- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05618210
Wpływ ESPB i bloku romboidalnego na metodę VATS
Porównanie wpływu ESPB i blokady romboidalnej na ból pooperacyjny i zużycie opioidów u pacjentów poddawanych lobektomii metodą VATS: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS); Chociaż powoduje mniejszy ból pooperacyjny w porównaniu z tradycyjną torakotomią, nadal może powodować znaczne problemy pooperacyjne. Łagodzenie bólu pooperacyjnego; eliminuje niepożądane patologiczne skutki bólu, skraca czas pobytu w szpitalu i koszty. Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej i blokada przykręgowa są zalecane w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego po torakotomii. Bendixena i in. Ponieważ VATS jest mniej bolesny; zaleca mniej inwazyjne techniki regionalne i systemowe leki przeciwbólowe. Do łagodzenia bólu pooperacyjnego po VATS; z powodzeniem zastosowano blokadę przykręgosłupową, blokadę planu prostownika kręgosłupa (ESPB) i blokadę planu zębatego. W celu zapewnienia analgezji po VATS; należy określić najbardziej odpowiednie techniki lub protokoły. ESPB; W 2016 roku Forero i in. i jest stosowany do zwalczania bólu po wielu zabiegach chirurgicznych. ESPB został z powodzeniem zastosowany do łagodzenia bólu pooperacyjnego po VATS. Elszarkawy i in. wykazali, że romboidalna blokada międzyżebrowa może być korzystna w zapewnieniu odpowiedniej analgezji zarówno w przedniej, jak i tylnej części hemithorax, w badaniach na zwłokach, ale lepiej jest z metodami, które są przydatne w łagodzeniu bólu po VATS wcześniej. Mówią, że potrzeba więcej porównań. W ostatnich badaniach wykazano, że romboidalna blokada międzyżebrowa jest skuteczna w łagodzeniu bólu pooperacyjnego w porównaniu z grupami kontrolnymi (10). Potrzeba więcej randomizowanych badań kontrolowanych, aby wykazać, że romboidalna blokada międzyżebrowa zapewnia skuteczną analgezję w VATS. Celem pracy jest porównanie ESBP pod kontrolą USG i blokady romboidalnej pod kątem leczenia bólu pooperacyjnego, pooperacyjnego zużycia opioidów i powikłań u pacjentów poddawanych lobektomii z VATS.
Celem pracy jest porównanie ESBP pod kontrolą USG i blokady romboidalnej pod kątem leczenia bólu pooperacyjnego, pooperacyjnego zużycia opioidów oraz powikłań u pacjentów poddawanych lobektomii z VATS. Pacjenci w wieku 18-75 lat, ASA 1-2-3, którzy świadoma zgoda na lobektomię metodą wideochirurgii klatki piersiowej (VATS) zostanie uwzględniona w tym badaniu. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania którejkolwiek z metod, znanym przewlekłym bólem, alergią na środki miejscowo znieczulające, deformacją kręgosłupa lub problemami psychicznymi lub psychiatrycznymi uniemożliwiającymi współpracę, przyjmowaniem leków przeciwzakrzepowych oraz zakażeniem w miejscu iniekcji nie będą objęci badaniem. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup anestezjologicznych badania, do których należą ESPB (blokada płaszczyzny kręgosłupa elektora) (Grupa 1) lub Blokada romboidalna (Grupa 2). Randomizacja będzie miała stosunek 1:1 i zostanie przeprowadzona metodą zamkniętej koperty. Wcześniej kartka z nazwą jednej z dwóch grup zostanie umieszczona w kopertach, a koperty zostaną zamknięte i pomieszane. Z każdego pacjenta przed zabiegiem losowana będzie zamknięta koperta, a zabiegi będą wykonywane zgodnie z grupą określoną na kartce.
Postępowanie w znieczuleniu śródoperacyjnym Chorzy w tej grupie znajdowali się na stole operacyjnym przed indukcją znieczulenia, a w grupie ESPB (Grupa 1) po ułożeniu pacjentów w pozycji na brzuchu liniową sondę ultrasonograficzną umieszczano w linii pośrodkowej w odcinku poprzecznym płaszczyznę i wyrostki kolczyste uwidoczniono na poziomie kręgu T5, a wyrostek poprzeczny, mięsień czworoboczny, najszerszy grzbietu i prostownik kręgosłupa uwidoczniono po stronie, po której planowano VATS. zostanie wyświetlone. Przy podejściu „w płaszczyźnie”, z użyciem igły blokowej 22 G 5-8 cm z linią przedłużającą (Braun, Melsungen, Niemcy), co można zobaczyć w badaniu ultrasonograficznym, skóra, mięśnie podskórne i czworoboczne, najszerszy grzbietu i prostownik kręgosłupa są podawane w kierunku czaszkowo-ogonowym i 0,5- Po potwierdzeniu miejsca wkłucia 1 ml soli fizjologicznej, ESPB zostanie podane z 20 ml 0,5% bupiwakainy, wizualizując liniowo rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego.
W grupie romboidalnej blokady międzyżebrowej (Grupa 2) po ułożeniu pacjentów w pozycji na brzuchu, ramię po tej samej stronie jest ustawiane w kierunku klatki piersiowej, umożliwiając ruch łopatki w bok i otwarcie obszaru zwanego trójkątem osłuchowym, a po usunięciu skóry dezynfekcja strony operacyjnej; Za pomocą liniowej sondy ultrasonograficznej mięśnie romboidalne większe i międzyżebrowe zostaną zdefiniowane w obszarze trójkąta osłuchowego, a igła 50-80 mm zostanie wstrzyknięta w płaszczyznę między nimi na poziomie T5-6 z podejściem w płaszczyźnie z 20 ml 0,5% bupiwakainy i miejscowe zastrzyki znieczulające.
Przy standardowym monitorowaniu (EKG, nieinwazyjne badanie ciśnienia tętniczego krwi i nasycenia tlenem palca) indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą propofolu (2 mg/kg), remifentanylu 1 mcg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg. Monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS) i wskaźnika nocycepcji analgezji (ANI) rozpocznie się natychmiast po intubacji. Znieczulenie będzie podtrzymywane wlewem remifentanylu, przy ANI > 50 i BIS < 50. Pacjentom podano 1 g i.v. przed przebudzeniem po operacji. zostanie podany paracetamol. Pomiary Z każdego pacjenta zostaną zebrane okołooperacyjne dane kliniczne i demograficzne: wiek, płeć, diagnoza, operacja, ASA, czas trwania operacji, czas trwania znieczulenia. Śródoperacyjnie u wszystkich pacjentów w 15-minutowych odstępach zostaną wykonane i zapisane pomiary tętna, ciśnienia krwi, ANI i BIS. Zostanie również zarejestrowana całkowita śródoperacyjna dawka opioidów.
Ból po przebudzeniu zostanie oceniony i zarejestrowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), następnie zostanie rozpoczęta analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA), przy czym wszyscy pacjenci zostaną zamknięci na 15 minut i otrzymają 4 mg morfiny przy każdym zastosowaniu przez pacjenta. Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą VAS po 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji. W okresie pooperacyjnym odnotowana zostanie ilość podanej przez PCA morfiny (w pierwszej i drugiej dobie) oraz wymagane dodatkowe środki przeciwbólowe (tramadol, paracetamol itp.).
wielkość próby W poprzednim badaniu, opartym na zużyciu ekwiwalentu morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin (odchylenie standardowe około 2,75 mg) [8], stwierdzono, że do wykrycia różnicy 2,5 mg między dwiema grupami potrzeba było 33 pacjentów na grupę z 90% mocą i 5% błędem alfa. . Biorąc pod uwagę, że może wystąpić spadek o około 10 procent, planuje się włączenie co najmniej 35 pacjentów do każdej grupy.
Analiza statystyczna W porównaniu obu grup pod względem ciągłych zmiennych numerycznych, dla prób niezależnych zgodnie z rozkładem, zostanie zastosowany test t Studenta lub test U Manna-Whitneya. Grupy zostaną porównane pod względem zmiennych kategorycznych przy użyciu testu chi-kwadrat Pearsona lub dokładnego testu Fishera. Dwukierunkowy test ANOVA posłuży do powtarzanych pomiarów w celu porównania grup pod kątem przebiegu pooperacyjnych wyników VAS oraz śródoperacyjnych zmiennych częstości akcji serca, ciśnienia krwi, ANI, BIS w czasie. Wartość p<0,05 zostanie przyjęta jako wskaźnik istotności w testach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turcja (Türkiye), 34854
- Marmara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku 18-75 lat, ASA 1-2-3, którzy wyrazili świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z przeciwwskazaniami, znanym bólem przewlekłym, alergią na środki miejscowo znieczulające, deformacją kręgosłupa lub problemami psychicznymi lub psychiatrycznymi uniemożliwiającymi współpracę, przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, infekcję w miejscu wstrzyknięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa bloków płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu
W grupie ESPB, po umieszczeniu pacjentów w pozycji leżącej na brzuchu, liniową głowicę ultrasonograficzną umieszcza się w linii środkowej w płaszczyźnie poprzecznej w celu uwidocznienia wyrostków kolczystych, a na stronie, na której planuje się VATS na poziomie kręgu T5, uwidacznia się wyrostek poprzeczny oraz mięśnie: czworoboczny, najszerszy grzbietu i prostownik grzbietu.
Stosując podejście "in-plane", za pomocą igły do blokady 22 G o długości 5-8 cm z przedłużaczem (Braun, Melsungen, Niemcy), która jest widoczna w ultrasonografii, przechodzi się przez skórę, tkankę podskórną oraz mięśnie: czworoboczny, najszerszy grzbietu i prostownik grzbietu w kierunku czaszkowo-ogonowym i po potwierdzeniu miejsca igły 0,5-1 ml soli fizjologicznej, podaje się ESPB 20 ml 0,5% bupiwakainy, wizualizując liniowe rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo.
|
w grupie ESPB liniową sondę ultrasonograficzną umieszczono w mięśniach prostownika kręgosłupa uwidoczniono po stronie, po której planowano VATS. blokadę igły widać na USG, skóra i mięśnie prostownika kręgosłupa są przesunięte w kierunku czaszkowo-ogonowym. ESPB zostanie podane z 20 ml 0,5% bupiwakainy poprzez wizualizację liniowego rozprowadzenia środka miejscowo znieczulającego. W grupie blokad międzyżebrowych romboidalnych ramię ipsilateralne ustawia się w kierunku klatki piersiowej, co umożliwia boczne przesunięcie łopatki i otwarcie obszaru zwanego trójkątem osłuchowym, a po wykonaniu dezynfekcji skóry strony operowanej; Za pomocą liniowej sondy ultrasonograficznej zostaną określone główne mięśnie romboidalne i mięśnie międzyżebrowe w obszarze trójkąta osłuchowego oraz poziom T5-6 z podejściem w płaszczyźnie z 20 ml 0,5% bupiwakainy i miejscowym wstrzyknięciem środka znieczulającego. |
|
Aktywny komparator: Blok romboidalny
W grupie bloku rombowo-międzyżebrowego, po ułożeniu pacjentów w pozycji leżącej na brzuchu, kończyna górna po stronie operowanej jest ustawiona w kierunku klatki piersiowej, co umożliwia boczne przesunięcie łopatki i otwarcie obszaru zwanego trójkątem osłuchowym, a po dezynfekcji skóry po stronie operowanej; przy użyciu liniowej głowicy ultrasonograficznej zostaną zdefiniowane mięsień równoległoboczny większy i mięśnie międzyżebrowe w obszarze trójkąta osłuchowego, a igła o długości 50-80 mm zostanie wprowadzona w płaszczyznę między nimi na poziomie Th5-6 z podejściem in-plane z wstrzyknięciem 20 ml 0,5% bupiwakainy i środka znieczulającego miejscowo.
|
w grupie ESPB liniową sondę ultrasonograficzną umieszczono w mięśniach prostownika kręgosłupa uwidoczniono po stronie, po której planowano VATS. blokadę igły widać na USG, skóra i mięśnie prostownika kręgosłupa są przesunięte w kierunku czaszkowo-ogonowym. ESPB zostanie podane z 20 ml 0,5% bupiwakainy poprzez wizualizację liniowego rozprowadzenia środka miejscowo znieczulającego. W grupie blokad międzyżebrowych romboidalnych ramię ipsilateralne ustawia się w kierunku klatki piersiowej, co umożliwia boczne przesunięcie łopatki i otwarcie obszaru zwanego trójkątem osłuchowym, a po wykonaniu dezynfekcji skóry strony operowanej; Za pomocą liniowej sondy ultrasonograficznej zostaną określone główne mięśnie romboidalne i mięśnie międzyżebrowe w obszarze trójkąta osłuchowego oraz poziom T5-6 z podejściem w płaszczyźnie z 20 ml 0,5% bupiwakainy i miejscowym wstrzyknięciem środka znieczulającego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
leczenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: pooperacyjne pierwsze 24 godziny.
|
zapis pooperacyjnych wartości wizualnych skal analogowych 0-10
|
pooperacyjne pierwsze 24 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie opioidów
Ramy czasowe: pooperacyjne pierwsze 24 godziny.
|
zapis pooperacyjnego zużycia opioidów za pomocą urządzenia kontrolnego pacjenta
|
pooperacyjne pierwsze 24 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: MELIHA ORHON ERGUN, Marmara University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2022.756
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na znieczulenie regionalne
-
University Health Network, TorontoZakończonyChirurgia | Desaturacja mózgowaKanada