- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05618210
Effekt af ESPB og Rhomboid Block på VATS-metoden
Sammenligning af effekten af ESPB og rhomboidblokering på postoperativ smerte og opioidforbrug hos patienter, der gennemgår lobektomi med VATS-metoden: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS); Selvom det forårsager mindre postoperativ smerte sammenlignet med traditionel torakotomi, kan det stadig forårsage betydelige postoperative problemer. Lindring af postoperativ smerte; det eliminerer de uønskede patologiske virkninger af smerte, reducerer varigheden af hospitalsophold og omkostninger. Thorax epidural analgesi og paravertebral blokering anbefales til lindring af postoperativ smerte efter thorakotomi. Bendixen et al. Fordi moms er mindre smertefuldt; anbefalede mindre invasive regionale teknikker og systemiske analgetika. Til lindring af postoperative smerter efter moms; paravertebral blok, erector spina plan blok (ESPB) og serratus plan blok er blevet anvendt med succes. For at give analgesi efter moms; de mest passende teknikker eller protokoller skal bestemmes. ESPB; I 2016, Forero et al. og bruges til kontrol af smerte efter mange kirurgiske indgreb. ESPB er med succes blevet anvendt til lindring af postoperative smerter efter VATS. Elsharkawy et al. har vist, at rhomboid intercostal blokering kan være gavnlig til at give tilstrækkelig analgesi for både anterior og posterior hemithorax, i kadaverundersøgelser, men det er bedre med metoder, der er nyttige til at lindre smerter efter VATS tidligere. De siger, at der er brug for flere sammenligninger. I nyere undersøgelser er det vist, at rhomboid interkostal blokering er effektiv til at lindre postoperative smerter i sammenligning med kontrolgrupper (10). Der er behov for flere randomiserede kontrollerede undersøgelser for at påvise, at rhomboid intercostal blok giver effektiv analgesi i VATS. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ultralydsvejledt ESBP og Rhomboid blok med hensyn til postoperativ smertebehandling, postoperativt opioidforbrug og komplikationer hos patienter, der gennemgår lobektomi med VATS.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ultralydsvejledt ESBP og Rhomboid blok med hensyn til postoperativ smertebehandling, postoperativt opioidforbrug og komplikationer hos patienter under lobektomi med VATS. Patienter i alderen 18-75 år, ASA 1-2-3, som gav informeret samtykke til lobektomi med videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) metode vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter med kontraindikationer for anvendelse af begge metoder, kendte kroniske smerter, lokalbedøvelsesallergi, spinal deformitet eller psykiske eller psykiatriske problemer, der forhindrer samarbejde, indtagelse af antikoagulantia og infektion på injektionsstedet, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt en af anæstesigrupperne i undersøgelsen, som inkluderer ESPB (elector spina plane blok) (Gruppe 1) eller Rhomboid blok (Gruppe 2). Randomisering vil være i forholdet 1:1 og vil blive udført ved den lukkede kuvert metode. Forinden lægges et stykke papir med navnet på en af de to grupper inde i kuverterne og kuverterne lukkes og blandes. En lukket kuvert vil blive trukket tilfældigt for hver patient før proceduren, og procedurer vil blive udført i henhold til den gruppe, der er angivet på papiret.
Intraoperativ anæstesibehandling Patienterne i denne gruppe lå på operationsbordet før induktion af anæstesi, og i ESPB-gruppen (Gruppe 1), efter at patienterne var anbragt i liggende stilling, blev den lineære ultralydssonde placeret i midterlinjen på tværs. plane, og rygmarvsprocesser blev visualiseret på T5-hvirvelniveau, og den tværgående proces, trapezius, latissimus dorsi og erector spina muskler blev visualiseret på den side, hvor VATS var planlagt. vil blive vist. Med en 'i-plan' tilgang, ved hjælp af en 22 gauge 5-8 cm bloknål med forlængelseslinje (Braun, Melsungen, Tyskland), som kan ses på ultralyd, huden, subkutan og trapezius, latissimus dorsi og erector spina muskler føres i kranio-kaudal retning og 0,5- Efter bekræftelse af nålestedet med 1 ml saltvand, vil ESPB blive administreret med 20 ml 0,5 % bupivacain ved at visualisere lokalbedøvelsesspredningen lineært.
I rhomboid intercostal blokgruppe (Gruppe 2), efter at patienterne er placeret i liggende stilling, placeres den ipsilaterale arm mod brystet, hvilket tillader scapula at bevæge sig lateralt, og området kaldet auskultationstrekant åbnes og efter huden desinfektion af den kirurgiske side; Ved at bruge en lineær ultralydssonde vil de rhomboide major og interkostale muskler blive defineret i auskultationstrekantområdet, og en 50-80 mm nål vil blive sprøjtet ind i planen mellem dem på T5-6 niveau med en in-plane tilgang med 20 ml 0,5 % bupivacain og lokalbedøvende injektion.
Under standardmonitorering (EKG, ikke-invasivt blodtryk og fingeriltmætning) vil anæstesi-induktion blive udført med propofol (2 mg/kg), remifentanil 1mcg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg. Overvågning af bispektralt indeks (BIS) og analgesi nociceptionsindeks (ANI) vil blive startet umiddelbart efter intubation. Anæstesi vil blive opretholdt med remifentanil-infusion med ANI > 50 og BIS < 50. Patienterne fik 1 g i.v. før du vågner efter operationen. paracetamol vil blive givet. Målinger Der vil blive indsamlet perioperative kliniske og demografiske data for hver patient: alder, køn, diagnose, operation, ASA, operationens varighed, anæstesiens varighed. Intraoperativt vil puls, blodtryk, ANI og BIS målinger blive foretaget og registreret hos alle patienter med 15 minutters intervaller. Den samlede intraoperative opioiddosis vil også blive registreret.
Smerter efter opvågning vil blive vurderet og registreret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), derefter vil patientstyret analgesi (PCA) blive påbegyndt, hvor alle patienter låses i 15 minutter og gives 4 mg morfin ved hver påføring af patienten. Smertevurdering vil blive udført med VAS 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt. I den postoperative periode vil mængden af morfin administreret af PCA (i det første og andet døgn) og eventuelle yderligere nødvendige analgetika (tramadol, paracetamol osv.) blive registreret.
prøvestørrelse I et tidligere studie, baseret på forbruget af morfinækvivalenter i de første 24 timer (ca. 2,75 mg standardafvigelse) [8], blev det fundet, at 33 patienter pr. gruppe var nødvendige for at påvise forskellen på 2,5 mg mellem de to grupper med 90 % effekt og 5 % alfafejl. . I betragtning af, at der kan være et frafald på cirka 10 procent, er det planlagt at omfatte mindst 35 patienter i hver gruppe.
Statistisk analyse Ved sammenligning af de to grupper med hensyn til kontinuerte numeriske variable, vil Student t test eller Mann-Whitney U test blive brugt til uafhængige stikprøver i henhold til fordeling. Grupper vil blive sammenlignet med hensyn til kategoriske variabler ved hjælp af Pearson chi-square test eller Fisher eksakte test. To-vejs ANOVA test vil blive brugt til gentagne målinger i sammenligning af grupper med hensyn til forløbet af postoperative VAS scores og intraoperativ hjertefrekvens, blodtryk, ANI, BIS variabler over tid. En værdi på p<0,05 vil blive accepteret som en indikator for signifikans i testene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tyrkiet (Türkiye), 34854
- Marmara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i alderen 18-75 år, ASA 1-2-3, der gav informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Patienter med kontraindikationer, kendte kroniske smerter, lokalbedøvende allergi, spinal deformitet eller psykiske eller psykiatriske problemer, der forhindrer samarbejde, tager antikoagulantia, infektion på injektionsstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: erector spinae plan blok gruppe
I ESPB-gruppen, efter at patienterne er placeret i bukliggende stilling, vil den lineære ultralydssonde blive placeret i midterlinjen i det transversale plan for at visualisere ryghvirvelprocesserne, og tværprocessen, trapezius, latissimus dorsi og erector spinae-musklerne vil blive visualiseret på den side, hvor VATS er planlagt ved T5-hvirvelniveauet.
Med en 'in-plane'-tilgang, ved hjælp af en 22 gauge 5-8 cm bloknål med forlængelseslinje (Braun, Melsungen, Tyskland), som kan ses på ultralyd, passeres huden, subkutan og trapezius, latissimus dorsi og erector spinae-musklerne i kranio-kaudal retning, og 0,5-1 ml saltvand bruges til at bekræfte nåleplaceringen, hvorefter ESPB administreres med 20 ml 0,5% bupivacain ved at visualisere den lineære spredning af det lokalanæstetiske middel.
|
i ESPB-gruppen blev den lineære ultralydssonde placeret i erector spina-musklerne blev visualiseret på den side, hvor VATS var planlagt. bloknål kan ses på ultralyd, huden og erector spina muskler føres i kranio-kaudal retning. ESPB vil blive administreret med 20 ml 0,5 % bupivacain ved at visualisere lokalbedøvelsesmidlet lineært. I den rhomboid intercostal blokgruppe er den ipsilaterale arm placeret mod brystet, hvilket tillader scapula at bevæge sig lateralt og området kaldet auskultationstrekant åbnes, og efter huddesinfektion af den kirurgiske side; Ved at bruge en lineær ultralydssonde vil de rhomboide major- og interkostale muskler blive defineret i auskultationstrekantregionen og T5-6-niveau med en in-plane tilgang med 20 ml 0,5 % bupivacain og lokalbedøvende injektion. |
|
Aktiv komparator: Rhomboidblok
I gruppen med romboid interkostal blokering, efter at patienterne er placeret i bukliggende stilling, positioneres den ipsilaterale arm mod brystet, hvilket tillader skulderbladet at bevæge sig lateralt og området kaldet auskultationstrekanten at åbnes, og efter huddesinfektion på operationssiden; ved hjælp af en lineær ultralydssonde vil den store romboid og interkostalmusklerne blive defineret i auskultationstrekantområdet, og en 50-80 mm nål vil blive injiceret ind i planet mellem dem på T5-6-niveauet med en in-plane-tilgang med 20 ml 0,5% bupivacain og lokalbedøvelsesinjektion.
|
i ESPB-gruppen blev den lineære ultralydssonde placeret i erector spina-musklerne blev visualiseret på den side, hvor VATS var planlagt. bloknål kan ses på ultralyd, huden og erector spina muskler føres i kranio-kaudal retning. ESPB vil blive administreret med 20 ml 0,5 % bupivacain ved at visualisere lokalbedøvelsesmidlet lineært. I den rhomboid intercostal blokgruppe er den ipsilaterale arm placeret mod brystet, hvilket tillader scapula at bevæge sig lateralt og området kaldet auskultationstrekant åbnes, og efter huddesinfektion af den kirurgiske side; Ved at bruge en lineær ultralydssonde vil de rhomboide major- og interkostale muskler blive defineret i auskultationstrekantregionen og T5-6-niveau med en in-plane tilgang med 20 ml 0,5 % bupivacain og lokalbedøvende injektion. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smertebehandling
Tidsramme: postoperatif første 24 timer.
|
registrering af postoperative visuelle analoge scala 0-10 værdier
|
postoperatif første 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioidforbrug
Tidsramme: postoperatif første 24 timer.
|
registrering af postoperativt opioidforbrug med patientkontrolenhed
|
postoperatif første 24 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MELIHA ORHON ERGUN, Marmara University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2022.756
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med regional anæstesi
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnu
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuMyofascial smertesyndrom | Regional vævsiltmætning
-
Charite University, Berlin, GermanyRekruttering
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuVisuel analog skala
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...Afsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNyreskade, akut | Transkateter aortaklapimplantationKorea, Republikken
-
Capital Medical UniversityUkendtSlag | Hypotermi | NeurobeskyttelseKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering