Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ESPB og Rhomboid Block på VATS-metoden

15. februar 2026 opdateret af: Meliha Orhon, Marmara University

Sammenligning af effekten af ​​ESPB og rhomboidblokering på postoperativ smerte og opioidforbrug hos patienter, der gennemgår lobektomi med VATS-metoden: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ultralydsvejledt ESBP og Rhomboid blok med hensyn til postoperativ smertebehandling, postoperativt opioidforbrug og komplikationer hos patienter under lobektomi med VATS. Patienter i alderen 18-75 år, ASA 1-2-3, som gav informeret samtykke til lobektomi med videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) metode vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter med kontraindikationer for anvendelse af begge metoder, kendte kroniske smerter, lokalbedøvelsesallergi, spinal deformitet eller psykiske eller psykiatriske problemer, der forhindrer samarbejde, indtagelse af antikoagulantia og infektion på injektionsstedet, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​anæstesigrupperne i undersøgelsen, som inkluderer ESPB (elector spina plane blok) (Gruppe 1) eller Rhomboid blok (Gruppe 2). Randomisering vil være i forholdet 1:1 og vil blive udført ved den lukkede kuvert metode. Forinden lægges et stykke papir med navnet på en af ​​de to grupper inde i kuverterne og kuverterne lukkes og blandes. En lukket kuvert vil blive trukket tilfældigt for hver patient før proceduren, og procedurer vil blive udført i henhold til den gruppe, der er angivet på papiret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS); Selvom det forårsager mindre postoperativ smerte sammenlignet med traditionel torakotomi, kan det stadig forårsage betydelige postoperative problemer. Lindring af postoperativ smerte; det eliminerer de uønskede patologiske virkninger af smerte, reducerer varigheden af ​​hospitalsophold og omkostninger. Thorax epidural analgesi og paravertebral blokering anbefales til lindring af postoperativ smerte efter thorakotomi. Bendixen et al. Fordi moms er mindre smertefuldt; anbefalede mindre invasive regionale teknikker og systemiske analgetika. Til lindring af postoperative smerter efter moms; paravertebral blok, erector spina plan blok (ESPB) og serratus plan blok er blevet anvendt med succes. For at give analgesi efter moms; de mest passende teknikker eller protokoller skal bestemmes. ESPB; I 2016, Forero et al. og bruges til kontrol af smerte efter mange kirurgiske indgreb. ESPB er med succes blevet anvendt til lindring af postoperative smerter efter VATS. Elsharkawy et al. har vist, at rhomboid intercostal blokering kan være gavnlig til at give tilstrækkelig analgesi for både anterior og posterior hemithorax, i kadaverundersøgelser, men det er bedre med metoder, der er nyttige til at lindre smerter efter VATS tidligere. De siger, at der er brug for flere sammenligninger. I nyere undersøgelser er det vist, at rhomboid interkostal blokering er effektiv til at lindre postoperative smerter i sammenligning med kontrolgrupper (10). Der er behov for flere randomiserede kontrollerede undersøgelser for at påvise, at rhomboid intercostal blok giver effektiv analgesi i VATS. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ultralydsvejledt ESBP og Rhomboid blok med hensyn til postoperativ smertebehandling, postoperativt opioidforbrug og komplikationer hos patienter, der gennemgår lobektomi med VATS.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ultralydsvejledt ESBP og Rhomboid blok med hensyn til postoperativ smertebehandling, postoperativt opioidforbrug og komplikationer hos patienter under lobektomi med VATS. Patienter i alderen 18-75 år, ASA 1-2-3, som gav informeret samtykke til lobektomi med videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) metode vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter med kontraindikationer for anvendelse af begge metoder, kendte kroniske smerter, lokalbedøvelsesallergi, spinal deformitet eller psykiske eller psykiatriske problemer, der forhindrer samarbejde, indtagelse af antikoagulantia og infektion på injektionsstedet, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​anæstesigrupperne i undersøgelsen, som inkluderer ESPB (elector spina plane blok) (Gruppe 1) eller Rhomboid blok (Gruppe 2). Randomisering vil være i forholdet 1:1 og vil blive udført ved den lukkede kuvert metode. Forinden lægges et stykke papir med navnet på en af ​​de to grupper inde i kuverterne og kuverterne lukkes og blandes. En lukket kuvert vil blive trukket tilfældigt for hver patient før proceduren, og procedurer vil blive udført i henhold til den gruppe, der er angivet på papiret.

Intraoperativ anæstesibehandling Patienterne i denne gruppe lå på operationsbordet før induktion af anæstesi, og i ESPB-gruppen (Gruppe 1), efter at patienterne var anbragt i liggende stilling, blev den lineære ultralydssonde placeret i midterlinjen på tværs. plane, og rygmarvsprocesser blev visualiseret på T5-hvirvelniveau, og den tværgående proces, trapezius, latissimus dorsi og erector spina muskler blev visualiseret på den side, hvor VATS var planlagt. vil blive vist. Med en 'i-plan' tilgang, ved hjælp af en 22 gauge 5-8 cm bloknål med forlængelseslinje (Braun, Melsungen, Tyskland), som kan ses på ultralyd, huden, subkutan og trapezius, latissimus dorsi og erector spina muskler føres i kranio-kaudal retning og 0,5- Efter bekræftelse af nålestedet med 1 ml saltvand, vil ESPB blive administreret med 20 ml 0,5 % bupivacain ved at visualisere lokalbedøvelsesspredningen lineært.

I rhomboid intercostal blokgruppe (Gruppe 2), efter at patienterne er placeret i liggende stilling, placeres den ipsilaterale arm mod brystet, hvilket tillader scapula at bevæge sig lateralt, og området kaldet auskultationstrekant åbnes og efter huden desinfektion af den kirurgiske side; Ved at bruge en lineær ultralydssonde vil de rhomboide major og interkostale muskler blive defineret i auskultationstrekantområdet, og en 50-80 mm nål vil blive sprøjtet ind i planen mellem dem på T5-6 niveau med en in-plane tilgang med 20 ml 0,5 % bupivacain og lokalbedøvende injektion.

Under standardmonitorering (EKG, ikke-invasivt blodtryk og fingeriltmætning) vil anæstesi-induktion blive udført med propofol (2 mg/kg), remifentanil 1mcg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg. Overvågning af bispektralt indeks (BIS) og analgesi nociceptionsindeks (ANI) vil blive startet umiddelbart efter intubation. Anæstesi vil blive opretholdt med remifentanil-infusion med ANI > 50 og BIS < 50. Patienterne fik 1 g i.v. før du vågner efter operationen. paracetamol vil blive givet. Målinger Der vil blive indsamlet perioperative kliniske og demografiske data for hver patient: alder, køn, diagnose, operation, ASA, operationens varighed, anæstesiens varighed. Intraoperativt vil puls, blodtryk, ANI og BIS målinger blive foretaget og registreret hos alle patienter med 15 minutters intervaller. Den samlede intraoperative opioiddosis vil også blive registreret.

Smerter efter opvågning vil blive vurderet og registreret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), derefter vil patientstyret analgesi (PCA) blive påbegyndt, hvor alle patienter låses i 15 minutter og gives 4 mg morfin ved hver påføring af patienten. Smertevurdering vil blive udført med VAS 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt. I den postoperative periode vil mængden af ​​morfin administreret af PCA (i det første og andet døgn) og eventuelle yderligere nødvendige analgetika (tramadol, paracetamol osv.) blive registreret.

prøvestørrelse I et tidligere studie, baseret på forbruget af morfinækvivalenter i de første 24 timer (ca. 2,75 mg standardafvigelse) [8], blev det fundet, at 33 patienter pr. gruppe var nødvendige for at påvise forskellen på 2,5 mg mellem de to grupper med 90 % effekt og 5 % alfafejl. . I betragtning af, at der kan være et frafald på cirka 10 procent, er det planlagt at omfatte mindst 35 patienter i hver gruppe.

Statistisk analyse Ved sammenligning af de to grupper med hensyn til kontinuerte numeriske variable, vil Student t test eller Mann-Whitney U test blive brugt til uafhængige stikprøver i henhold til fordeling. Grupper vil blive sammenlignet med hensyn til kategoriske variabler ved hjælp af Pearson chi-square test eller Fisher eksakte test. To-vejs ANOVA test vil blive brugt til gentagne målinger i sammenligning af grupper med hensyn til forløbet af postoperative VAS scores og intraoperativ hjertefrekvens, blodtryk, ANI, BIS variabler over tid. En værdi på p<0,05 vil blive accepteret som en indikator for signifikans i testene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Tyrkiet (Türkiye), 34854
        • Marmara University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18-75 år, ASA 1-2-3, der gav informeret samtykke

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen 18-75 år, ASA 1-2-3, der gav informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter med kontraindikationer, kendte kroniske smerter, lokalbedøvende allergi, spinal deformitet eller psykiske eller psykiatriske problemer, der forhindrer samarbejde, tager antikoagulantia, infektion på injektionsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: erector spinae plan blok gruppe
I ESPB-gruppen, efter at patienterne er placeret i bukliggende stilling, vil den lineære ultralydssonde blive placeret i midterlinjen i det transversale plan for at visualisere ryghvirvelprocesserne, og tværprocessen, trapezius, latissimus dorsi og erector spinae-musklerne vil blive visualiseret på den side, hvor VATS er planlagt ved T5-hvirvelniveauet. Med en 'in-plane'-tilgang, ved hjælp af en 22 gauge 5-8 cm bloknål med forlængelseslinje (Braun, Melsungen, Tyskland), som kan ses på ultralyd, passeres huden, subkutan og trapezius, latissimus dorsi og erector spinae-musklerne i kranio-kaudal retning, og 0,5-1 ml saltvand bruges til at bekræfte nåleplaceringen, hvorefter ESPB administreres med 20 ml 0,5% bupivacain ved at visualisere den lineære spredning af det lokalanæstetiske middel.

i ESPB-gruppen blev den lineære ultralydssonde placeret i erector spina-musklerne blev visualiseret på den side, hvor VATS var planlagt. bloknål kan ses på ultralyd, huden og erector spina muskler føres i kranio-kaudal retning. ESPB vil blive administreret med 20 ml 0,5 % bupivacain ved at visualisere lokalbedøvelsesmidlet lineært.

I den rhomboid intercostal blokgruppe er den ipsilaterale arm placeret mod brystet, hvilket tillader scapula at bevæge sig lateralt og området kaldet auskultationstrekant åbnes, og efter huddesinfektion af den kirurgiske side; Ved at bruge en lineær ultralydssonde vil de rhomboide major- og interkostale muskler blive defineret i auskultationstrekantregionen og T5-6-niveau med en in-plane tilgang med 20 ml 0,5 % bupivacain og lokalbedøvende injektion.

Aktiv komparator: Rhomboidblok
I gruppen med romboid interkostal blokering, efter at patienterne er placeret i bukliggende stilling, positioneres den ipsilaterale arm mod brystet, hvilket tillader skulderbladet at bevæge sig lateralt og området kaldet auskultationstrekanten at åbnes, og efter huddesinfektion på operationssiden; ved hjælp af en lineær ultralydssonde vil den store romboid og interkostalmusklerne blive defineret i auskultationstrekantområdet, og en 50-80 mm nål vil blive injiceret ind i planet mellem dem på T5-6-niveauet med en in-plane-tilgang med 20 ml 0,5% bupivacain og lokalbedøvelsesinjektion.

i ESPB-gruppen blev den lineære ultralydssonde placeret i erector spina-musklerne blev visualiseret på den side, hvor VATS var planlagt. bloknål kan ses på ultralyd, huden og erector spina muskler føres i kranio-kaudal retning. ESPB vil blive administreret med 20 ml 0,5 % bupivacain ved at visualisere lokalbedøvelsesmidlet lineært.

I den rhomboid intercostal blokgruppe er den ipsilaterale arm placeret mod brystet, hvilket tillader scapula at bevæge sig lateralt og området kaldet auskultationstrekant åbnes, og efter huddesinfektion af den kirurgiske side; Ved at bruge en lineær ultralydssonde vil de rhomboide major- og interkostale muskler blive defineret i auskultationstrekantregionen og T5-6-niveau med en in-plane tilgang med 20 ml 0,5 % bupivacain og lokalbedøvende injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertebehandling
Tidsramme: postoperatif første 24 timer.
registrering af postoperative visuelle analoge scala 0-10 værdier
postoperatif første 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbrug
Tidsramme: postoperatif første 24 timer.
registrering af postoperativt opioidforbrug med patientkontrolenhed
postoperatif første 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MELIHA ORHON ERGUN, Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med regional anæstesi

Abonner