- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05618210
Effekt av ESPB och Rhomboid Block på VATS-metoden
Jämförelse av effekten av ESPB och Rhomboid Block på postoperativ smärta och opioidkonsumtion hos patienter som genomgår lobektomi med VATS-metoden: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Videoassisterad thoraxkirurgi (VATS); Även om det orsakar mindre postoperativ smärta jämfört med traditionell torakotomi, kan det fortfarande orsaka betydande postoperativa problem. Lindring av postoperativ smärta; det eliminerar de oönskade patologiska effekterna av smärta, minskar sjukhusvistelsens längd och kostnaderna. Thorax epidural analgesi och paravertebral blockering rekommenderas för lindring av postoperativ smärta efter torakotomi. Bendixen et al. Eftersom moms är mindre smärtsamt; rekommenderade mindre invasiva regionala tekniker och systemiska analgetika. För lindring av postoperativ smärta efter VATS; paravertebralt block, erector spina plan block (ESPB) och serratus plan block har använts framgångsrikt. För att ge analgesi efter moms; de mest lämpliga teknikerna eller protokollen måste fastställas. ESPB; År 2016, Forero et al. och används för kontroll av smärta efter många kirurgiska ingrepp. ESPB har framgångsrikt använts för lindring av postoperativ smärta efter VATS. Elsharkawy et al. har visat att rhomboid intercostal block kan vara fördelaktigt för att ge adekvat analgesi för både främre och bakre hemithorax, i kadaverstudier, men det är bättre med metoder som är användbara för att lindra smärta efter VATS tidigare. De säger att det behövs fler jämförelser. I nyare studier har det visat sig att romboid interkostalt block är effektivt för att lindra postoperativ smärta i jämförelse med kontrollgrupper (10). Fler randomiserade kontrollerade studier behövs för att visa att romboid interkostalt block ger effektiv analgesi i VATS. Syftet med denna studie är att jämföra ultraljudsvägledd ESBP och Rhomboid block i termer av postoperativ smärtbehandling, postoperativ opioidkonsumtion och komplikationer hos patienter som genomgår lobektomi med VATS.
Syftet med denna studie är att jämföra ultraljudsvägledd ESBP och Rhomboid block i termer av postoperativ smärtbehandling, postoperativ opioidkonsumtion och komplikationer hos patienter som genomgår lobektomi med VATS. Patienter i åldern 18-75 år, ASA 1-2-3, som gav Informerat samtycke till lobektomi med videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) metod kommer att inkluderas i denna studie. Patienter med kontraindikationer för applicering av endera metoden, känd kronisk smärta, lokalbedövningsallergi, ryggradsdeformitet eller psykiska eller psykiatriska problem som förhindrar samarbete, tar antikoagulantia och infektion på injektionsstället kommer inte att inkluderas i studien. Patienter som går med på att delta i studien kommer att slumpmässigt tilldelas en av anestesigrupperna i studien, som inkluderar ESPB (elector spina plane block) (Grupp 1) eller Rhomboid block (Grupp 2). Randomisering kommer att vara i förhållandet 1:1 och kommer att göras med den slutna envelope-metoden. I förväg kommer ett papper med namnet på en av de två grupperna att läggas inuti kuverten och kuverten kommer att stängas och blandas. Ett stängt kuvert kommer att dras slumpmässigt för varje patient före proceduren, och procedurer kommer att utföras enligt den grupp som anges på papperet.
Intraoperativ anestesihantering Patienterna i denna grupp låg på operationsbordet före induktion av anestesi, och i ESPB-gruppen (Grupp 1), efter att patienterna placerats i bukläge, placerades den linjära ultraljudssonden i mittlinjen på tvären plana och ryggradsprocesser visualiserades på T5-kotnivån, och den tvärgående processen, trapezius, latissimus dorsi och erector spina-muskler visualiserades på den sida där VATS planerades. kommer att visas. Med en "in-plane" approach, med en 22 gauge 5-8 cm blocknål med förlängningslinje (Braun, Melsungen, Tyskland), som kan ses på ultraljud, huden, subkutan och trapezius, latissimus dorsi och erector spina muskler passerar i kranio-kaudal riktning och 0,5- Efter att nålstället har bekräftats med 1 ml koksaltlösning, kommer ESPB att administreras med 20 ml 0,5 % bupivakain genom att visualisera lokalbedövningsspridningen linjärt.
I gruppen rhomboid intercostal block (Grupp 2), efter att patienterna har placerats i bukläge, placeras den ipsilaterala armen mot bröstet, vilket gör att skulderbladet kan röra sig i sidled och området som kallas auskultationstriangeln öppnas och efter huden desinfektion av den kirurgiska sidan; Genom att använda en linjär ultraljudssond kommer de romboida major- och interkostalmusklerna att definieras i auskultationstriangelområdet, och en 50-80 mm nål kommer att injiceras i planen mellan dem på T5-6-nivån med en in-plane approach med 20 ml 0,5 % bupivakain och lokalbedövningsinjektion.
Under standardövervakning (EKG, icke-invasivt blodtryck och fingersyremättnad) kommer anestesiinduktion att utföras med propofol (2 mg/kg), remifentanil 1 mcg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg. Övervakning av bispektralt index (BIS) och analgesi nociceptionsindex (ANI) kommer att påbörjas omedelbart efter intubation. Anestesin kommer att upprätthållas med remifentanil-infusion, med ANI > 50 och BIS < 50. Patienterna gavs 1 g i.v. innan du vaknar efter operationen. paracetamol ges. Mätningar Perioperativa kliniska och demografiska data för varje patient kommer att samlas in: ålder, kön, diagnos, operation, ASA, operationens längd, anestesin. Intraoperativt kommer mätningar av hjärtfrekvens, blodtryck, ANI och BIS att göras och registreras hos alla patienter med 15 minuters intervall. Den totala intraoperativa opioiddosen kommer också att registreras.
Smärta efter uppvaknande kommer att bedömas och registreras med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS), sedan kommer patientkontrollerad analgesi (PCA) att initieras, med alla patienter låsta inom 15 minuter och ges 4 mg morfin vid varje applicering av patienten. Smärtbedömning kommer att göras med VAS 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt. Under den postoperativa perioden kommer mängden morfin som administreras av PCA (under de första och andra 24 timmarna) och eventuella ytterligare analgetika som krävs (tramadol, paracetamol, etc.) att registreras.
provstorlek I en tidigare studie, baserad på konsumtionen av morfinekvivalenter under de första 24 timmarna (cirka 2,75 mg standardavvikelse) [8], fann man att 33 patienter per grupp krävdes för att upptäcka skillnaden på 2,5 mg mellan de två grupperna med 90 % effekt och 5 % alfafel. . Med tanke på att det kan bli ett bortfall på cirka 10 procent, planeras att omfatta minst 35 patienter i varje grupp.
Statistisk analys Vid jämförelsen av de två grupperna vad gäller kontinuerliga numeriska variabler kommer Student t-test eller Mann-Whitney U-test att användas för oberoende urval enligt fördelning. Grupper kommer att jämföras i termer av kategoriska variabler med Pearson chi-kvadrattest eller Fishers exakta test. Tvåvägs ANOVA-test kommer att användas för upprepade mätningar i jämförelse av grupper vad gäller förloppet av postoperativa VAS-poäng och intraoperativ hjärtfrekvens, blodtryck, ANI, BIS-variabler över tid. Ett värde på p<0,05 kommer att accepteras som en indikator på signifikans i testerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkiet (Türkiye), 34854
- Marmara University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter i åldern 18-75 år, ASA 1-2-3 som gav informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Patienter med kontraindikationer, känd kronisk smärta, lokalanestetikaallergi, ryggradsdeformitet eller psykiska eller psykiatriska problem som förhindrar samarbete, tar antikoagulantia, infektion på injektionsstället
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: erector spinae planblock grupp
I ESPB-gruppen, efter att patienterna placerats i pronställning, kommer den linjära ultraljudsproben att placeras i mittlinjen i det transversala planet för att visualisera ryggkotorna, och tvärprocessen, trapezius, latissimus dorsi och erector spina-musklerna kommer att visualiseras på den sida där VATS planeras på T5-kotans nivå.
Med ett 'in-plane'-tillvägagångssätt, med hjälp av en 22-gauge 5-8 cm blocknål med förlängningsslang (Braun, Melsungen, Tyskland), som kan ses på ultraljud, passeras huden, subkutis och trapezius, latissimus dorsi och erector spina-musklerna i kraniokaudal riktning och efter att ha bekräftat nålstället med 0,5-1 ml koksaltlösning, kommer ESPB att administreras med 20 ml 0,5% bupivakain genom att visualisera den lokala bedövningsspridningen linjärt.
|
i ESPB-gruppen placerades den linjära ultraljudssonden i erector spina-musklerna visualiserades på den sida där VATS planerades. blocknål kan ses på ultraljud, huden och erector spina muskler passeras i kranio-caudal riktning. ESPB kommer att administreras med 20 ml 0,5 % bupivakain genom att visualisera lokalbedövningsmedlet linjärt. I den romboida interkostala blockgruppen är den ipsilaterala armen placerad mot bröstet, vilket gör att skulderbladet kan röra sig i sidled och området som kallas auskultationstriangeln kan öppnas, och efter huddesinfektion av den kirurgiska sidan; Genom att använda en linjär ultraljudssond kommer de romboida major- och interkostala musklerna att definieras i auskultationstriangelregionen och T5-6-nivån med en in-plane approach med 20 ml 0,5 % bupivakain och lokalbedövningsinjektion. |
|
Aktiv komparator: Romboidblock
I den romboida interkostala blockgruppen, efter att patienterna placerats i pronat position, placeras den ipsilaterala armen mot bröstet, vilket tillåter skulderbladet att röra sig lateralt och området som kallas auskultationstriangeln att öppnas, och efter huddesinfektion på den kirurgiska sidan; genom att använda en linjär ultraljudsprob kommer den större romboidmuskeln och interkostalmusklerna att definieras i auskultationstriangeln, och en 50-80 mm nål kommer att injiceras i planet mellan dem på T5-6-nivån med en in-plane-metod med 20 ml 0,5 % bupivakain och lokalbedövningsinjektion.
|
i ESPB-gruppen placerades den linjära ultraljudssonden i erector spina-musklerna visualiserades på den sida där VATS planerades. blocknål kan ses på ultraljud, huden och erector spina muskler passeras i kranio-caudal riktning. ESPB kommer att administreras med 20 ml 0,5 % bupivakain genom att visualisera lokalbedövningsmedlet linjärt. I den romboida interkostala blockgruppen är den ipsilaterala armen placerad mot bröstet, vilket gör att skulderbladet kan röra sig i sidled och området som kallas auskultationstriangeln kan öppnas, och efter huddesinfektion av den kirurgiska sidan; Genom att använda en linjär ultraljudssond kommer de romboida major- och interkostala musklerna att definieras i auskultationstriangelregionen och T5-6-nivån med en in-plane approach med 20 ml 0,5 % bupivakain och lokalbedövningsinjektion. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärtbehandling
Tidsram: postoperativa första 24 timmarna.
|
registrering av postoperativa visuella analoga scala 0-10 värden
|
postoperativa första 24 timmarna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
opioidkonsumtion
Tidsram: postoperativa första 24 timmarna.
|
registrering av postoperativ opioidkonsumtion med patientens kontrollenhet
|
postoperativa första 24 timmarna.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: MELIHA ORHON ERGUN, Marmara University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2022.756
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .