- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05618210
Effect van ESPB en Rhomboid Block op VATS-methode
Vergelijking van het effect van ESPB en Rhomboid Block op postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie bij patiënten die lobectomie ondergaan met VATS-methode: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Video-geassisteerde thoracale chirurgie (BTW); Hoewel het postoperatieve minder pijn veroorzaakt dan traditionele thoracotomie, kan het toch aanzienlijke postoperatieve problemen veroorzaken. Verlichting van postoperatieve pijn; het elimineert de ongewenste pathologische effecten van pijn, vermindert de duur van het ziekenhuisverblijf en vermindert de kosten. Thoracale epidurale analgesie en paravertebrale blokkade worden aanbevolen voor de verlichting van postoperatieve pijn na thoracotomie. Bendixen et al. Omdat VATS minder pijnlijk is; aanbevolen minder invasieve regionale technieken en systemische analgetica. Voor de verlichting van postoperatieve pijn na VATS; paravertebrale blokkade, erector spina planblok (ESPB) en serratus planblokkade zijn met succes toegepast. Om pijnstilling te geven na VATS; de meest geschikte technieken of protocollen moeten worden bepaald. ESPB; In 2016, Forero et al. en wordt gebruikt voor de bestrijding van pijn na vele chirurgische ingrepen. ESPB is met succes toegepast voor de verlichting van postoperatieve pijn na VATS. Elsharkawy et al. hebben aangetoond dat ruitvormige intercostale blokkade nuttig kan zijn bij het bieden van adequate analgesie voor zowel de voorste als de achterste hemithorax, in kadaverstudies, maar het is beter met methoden die nuttig zijn bij het verlichten van pijn na VATS eerder. Ze zeggen dat er meer vergelijkingen nodig zijn. In recente studies is aangetoond dat ruitvormige intercostale blokkade effectief is bij het verlichten van postoperatieve pijn in vergelijking met controlegroepen (10). Meer gerandomiseerde gecontroleerde studies zijn nodig om aan te tonen dat ruitvormige intercostale blokkade effectieve analgesie biedt bij VATS. Het doel van deze studie is om echogeleide ESBP en Rhomboid-blok te vergelijken in termen van postoperatieve pijnbeheersing, postoperatieve opioïdenconsumptie en complicaties bij patiënten die lobectomie met VATS ondergaan.
Het doel van deze studie is om echogeleide ESBP en Rhomboid-blok te vergelijken in termen van postoperatieve pijnbeheersing, postoperatieve opioïdenconsumptie en complicaties bij patiënten die lobectomie met VATS ondergaan. Patiënten van 18-75 jaar, ASA 1-2-3, die geïnformeerde toestemming voor lobectomie met video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) -methode zal in deze studie worden opgenomen. Patiënten met contra-indicaties voor de toepassing van een van beide methoden, bekende chronische pijn, lokale anesthesieallergie, misvorming van de wervelkolom of mentale of psychiatrische problemen die samenwerking verhinderen, die anticoagulantia gebruiken en infectie op de injectieplaats zullen niet in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden willekeurig toegewezen aan een van de anesthesiegroepen van het onderzoek, waaronder ESPB (elector spina plane block) (Groep 1) of Rhomboid block (Groep 2). Randomisatie vindt plaats in een verhouding van 1:1 en wordt uitgevoerd volgens de methode met gesloten envelop. Vooraf wordt een papiertje met de naam van een van de twee groepen in de enveloppen gestoken en worden de enveloppen gesloten en gemengd. Voorafgaand aan de procedure wordt voor elke patiënt willekeurig een gesloten envelop getrokken en de procedures worden uitgevoerd volgens de op het papier gespecificeerde groep.
Intraoperatieve anesthesiebehandeling De patiënten in deze groep lagen op de operatietafel vóór de inductie van de anesthesie, en in de ESPB-groep (groep 1), nadat de patiënten in buikligging waren geplaatst, werd de lineaire ultrasone sonde in de middellijn in de transversale positie geplaatst. vlak, en processus spinosus werden gevisualiseerd op het niveau van de T5-wervel, en de processus transversus, trapezius, latissimus dorsi en erector spina-spieren werden gevisualiseerd aan de kant waar VATS was gepland. zal worden vertoond. Met een 'in-plane'-benadering, met behulp van een 22 gauge 5-8 cm bloknaald met verlengingslijn (Braun, Melsungen, Duitsland), die kan worden gezien op echografie, de huid, onderhuid en trapezius, latissimus dorsi en erector spina-spieren worden gepasseerd in de cranio-caudale richting en 0,5- Na bevestiging van de naaldplaats met 1 ml zoutoplossing, wordt de ESPB toegediend met 20 ml 0,5% bupivacaïne door de lokale anesthesie lineair te visualiseren.
In de rhomboïde intercostale blokgroep (Groep 2) wordt, nadat de patiënten in buikligging zijn geplaatst, de ipsilaterale arm naar de borst gepositioneerd, waardoor het schouderblad lateraal kan bewegen en het gebied dat de auscultatiedriehoek wordt genoemd, kan worden geopend, en nadat de huid desinfectie van de chirurgische kant; Door een lineaire ultrasone sonde te gebruiken, worden de ruitvormige hoofd- en intercostale spieren gedefinieerd in het gebied van de auscultatiedriehoek en wordt een naald van 50-80 mm geïnjecteerd in het vlak ertussen op T5-6-niveau met een benadering in het vlak met 20 ml bupivacaïne 0,5% en injectie met plaatselijke verdoving.
Onder standaardbewaking (ECG, niet-invasieve bloeddruk en zuurstofverzadiging van de vingers) zal anesthesie-inductie worden uitgevoerd met propofol (2 mg/kg), remifentanil 1 mcg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg. Bispectrale index (BIS) en analgesie nociceptie index (ANI) monitoring zal onmiddellijk na intubatie worden gestart. De anesthesie wordt gehandhaafd met remifentanil-infusie, met ANI > 50 en BIS < 50. Patiënten kregen 1 g i.v. voordat u wakker wordt na de operatie. paracetamol wordt gegeven. Metingen Perioperatieve klinische en demografische gegevens van elke patiënt worden verzameld: leeftijd, geslacht, diagnose, operatie, ASA, duur van de operatie, duur van de anesthesie. Intraoperatief worden hartslag-, bloeddruk-, ANI- en BIS-metingen uitgevoerd en geregistreerd bij alle patiënten met tussenpozen van 15 minuten. De totale intraoperatieve dosis opioïden wordt ook geregistreerd.
Pijn na het ontwaken wordt beoordeeld en geregistreerd met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), vervolgens wordt patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) gestart, waarbij alle patiënten binnen 15 minuten worden vergrendeld en bij elke toepassing door de patiënt 4 mg morfine krijgen. Pijnbeoordeling zal worden gedaan met VAS op 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie. In de postoperatieve periode wordt de hoeveelheid morfine die via PCA wordt toegediend (in de eerste en tweede 24 uur) en eventueel benodigde aanvullende analgetica (tramadol, paracetamol, etc.) geregistreerd.
steekproefomvang In een eerdere studie, gebaseerd op de consumptie van morfine-equivalent in de eerste 24 uur (ongeveer 2,75 mg standaarddeviatie) [8], bleek dat 33 patiënten per groep nodig waren om het verschil van 2,5 mg tussen de twee groepen te detecteren met 90% vermogen en 5% alfafout. . Aangezien er een uitval van ongeveer 10 procent kan zijn, is het de bedoeling om in elke groep ten minste 35 patiënten op te nemen.
Statistische analyse Bij de vergelijking van de twee groepen in termen van continue numerieke variabelen, wordt de Student t-test of de Mann-Whitney U-test gebruikt voor onafhankelijke steekproeven volgens verdeling. Groepen zullen worden vergeleken in termen van categorische variabelen met behulp van de Pearson chi-kwadraattoets of de Fisher exact-toets. Tweeweg ANOVA-test zal worden gebruikt voor herhaalde metingen in vergelijking van groepen in termen van het verloop van postoperatieve VAS-scores en intraoperatieve hartslag, bloeddruk, ANI, BIS-variabelen in de tijd. Een waarde van p<0,05 wordt geaccepteerd als significantie-indicator in de tests.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkije (Türkiye), 34854
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van 18-75 jaar, ASA 1-2-3 die geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met contra-indicaties, bekende chronische pijn, allergie voor lokale anesthetica, misvorming van de wervelkolom of mentale of psychiatrische problemen die samenwerking verhinderen, antistollingsmiddelen gebruiken, infectie op de injectieplaats
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: erector spinae plane blok groep
In de ESPB-groep, nadat de patiënten in buikligging zijn geplaatst, wordt de lineaire echografie-sonde in de middellijn in het transversale vlak geplaatst om de processus spinosi te visualiseren, en de processus transversus, trapezius, latissimus dorsi en erector spinae spieren worden gevisualiseerd aan de zijde waar VATS is gepland op het niveau van het T5-wervel.
Met een 'in-plane'-benadering, met behulp van een 22 gauge 5-8 cm bloknaald met verlengingslijn (Braun, Melsungen, Duitsland), die op echografie zichtbaar is, worden de huid, subcutis en trapezius, latissimus dorsi en erector spinae spieren in cranio-caudale richting gepasseerd en 0,5- Na bevestiging van de naaldplaats met 1 ml zoutoplossing, wordt de ESPB toegediend met 20 ml 0,5% bupivacaine door de lokale verdovingsverspreiding lineair te visualiseren.
|
in de ESPB-groep werd de lineaire ultrasone sonde in de erector spina-spieren geplaatst en gevisualiseerd aan de kant waar VATS was gepland. Op echografie is een bloknaald te zien, de huid en de spieren van de erector spina worden in cranio-caudale richting gepasseerd. ESPB wordt toegediend met 20 ml bupivacaïne 0,5% door de lokale anesthesie lineair te visualiseren. In de ruitvormige intercostale blokgroep wordt de ipsilaterale arm naar de borst gepositioneerd, waardoor het schouderblad lateraal kan bewegen en het gebied dat de auscultatiedriehoek wordt genoemd, kan worden geopend, en na de huiddesinfectie van de chirurgische zijde; Door een lineaire ultrasone sonde te gebruiken, worden de ruitvormige hoofd- en intercostale spieren gedefinieerd in het auscultatiedriehoekgebied en T5-6-niveau met een in-plane benadering met 20 ml 0,5% bupivacaïne en lokale anesthesie-injectie. |
|
Actieve vergelijker: Rhomboid blok
In de rhomboid intercostale blokkade groep, nadat de patiënten in de buikligging zijn geplaatst, wordt de ipsilaterale arm naar de borst gepositioneerd, waardoor het schouderblad lateraal kan bewegen en het gebied genaamd auscultatiedriehoek wordt geopend, en na de huidontsmetting van de operatiezijde; Door gebruik te maken van een lineaire ultrasoonprobe worden de musculus rhomboideus major en intercostale spieren gedefinieerd in het auscultatiedriehoek gebied, en wordt een 50-80 mm naald ingespoten in het vlak tussen hen op het T5-6 niveau met een in-plane benadering met 20 ml 0.5% bupivacaine en lokale anesthesie injectie.
|
in de ESPB-groep werd de lineaire ultrasone sonde in de erector spina-spieren geplaatst en gevisualiseerd aan de kant waar VATS was gepland. Op echografie is een bloknaald te zien, de huid en de spieren van de erector spina worden in cranio-caudale richting gepasseerd. ESPB wordt toegediend met 20 ml bupivacaïne 0,5% door de lokale anesthesie lineair te visualiseren. In de ruitvormige intercostale blokgroep wordt de ipsilaterale arm naar de borst gepositioneerd, waardoor het schouderblad lateraal kan bewegen en het gebied dat de auscultatiedriehoek wordt genoemd, kan worden geopend, en na de huiddesinfectie van de chirurgische zijde; Door een lineaire ultrasone sonde te gebruiken, worden de ruitvormige hoofd- en intercostale spieren gedefinieerd in het auscultatiedriehoekgebied en T5-6-niveau met een in-plane benadering met 20 ml 0,5% bupivacaïne en lokale anesthesie-injectie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatief pijnbeheer
Tijdsspanne: postoperatieve eerste 24 uur.
|
record van postoperatieve visuele analoge schaal 0-10-waarden
|
postoperatieve eerste 24 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opioïde consumptie
Tijdsspanne: postoperatief eerste 24 uur.
|
registratie van postoperatieve opioïdenconsumptie met het controleapparaat van de patiënt
|
postoperatief eerste 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MELIHA ORHON ERGUN, Marmara University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2022.756
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .