術後のオピオイド消費、および VATS による肺葉切除を受ける患者の合併症の観点から比較することです。ビデオ支援胸部手術(VATS)法による葉切除へのインフォームドコンセントがこの研究に含まれます。 いずれかの方法の適用が禁忌である患者、既知の慢性疼痛、局所麻酔薬アレルギー、脊椎変形、協力を妨げる精神的または精神医学的問題、抗凝固薬の服用、および注射部位での感染は研究に含まれません。 研究への参加に同意した患者は、ESPB (脊柱起立面ブロック) (グループ 1) または菱形ブロック (グループ 2) を含む研究の麻酔グループの 1 つに無作為に割り当てられます。 無作為化は 1:1 の比率で行われ、クローズド エンベロープ方式で行われます。 事前に、2つのグループのいずれかの名前が書かれた紙を封筒の中に入れ、封筒を閉じて混ぜ合わせます. 処置前に患者ごとに閉じた封筒が無作為に引き出され、紙に指定されたグループに従って処置が行われます。

術中麻酔管理 このグループの患者は、麻酔導入前に手術台にあり、ESPB グループ (グループ 1) では、患者が腹臥位に置かれた後、横方向の正中線にリニア超音波プローブが配置されました。平面、および棘突起は T5 椎骨レベルで可視化され、横突起、僧帽筋、広背筋および脊柱起立筋は VATS が計画された側で可視化されました。 が表示されます。 超音波、皮膚、皮下および僧帽筋、広背筋および脊柱起立筋で見ることができる延長線付きの 22 ゲージ 5 ~ 8 cm ブロック針 (Braun、Melsungen、ドイツ) を使用した「面内」アプローチ頭尾方向に通過し、0.5 - 生理食塩水 1 ml で針の部位を確認した後、局所麻酔薬の広がりを直線的に視覚化することにより、0.5% ブピバカイン 20 ml を ESPB に投与します。

菱形肋間ブロック群(Group 2)では、患者を腹臥位にした後、同側の腕を胸に向けて配置し、肩甲骨を横に動かして聴診三角と呼ばれる領域を開き、皮膚を切開した後、手術側の消毒;線形超音波プローブを使用することにより、大菱形筋と肋間筋が聴診三角形領域で定義され、50-80 mm の針が平面内アプローチで T5-6 レベルでそれらの間の計画に注入されます。 0.5%ブピバカイン20mlと局所麻酔薬注射。

標準モニタリング (ECG、非侵襲的血圧、および指の酸素飽和度) の下で、プロポフォール (2 mg/kg)、レミフェンタニル 1 mcg/kg、およびロクロニウム 0.6 mg/kg で麻酔導入を行います。 バイスペクトル指数(BIS)および鎮痛侵害受容指数(ANI)のモニタリングは、挿管直後に開始されます。 麻酔は、ANI > 50 および BIS < 50 のレミフェンタニル注入で維持されます。 患者には 1 g の静脈内投与が行われました。 手術後の起床前。 パラセタモールが投与されます。 測定 各患者の周術期の臨床データおよび人口統計データが収集されます: 年齢、性別、診断、手術、ASA、手術期間、麻酔期間。 術中、心拍数、血圧、ANI、および BIS の測定が行われ、15 分間隔ですべての患者で記録されます。 術中のオピオイドの総投与量も記録されます。

覚醒後の痛みは、ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して評価および記録されます。次に、患者管理鎮痛(PCA)が開始され、すべての患者が15分間ロックされ、患者による適用ごとに4 mgのモルヒネが与えられます。 痛みの評価は、術後6、12、24、および48時間でVASで行われます。 術後期間では、PCA によって投与されたモルヒネの量 (最初と 24 時間) と必要な追加の鎮痛剤 (トラマドール、パラセタモールなど) が記録されます。

サンプルサイズ 以前の研究では、最初の 24 時間のモルヒネ相当量の消費量 (約 2.75 mg の標準偏差) に基づいて [8]、2 つのグループ間の 2.5 mg の差を検出するには、1 グループあたり 33 人の患者が必要であることがわかりました。 90% のパワーと 5% のアルファ エラー。 . 約 10% のドロップアウトが発生する可能性があることを考慮して、各グループに少なくとも 35 人の患者を含めるように計画されています。

統計分析 連続数値変数に関する 2 つのグループの比較では、スチューデントの t 検定またはマンホイットニーの U 検定が、分布に従って独立したサンプルに使用されます。 グループは、ピアソンのカイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を使用して、カテゴリ変数に関して比較されます。 双方向 ANOVA テストは、術後の VAS スコアと術中の心拍数、血圧、ANI、BIS 変数の経時的な経過に関して、グループを比較して繰り返し測定するために使用されます。 p<0.05 の値は、テストにおける有意性の指標として受け入れられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

18~75歳、ASA 1-2-3でインフォームドコンセントを行った患者

説明

包含基準:

18~75歳、ASA 1-2-3でインフォームドコンセントを行った患者

除外基準:

-禁忌、既知の慢性疼痛、局所麻酔薬アレルギー、脊椎変形または協力を妨げる精神的または精神医学的問題のある患者、抗凝固薬の服用、注射部位での感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:脊柱起立筋群ブロック群
ESPB群では、患者を腹臥位にした後、線形超音波プローブを正中線の横断面に配置して棘突起を可視化し、VATSが計画されている側のT5椎体レベルで横突起、僧帽筋、広背筋、脊柱起立筋を可視化します。 「in-plane」アプローチを用いて、超音波で確認できる延長ライン付き22ゲージ5-8cmブロック針(ブラウン、メルズンゲン、ドイツ)を使用し、皮膚、皮下組織、僧帽筋、広背筋、脊柱起立筋を頭尾方向に通過させ、0.5-1mlの生理食塩水で針先を確認した後、局所麻酔薬が線状に広がるのを可視化しながら、20mlの0.5%ブピバカインでESPBを施行します。

ESPB グループでは、VATS が計画された側の脊柱起立筋に線形超音波プローブが配置されました。 ブロック針は超音波で見ることができ、皮膚と脊柱起立筋は頭尾方向に通過します。 ESPB は、局所麻酔薬の広がりを直線的に視覚化することにより、20 ml の 0.5% ブピバカインと共に投与されます。

菱形肋間ブロック群では、同側の腕を胸に向けて配置し、肩甲骨を横に動かして聴診三角と呼ばれる領域を開き、手術側の皮膚消毒を行います。線形超音波プローブを使用して、菱形大筋と肋間筋を聴診三角形領域で定義し、20 ml の 0.5% ブピバカインと局所麻酔薬注射による面内アプローチで T5-6 レベルを定義します。

アクティブコンパレータ:菱形ブロック
菱形筋肋間ブロック群では、患者を腹臥位にした後、同側の腕を胸部に向けて位置付け、肩甲骨を外側に移動させて聴診三角と呼ばれる領域を開き、手術側の皮膚消毒を行った後、線形超音波プローブを使用して聴診三角領域で大菱形筋と肋間筋を確認し、T5-6レベルでそれらの間の平面に、20mlの0.5%ブピバカインを用いた局所麻酔薬注入と共に、平面内アプローチで50-80mmの針を注入します。

ESPB グループでは、VATS が計画された側の脊柱起立筋に線形超音波プローブが配置されました。 ブロック針は超音波で見ることができ、皮膚と脊柱起立筋は頭尾方向に通過します。 ESPB は、局所麻酔薬の広がりを直線的に視覚化することにより、20 ml の 0.5% ブピバカインと共に投与されます。

菱形肋間ブロック群では、同側の腕を胸に向けて配置し、肩甲骨を横に動かして聴診三角と呼ばれる領域を開き、手術側の皮膚消毒を行います。線形超音波プローブを使用して、菱形大筋と肋間筋を聴診三角形領域で定義し、20 ml の 0.5% ブピバカインと局所麻酔薬注射による面内アプローチで T5-6 レベルを定義します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの管理
時間枠:術後最初の 24 時間。
術後の視覚アナログ スカラ 0 ~ 10 値の記録
術後最初の 24 時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド消費
時間枠:術後最初の 24 時間。
患者管理装置による術後のオピオイド消費の記録
術後最初の 24 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:MELIHA ORHON ERGUN、Marmara University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月15日

一次修了 (実際)

2023年10月26日

研究の完了 (実際)

2024年5月15日

試験登録日

最初に提出

2022年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月8日

最初の投稿 (実際)

2022年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月15日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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