- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05618210
Efeito do bloqueio ESPB e romboide no método VATS
Comparação do efeito da ESPB e do bloqueio romboide na dor pós-operatória e no consumo de opioides em pacientes submetidos à lobectomia com o método VATS: um estudo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cirurgia torácica videoassistida (VATS); Embora cause menos dor pós-operatória em comparação com a toracotomia tradicional, ainda pode causar problemas pós-operatórios significativos. Alívio da dor pós-operatória; elimina os efeitos patológicos indesejáveis da dor, reduz o tempo de internação e os custos. A analgesia peridural torácica e o bloqueio paravertebral são recomendados para o alívio da dor pós-operatória após toracotomia. Bendixen et ai. Porque o VATS é menos doloroso; técnicas regionais menos invasivas recomendadas e analgésicos sistêmicos. Para o alívio da dor pós-operatória após VATS; bloqueio paravertebral, bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) e bloqueio do plano serrátil foram aplicados com sucesso. A fim de fornecer analgesia após VATS; as técnicas ou protocolos mais apropriados precisam ser determinados. ESPB; Em 2016, Forero et al. e é usado para o controle da dor após muitos procedimentos cirúrgicos. ESPB foi aplicado com sucesso para o alívio da dor pós-operatória após VATS. Elsharkawy et ai. mostraram que o bloqueio intercostal rombóide pode ser benéfico em fornecer analgesia adequada para hemitórax anterior e posterior, em estudos com cadáveres, mas é melhor com métodos que são úteis no alívio da dor após VATS anteriormente. Eles dizem que mais comparações são necessárias. Em estudos recentes, foi demonstrado que o bloqueio intercostal rombóide é eficaz no alívio da dor pós-operatória em comparação com grupos de controle (10). Mais estudos controlados randomizados são necessários para demonstrar que o bloqueio intercostal rombóide fornece analgesia eficaz em VATS. O objetivo deste estudo é comparar a ESBP guiada por ultrassom e o bloqueio romboide em termos de controle da dor pós-operatória, consumo de opioides no pós-operatório e complicações em pacientes submetidos a lobectomia com VATS.
O objetivo deste estudo é comparar a ESBP guiada por ultrassom e o bloqueio rombóide em termos de controle da dor pós-operatória, consumo de opioides pós-operatórios e complicações em pacientes submetidos a lobectomia com VATS. consentimento informado para lobectomia com método de cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) será incluído neste estudo. Pacientes com contra-indicações para a aplicação de qualquer um dos métodos, dor crônica conhecida, alergia a anestésicos locais, deformidade da coluna vertebral ou problemas mentais ou psiquiátricos que impeçam a cooperação, uso de anticoagulantes e infecção no local da injeção não serão incluídos no estudo. Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão aleatoriamente designados para um dos grupos de anestesia do estudo, que incluem bloqueio ESPB (bloqueio do plano da espinha dorsal) (Grupo 1) ou bloqueio romboide (Grupo 2). A randomização será na proporção de 1:1 e será feita pelo método de envelope fechado. De antemão, dentro dos envelopes será colocada uma folha de papel com o nome de um dos dois grupos e os envelopes serão fechados e misturados. Um envelope fechado será sorteado aleatoriamente para cada paciente antes do procedimento, e os procedimentos serão realizados de acordo com o grupo especificado no papel.
Manejo da anestesia intraoperatória Os pacientes deste grupo estavam na mesa cirúrgica antes da indução da anestesia, e no grupo ESPB (Grupo 1), após os pacientes serem colocados em decúbito ventral, a sonda de ultrassom linear era colocada na linha média no sentido transversal plano, e os processos espinhosos foram visualizados no nível da vértebra T5, e o processo transverso, trapézio, grande dorsal e músculos eretores da espinha foram visualizados no lado onde a VATS foi planejada. será mostrado. Com uma abordagem 'no plano', usando uma agulha de bloqueio de 5-8 cm de calibre 22 com linha de extensão (Braun, Melsungen, Alemanha), que pode ser vista no ultrassom, a pele, subcutâneo e trapézio, grande dorsal e músculos eretores da espinha são passados no sentido craniocaudal e 0,5- Após a confirmação do local da agulha com 1 ml de soro fisiológico, o ESPB será administrado com 20 ml de bupivacaína a 0,5% visualizando a distribuição linear do anestésico local.
No grupo de bloqueio intercostal rombóide (Grupo 2), após os pacientes serem colocados em decúbito ventral, o braço ipsilateral é posicionado em direção ao tórax, permitindo que a escápula se mova lateralmente e a área chamada triângulo de ausculta seja aberta, e após a pele desinfecção do lado cirúrgico; Através de uma sonda de ultrassom linear, os músculos romboide maior e intercostais serão definidos na região do triângulo de auscultação, e uma agulha de 50-80 mm será injetada no plano entre eles no nível T5-6 com uma abordagem no plano com 20 ml de bupivacaína a 0,5% e injeção de anestésico local.
Sob monitoração padrão (ECG, pressão arterial não invasiva e saturação digital de oxigênio), a indução da anestesia será feita com propofol (2 mg/kg), remifentanil 1mcg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg. O monitoramento do índice bispectral (BIS) e do índice de nocicepção de analgesia (ANI) será iniciado imediatamente após a intubação. A anestesia será mantida com infusão de remifentanil, com ANI > 50 e BIS < 50. Os pacientes receberam 1 g i.v. antes de acordar após a cirurgia. será administrado paracetamol. Medições Serão coletados dados clínicos e demográficos perioperatórios de cada paciente: idade, sexo, diagnóstico, operação, ASA, duração da cirurgia, duração da anestesia. No intraoperatório, as medições de freqüência cardíaca, pressão arterial, ANI e BIS serão feitas e registradas em todos os pacientes em intervalos de 15 minutos. A dose intraoperatória total de opioides também será registrada.
A dor pós-despertar será avaliada e registrada por meio da escala visual analógica (VAS), então a analgesia controlada pelo paciente (PCA) será iniciada, com todos os pacientes bloqueados em 15 minutos e administrados 4 mg de morfina a cada aplicação pelo paciente. A avaliação da dor será feita com EVA em 6, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório. No período pós-operatório, será registrada a quantidade de morfina administrada por PCA (na primeira e segunda 24 horas) e eventuais analgésicos adicionais necessários (tramadol, paracetamol, etc.).
tamanho da amostra Em um estudo anterior, baseado no consumo de equivalente de morfina nas primeiras 24 horas (aproximadamente 2,75 mg de desvio padrão) [8], verificou-se que eram necessários 33 pacientes por grupo para detectar a diferença de 2,5 mg entre os dois grupos com 90% de potência e 5% de erro alfa. . Considerando que pode haver uma desistência de aproximadamente 10 por cento, prevê-se a inclusão de pelo menos 35 pacientes em cada grupo.
Análise estatística Na comparação dos dois grupos em termos de variáveis numéricas contínuas, será utilizado o teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney para amostras independentes de acordo com a distribuição. Os grupos serão comparados em termos de variáveis categóricas usando o teste qui-quadrado de Pearson ou o teste exato de Fisher. O teste ANOVA de duas vias será usado para medições repetidas na comparação dos grupos em relação ao curso dos escores VAS pós-operatórios e variáveis da frequência cardíaca intraoperatória, pressão arterial, ANI, BIS ao longo do tempo. Um valor de p<0,05 será aceito como indicador de significância nos testes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Turquia (Türkiye), 34854
- Marmara University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de 18 a 75 anos, ASA 1-2-3 que deram consentimento informado
Critério de exclusão:
Pacientes com contra-indicações, dor crônica conhecida, alergia ao anestésico local, deformidade da coluna vertebral ou problemas mentais ou psiquiátricos que impeçam a cooperação, uso de anticoagulantes, infecção no local da injeção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo do bloqueio do plano do eretor da espinha
No grupo ESPB, após os pacientes serem colocados na posição prona, a sonda de ultrassom linear será colocada na linha média no plano transversal para visualizar os processos espinhosos, e o processo transverso, os músculos trapézio, grande dorsal e eretor da espinha serão visualizados no lado onde a VATS está planeada ao nível da vértebra T5.
Com uma abordagem 'in-plane', usando uma agulha de bloqueio de 22 gauge 5-8 cm com linha de extensão (Braun, Melsungen, Alemanha), que pode ser vista no ultrassom, a pele, o subcutâneo e os músculos trapézio, grande dorsal e eretor da espinha são ultrapassados na direção crânio-caudal e, após confirmar o local da agulha com 0,5-1 ml de solução salina, o ESPB será administrado com 20 ml de bupivacaína a 0,5%, visualizando a propagação linear do anestésico local.
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no grupo ESPB, a sonda de ultrassom linear foi colocada nos músculos eretores da espinha e foram visualizados no lado onde a VATS foi planejada. agulha de bloqueio pode ser vista no ultrassom, a pele e os músculos eretores da espinha são passados na direção craniocaudal. A ESPB será administrada com 20 ml de bupivacaína a 0,5%, visualizando a dispersão linear do anestésico local. No grupo bloqueio intercostal romboide, o braço ipsilateral é posicionado em direção ao tórax, permitindo a movimentação lateral da escápula e a abertura da área denominada triângulo de ausculta, e após a desinfecção da pele do lado cirúrgico; Utilizando uma sonda de ultrassom linear, serão definidos os músculos rombóide maior e intercostais na região do triângulo de ausculta e nível T5-6 com abordagem in-plane com 20 ml de bupivacaína a 0,5% e injeção de anestésico local. |
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Comparador Ativo: Bloqueio romboide
No grupo do bloqueio intercostal romboide, após os pacientes serem colocados em posição prona, o braço ipsilateral é posicionado em direção ao peito, permitindo que a escápula se mova lateralmente e a área chamada triângulo de auscultação seja aberta, e após a desinfeção da pele do lado cirúrgico; utilizando uma sonda de ultrassom linear, os músculos romboide maior e intercostais serão definidos na região do triângulo de auscultação, e uma agulha de 50-80 mm será injetada no plano entre eles ao nível de T5-6 com uma abordagem in-plane com 20 ml de bupivacaína a 0,5% e injeção de anestésico local.
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no grupo ESPB, a sonda de ultrassom linear foi colocada nos músculos eretores da espinha e foram visualizados no lado onde a VATS foi planejada. agulha de bloqueio pode ser vista no ultrassom, a pele e os músculos eretores da espinha são passados na direção craniocaudal. A ESPB será administrada com 20 ml de bupivacaína a 0,5%, visualizando a dispersão linear do anestésico local. No grupo bloqueio intercostal romboide, o braço ipsilateral é posicionado em direção ao tórax, permitindo a movimentação lateral da escápula e a abertura da área denominada triângulo de ausculta, e após a desinfecção da pele do lado cirúrgico; Utilizando uma sonda de ultrassom linear, serão definidos os músculos rombóide maior e intercostais na região do triângulo de ausculta e nível T5-6 com abordagem in-plane com 20 ml de bupivacaína a 0,5% e injeção de anestésico local. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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manejo da dor pós-operatória
Prazo: pós-operatório nas primeiras 24 horas.
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registro dos valores da escala analógica visual pós-operatória 0-10
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pós-operatório nas primeiras 24 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo de opioides
Prazo: pós-operatório nas primeiras 24 horas.
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registro do consumo de opioides no pós-operatório com dispositivo de controle do paciente
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pós-operatório nas primeiras 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MELIHA ORHON ERGUN, Marmara University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2022.756
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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