- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05618210
Wirkung von ESPB und Rhomboid-Block auf die VATS-Methode
Vergleich der Wirkung von ESPB und Rhomboidblock auf postoperative Schmerzen und Opioidkonsum bei Patienten, die sich einer Lobektomie mit der VATS-Methode unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS); Obwohl sie im Vergleich zur herkömmlichen Thorakotomie weniger postoperative Schmerzen verursacht, kann sie dennoch erhebliche postoperative Probleme verursachen. Linderung postoperativer Schmerzen; es eliminiert die unerwünschten pathologischen Wirkungen von Schmerzen, reduziert die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Kosten. Thorakale Epiduralanalgesie und paravertebrale Blockade werden zur Linderung postoperativer Schmerzen nach Thorakotomie empfohlen. Bendixenet al. Weil VATS weniger schmerzhaft ist; empfohlene weniger invasive regionale Techniken und systemische Analgetika. Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach VATS; Paravertebralblock, Erector-Spina-Plan-Block (ESPB) und Serratus-Plan-Block wurden erfolgreich angewendet. Um Analgesie nach VATS bereitzustellen; die am besten geeigneten Techniken oder Protokolle müssen bestimmt werden. ESPB; 2016 haben Forero et al. und wird zur Schmerzkontrolle nach vielen chirurgischen Eingriffen eingesetzt. ESPB wurde erfolgreich zur Linderung postoperativer Schmerzen nach VATS eingesetzt. Elsharkawyet al. haben gezeigt, dass ein rhomboider Interkostalblock bei der Bereitstellung einer angemessenen Analgesie sowohl für den vorderen als auch für den hinteren Hemithorax in Leichenstudien von Vorteil sein kann, aber es ist besser mit Methoden, die bei der Schmerzlinderung nach einer vorherigen VATS nützlich sind. Sie sagen, dass mehr Vergleiche erforderlich sind. In neueren Studien wurde gezeigt, dass der rautenförmige Interkostalblock postoperative Schmerzen im Vergleich zu Kontrollgruppen wirksam lindert (10). Weitere randomisierte kontrollierte Studien sind erforderlich, um zu zeigen, dass der rhomboide Interkostalblock eine wirksame Analgesie bei VATS bietet. Das Ziel dieser Studie ist es, die ultraschallgesteuerte ESBP und Rhomboid-Blockade in Bezug auf postoperatives Schmerzmanagement, postoperativen Opioidverbrauch und Komplikationen bei Patienten, die sich einer Lobektomie mit VATS unterziehen, zu vergleichen.
Das Ziel dieser Studie ist es, Ultraschall-geführte ESBP und Rhomboidblock in Bezug auf postoperatives Schmerzmanagement, postoperativen Opioidverbrauch und Komplikationen bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Lobektomie mit VATS unterziehen. Patienten im Alter von 18-75 Jahren, die ASA 1-2-3 gaben Einverständniserklärung zur Lobektomie mit der Methode der videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) wird in diese Studie aufgenommen. Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung beider Methoden, bekannten chronischen Schmerzen, Lokalanästhesieallergie, Wirbelsäulendeformität oder psychischen oder psychiatrischen Problemen, die eine Zusammenarbeit verhindern, Einnahme von Antikoagulanzien und Infektionen an der Injektionsstelle werden nicht in die Studie aufgenommen. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der Anästhesiegruppen der Studie zugeteilt, zu denen ESPB (Elector Spina Plane Block) (Gruppe 1) oder Rhomboid-Block (Gruppe 2) gehören. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1 und nach der Closed-Envelope-Methode. Vorher wird ein Zettel mit dem Namen einer der beiden Gruppen in die Umschläge gesteckt und die Umschläge verschlossen und gemischt. Für jeden Patienten wird vor dem Eingriff zufällig ein geschlossener Umschlag gezogen, und die Eingriffe werden gemäß der auf dem Papier angegebenen Gruppe durchgeführt.
Intraoperatives Anästhesiemanagement Die Patienten dieser Gruppe lagen vor Narkoseeinleitung auf dem OP-Tisch und in der ESPB-Gruppe (Gruppe 1) wurde nach Lagerung der Patienten in Bauchlage die lineare Ultraschallsonde in der Mittellinie im Querbereich platziert Ebene und Dornfortsätze wurden auf Höhe des T5-Wirbels dargestellt, und der Querfortsatz, der Trapezmuskel, der Latissimus dorsi und die Mm. erector spina wurden auf der Seite dargestellt, auf der VATS geplant war. wird Angezeigt werden. Bei einem 'In-Plane'-Ansatz mit einer 22 Gauge 5-8 cm Blocknadel mit Verlängerungslinie (Braun, Melsungen, Deutschland), die im Ultraschall zu sehen ist, Haut, Unterhaut und Trapezius, Latissimus dorsi und M. erector spina werden in kranio-kaudaler Richtung und 0,5- durchgeführt. Nach Bestätigung der Nadelstelle mit 1 ml Kochsalzlösung wird das ESPB mit 20 ml 0,5 % Bupivacain verabreicht, indem die lineare Ausbreitung des Lokalanästhetikums sichtbar gemacht wird.
In der rhomboiden Interkostalblock-Gruppe (Gruppe 2) wird, nachdem die Patienten in Bauchlage gebracht wurden, der ipsilaterale Arm in Richtung Brust positioniert, wodurch sich das Schulterblatt seitlich bewegen und der Bereich, der als Auskultationsdreieck bezeichnet wird, und nach der Haut geöffnet werden kann Desinfektion der chirurgischen Seite; Unter Verwendung einer linearen Ultraschallsonde werden die rautenförmigen Haupt- und Interkostalmuskeln in der Region des Auskultationsdreiecks definiert, und eine 50-80-mm-Nadel wird in den Plan zwischen ihnen auf der Höhe von T5-6 mit einem In-Plane-Ansatz injiziert 20 ml 0,5% Bupivacain und Lokalanästhetikum-Injektion.
Unter Standardüberwachung (EKG, nicht-invasiver Blutdruck und Fingersauerstoffsättigung) wird die Narkoseeinleitung mit Propofol (2 mg/kg), Remifentanil 1 mcg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg durchgeführt. Die Überwachung des Bispektralindex (BIS) und des Analgesie-Nozizeptionsindex (ANI) wird unmittelbar nach der Intubation gestartet. Die Anästhesie wird mit Remifentanil-Infusion aufrechterhalten, mit ANI > 50 und BIS < 50. Die Patienten erhielten 1 g i.v. vor dem Aufwachen nach der Operation. Paracetamol wird gegeben. Messungen Perioperative klinische und demografische Daten jedes Patienten werden erhoben: Alter, Geschlecht, Diagnose, Operation, ASS, Dauer der Operation, Dauer der Anästhesie. Intraoperativ werden bei allen Patienten in 15-Minuten-Intervallen Herzfrequenz-, Blutdruck-, ANI- und BIS-Messungen vorgenommen und aufgezeichnet. Die gesamte intraoperative Opioiddosis wird ebenfalls aufgezeichnet.
Schmerzen nach dem Aufwachen werden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet und aufgezeichnet, dann wird eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) eingeleitet, wobei alle Patienten in 15 Minuten eingeschlossen werden und bei jeder Anwendung durch den Patienten 4 mg Morphin erhalten. Die Schmerzbewertung wird mit VAS 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ durchgeführt. In der postoperativen Phase wird die von PCA verabreichte Morphinmenge (in den ersten und zweiten 24 Stunden) und zusätzlich benötigte Analgetika (Tramadol, Paracetamol etc.) erfasst.
Stichprobengröße In einer früheren Studie, basierend auf dem Verbrauch von Morphinäquivalent in den ersten 24 Stunden (ca. 2,75 mg Standardabweichung) [8], wurde festgestellt, dass 33 Patienten pro Gruppe erforderlich waren, um den Unterschied von 2,5 mg zwischen den beiden Gruppen zu erkennen mit 90 % Leistung und 5 % Alpha-Fehler. . In Anbetracht dessen, dass es zu einem Abbruch von ungefähr 10 Prozent kommen kann, ist geplant, mindestens 35 Patienten in jede Gruppe aufzunehmen.
Statistische Analyse Beim Vergleich der beiden Gruppen in Bezug auf kontinuierliche numerische Variablen wird der Student-t-Test oder der Mann-Whitney-U-Test für unabhängige Stichproben gemäß der Verteilung verwendet. Die Gruppen werden hinsichtlich kategorialer Variablen mit dem Pearson-Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen. Der zweifache ANOVA-Test wird für wiederholte Messungen im Vergleich der Gruppen in Bezug auf den Verlauf der postoperativen VAS-Scores und der intraoperativen Herzfrequenz-, Blutdruck-, ANI-, BIS-Variablen über die Zeit verwendet. Ein Wert von p < 0,05 wird als Signifikanzindikator in den Tests akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Türkei (türkiye), 34854
- Marmara University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter von 18-75 Jahren, ASA 1-2-3, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Kontraindikationen, bekannten chronischen Schmerzen, Lokalanästhesieallergie, Wirbelsäulendeformität oder psychischen oder psychiatrischen Problemen, die eine Zusammenarbeit verhindern, Einnahme von Antikoagulanzien, Infektion an der Injektionsstelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Erektor-Spinae-Ebenen-Block-Gruppe
In der ESPB-Gruppe wird, nachdem die Patienten in Bauchlage positioniert wurden, die lineare Ultraschallsonde in der Mittellinie in der transversalen Ebene platziert, um die Dornfortsätze zu visualisieren, und der Querfortsatz, der Trapezmuskel, der Latissimus dorsi und der Rückenstreckermuskel werden auf der Seite visualisiert, auf der die VATS auf Höhe des T5-Wirbels geplant ist.
Mit einem 'In-Plane'-Ansatz, unter Verwendung einer 22-Gauge-5-8-cm-Blocknadel mit Verlängerungsschlauch (Braun, Melsungen, Deutschland), die im Ultraschall sichtbar ist, werden die Haut, das Unterhautgewebe und der Trapezmuskel, der Latissimus dorsi und der Rückenstreckermuskel in kranio-kaudaler Richtung passiert und nach Bestätigung der Nadelposition mit 0,5-1 ml Kochsalzlösung wird die ESPB mit 20 ml 0,5%igem Bupivacain durch Visualisierung der linearen Ausbreitung des Lokalanästhetikums verabreicht.
|
In der ESPB-Gruppe wurde die lineare Ultraschallsonde in den M. erector spina platziert, die auf der Seite sichtbar gemacht wurde, auf der VATS geplant war. Im Ultraschall ist die Blocknadel sichtbar, die Haut und die M. erector spina werden in kranio-kaudaler Richtung geführt. ESPB wird mit 20 ml 0,5 % Bupivacain verabreicht, indem das Lokalanästhetikum sich linear ausbreitet. In der rhomboiden Interkostalblock-Gruppe wird der ipsilaterale Arm in Richtung Brust positioniert, wodurch sich das Schulterblatt seitlich bewegen und der als Auskultationsdreieck bezeichnete Bereich geöffnet werden kann, und nach der Hautdesinfektion der chirurgischen Seite; Unter Verwendung einer linearen Ultraschallsonde werden die rautenförmigen Haupt- und Interkostalmuskeln im Bereich des Auskultationsdreiecks und auf T5-6-Ebene mit einem In-Plane-Ansatz mit 20 ml 0,5% Bupivacain und Injektion eines Lokalanästhetikums definiert. |
|
Aktiver Komparator: Rhomboid-Block
In der Gruppe mit Rhomboideus-Interkostalblock wird der Patient nach der Lagerung in Bauchlage mit dem ipsilateralen Arm zur Brust hin positioniert, wodurch sich das Schulterblatt lateral bewegen lässt und der als Auskultationsdreieck bezeichnete Bereich geöffnet wird. Nach der Hautdesinfektion der Operationsseite wird unter Verwendung einer linearen Ultraschallsonde der Musculus rhomboideus major und die Interkostalmuskulatur im Auskultationsdreieckbereich definiert, und eine 50-80 mm Nadel wird mit einem In-Plane-Ansatz auf Höhe T5-6 in die Ebene zwischen diesen Muskeln injiziert, wobei 20 ml 0,5%iges Bupivacain als Lokalanästhetikum appliziert werden.
|
In der ESPB-Gruppe wurde die lineare Ultraschallsonde in den M. erector spina platziert, die auf der Seite sichtbar gemacht wurde, auf der VATS geplant war. Im Ultraschall ist die Blocknadel sichtbar, die Haut und die M. erector spina werden in kranio-kaudaler Richtung geführt. ESPB wird mit 20 ml 0,5 % Bupivacain verabreicht, indem das Lokalanästhetikum sich linear ausbreitet. In der rhomboiden Interkostalblock-Gruppe wird der ipsilaterale Arm in Richtung Brust positioniert, wodurch sich das Schulterblatt seitlich bewegen und der als Auskultationsdreieck bezeichnete Bereich geöffnet werden kann, und nach der Hautdesinfektion der chirurgischen Seite; Unter Verwendung einer linearen Ultraschallsonde werden die rautenförmigen Haupt- und Interkostalmuskeln im Bereich des Auskultationsdreiecks und auf T5-6-Ebene mit einem In-Plane-Ansatz mit 20 ml 0,5% Bupivacain und Injektion eines Lokalanästhetikums definiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Schmerzbehandlung
Zeitfenster: postoperativ in den ersten 24 Stunden.
|
Aufzeichnung der postoperativen visuellen Analogwerte der Skala 0-10
|
postoperativ in den ersten 24 Stunden.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: postoperativ erste 24 Stunden.
|
Aufzeichnung des postoperativen Opioidkonsums mit Kontrollgerät des Patienten
|
postoperativ erste 24 Stunden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: MELIHA ORHON ERGUN, Marmara University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2022.756
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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