Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ESPB и ромбовидного блока на метод VATS

15 февраля 2026 г. обновлено: Meliha Orhon, Marmara University

Сравнение влияния ESPB и ромбовидной блокады на послеоперационную боль и потребление опиоидов у пациентов, перенесших лобэктомию методом VATS: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение ESBP под ультразвуковым контролем и ромбовидной блокады с точки зрения послеоперационного обезболивания, послеоперационного потребления опиоидов и осложнений у пациентов, перенесших лобэктомию с VATS. Пациенты в возрасте 18-75 лет, ASA 1-2-3, которые сделали информированное согласие на лобэктомию методом видеоторакальной хирургии (VATS) будет включено в это исследование. Пациенты с противопоказаниями к применению любого из методов, известной хронической болью, аллергией на местные анестетики, деформацией позвоночника или психическими или психиатрическими проблемами, препятствующими сотрудничеству, приемом антикоагулянтов и инфекцией в месте инъекции, не будут включены в исследование. Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании, будут случайным образом распределены в одну из групп анестезии исследования, которые включают ESPB (блокада плоскости позвоночника) (группа 1) или ромбовидную блокаду (группа 2). Рандомизация будет осуществляться в соотношении 1:1 методом закрытого конверта. Предварительно внутрь конвертов будет помещен лист бумаги с названием одной из двух групп, конверты будут закрыты и перемешаны. Перед процедурой для каждого пациента случайным образом будет вытягиваться закрытый конверт, и процедуры будут проводиться в соответствии с группой, указанной на бумаге.

Обзор исследования

Подробное описание

Видеоассистированная торакальная хирургия (ВАТС); Хотя она вызывает меньшую послеоперационную боль по сравнению с традиционной торакотомией, она все же может вызвать серьезные послеоперационные проблемы. Уменьшение послеоперационной боли; устраняет нежелательные патологические явления боли, сокращает сроки пребывания в стационаре и затраты. Грудная эпидуральная анальгезия и паравертебральная блокада рекомендуются для купирования послеоперационной боли после торакотомии. Бендиксен и др. Потому что VATS менее болезненна; рекомендованы менее инвазивные регионарные методики и системные анальгетики. Для купирования послеоперационной боли после ВАТС; успешно применялись паравертебральная блокада, блокада, выпрямляющая позвоночник (ESPB), и блокада зубчатой ​​мышцы. Для обеспечения обезболивания после ВАТС; необходимо определить наиболее подходящие методы или протоколы. ЭСПБ; В 2016 году Фореро и соавт. и используется для контроля боли после многих хирургических процедур. ESPB успешно применяется для облегчения послеоперационной боли после ВАТС. Эльшаркави и др. показали, что ромбовидная межреберная блокада может быть полезна для обеспечения адекватной анальгезии как переднего, так и заднего полуторакса в исследованиях на трупах, но она лучше при использовании методов, которые ранее использовались для облегчения боли после ВАТС. Говорят, нужно больше сравнений. В недавних исследованиях было показано, что ромбовидная межреберная блокада эффективна для купирования послеоперационной боли по сравнению с контрольными группами (10). Необходимы дополнительные рандомизированные контролируемые исследования, чтобы продемонстрировать, что ромбовидная межреберная блокада обеспечивает эффективное обезболивание при ВАТС. Целью данного исследования является сравнение ESBP под ультразвуковым контролем и ромбовидной блокады с точки зрения послеоперационного обезболивания, послеоперационного потребления опиоидов и осложнений у пациентов, перенесших лобэктомию с VATS.

Целью данного исследования является сравнение ESBP под ультразвуковым контролем и ромбовидной блокады с точки зрения послеоперационного обезболивания, послеоперационного потребления опиоидов и осложнений у пациентов, перенесших лобэктомию с VATS. Пациенты в возрасте 18-75 лет, ASA 1-2-3, которые сделали информированное согласие на лобэктомию методом видеоторакальной хирургии (VATS) будет включено в это исследование. Пациенты с противопоказаниями к применению любого из методов, известной хронической болью, аллергией на местные анестетики, деформацией позвоночника или психическими или психиатрическими проблемами, препятствующими сотрудничеству, приемом антикоагулянтов и инфекцией в месте инъекции, не будут включены в исследование. Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании, будут случайным образом распределены в одну из групп анестезии исследования, которые включают ESPB (блокада плоскости позвоночника) (группа 1) или ромбовидную блокаду (группа 2). Рандомизация будет осуществляться в соотношении 1:1 методом закрытого конверта. Предварительно внутрь конвертов будет помещен лист бумаги с названием одной из двух групп, конверты будут закрыты и перемешаны. Перед процедурой для каждого пациента случайным образом будет вытягиваться закрытый конверт, и процедуры будут проводиться в соответствии с группой, указанной на бумаге.

Интраоперационное анестезиологическое обеспечение Пациенты этой группы находились на операционном столе до индукции анестезии, а в группе ЭСПБ (1-я группа) после перевода пациентов в положение лежа линейный ультразвуковой датчик устанавливали по средней линии в поперечном направлении. плоскости и остистых отростков визуализировались на уровне Th5 позвонка, а поперечный отросток, трапециевидные, широчайшие мышцы спины и мышцы, выпрямляющие позвоночник, визуализировались на стороне, где планировалась ВАТС. будет отображаться. При «плоскостном» подходе с использованием блочной иглы калибра 22 калибра 5-8 см с удлинительной линией (Braun, Мельзунген, Германия), которую можно увидеть на УЗИ, кожу, подкожную и трапециевидную мышцы, широчайшие мышцы спины и мышцы, выпрямляющие позвоночник. проводят в кранио-каудальном направлении и 0,5-. После подтверждения места иглы 1 мл физиологического раствора, в ESPB вводят 20 мл 0,5% бупивакаина, визуализируя линейное распространение местного анестетика.

В группе ромбовидной межреберной блокады (группа 2) после того, как пациенты помещены в положение лежа, ипсилатеральная рука располагается по направлению к грудной клетке, позволяя лопатке двигаться латерально и открывать область, называемую аускультативным треугольником, и после того, как кожа дезинфекция операционной стороны; С помощью линейного ультразвукового датчика в области аускультативного треугольника определяют большие ромбовидные и межреберные мышцы, а в плане между ними на уровне Т5-6 плоскостным доступом вводят иглу 50-80 мм. 20 мл 0,5% бупивакаина и инъекции местного анестетика.

При стандартном мониторинге (ЭКГ, неинвазивное артериальное давление и насыщение пальца кислородом) индукция анестезии будет проводиться пропофолом (2 мг/кг), ремифентанилом 1 мкг/кг и рокуронием 0,6 мг/кг. Мониторинг биспектрального индекса (BIS) и индекса ноцицептивной анальгезии (ANI) будет начат сразу после интубации. Анестезия будет поддерживаться инфузией ремифентанила с ANI > 50 и BIS < 50. Больным вводили по 1 г в/в. до пробуждения после операции. парацетамол дадут. Измерения Будут собраны периоперационные клинические и демографические данные каждого пациента: возраст, пол, диагноз, операция, ASA, продолжительность операции, продолжительность анестезии. Во время операции у всех пациентов будут измеряться частота сердечных сокращений, артериальное давление, ANI и BIS с 15-минутными интервалами. Общая интраоперационная доза опиоидов также будет зарегистрирована.

Боль после пробуждения будет оцениваться и записываться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), затем будет начата анальгезия, контролируемая пациентом (АПК), при этом все пациенты блокируются на 15 минут и получают 4 мг морфина при каждом применении пациентом. Оценка боли будет проводиться с помощью ВАШ через 6, 12, 24 и 48 часов после операции. В послеоперационном периоде будет зарегистрировано количество морфина, введенного с помощью АКП (в первые и вторые 24 часа) и любых необходимых дополнительных анальгетиков (трамадол, парацетамол и т. д.).

Размер выборки В предыдущем исследовании, основанном на потреблении эквивалента морфина в первые 24 часа (примерно 2,75 мг стандартного отклонения) [8], было обнаружено, что для определения разницы в 2,5 мг между двумя группами требовалось 33 пациента в группе. с мощностью 90% и ошибкой альфа 5%. . Учитывая, что возможен отсев примерно на 10 процентов, в каждую группу планируется включить не менее 35 пациентов.

Статистический анализ. При сравнении двух групп по непрерывным числовым переменным будет использоваться t-критерий Стьюдента или U-критерий Манна-Уитни для независимых выборок в соответствии с распределением. Группы будут сравниваться с точки зрения категориальных переменных с использованием критерия хи-квадрат Пирсона или точного критерия Фишера. Двухфакторный тест ANOVA будет использоваться для повторных измерений в сравнении групп с точки зрения динамики послеоперационных показателей ВАШ и интраоперационной частоты сердечных сокращений, артериального давления, показателей ANI, BIS во времени. В качестве показателя значимости в тестах принимается значение р<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 18-75 лет, ASA 1-2-3, давшие информированное согласие

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте 18-75 лет, ASA 1-2-3, давшие информированное согласие

Критерий исключения:

Пациенты с противопоказаниями, известной хронической болью, аллергией на местные анестетики, деформацией позвоночника или психическими или психиатрическими проблемами, препятствующими сотрудничеству, приемом антикоагулянтов, инфекцией в месте инъекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа блока в плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник
В группе ESPB, после того как пациенты размещены в положении лежа на животе, линейный ультразвуковой датчик будет размещен по средней линии в поперечной плоскости для визуализации остистых отростков, а также поперечного отростка, трапециевидной, широчайшей мышцы спины и мышцы, выпрямляющей позвоночник, на стороне, где планируется VATS на уровне позвонка T5. С использованием подхода «в плоскости», при помощи иглы для блокады 22 калибра длиной 5-8 см с удлинителем (Braun, Мельзунген, Германия), которая видна на УЗИ, кожа, подкожная клетчатка, а также трапециевидная, широчайшая мышца спины и мышца, выпрямляющая позвоночник, проходятся в кранио-каудальном направлении, и после подтверждения места иглы 0,5-1 мл физиологического раствора, ESPB будет проведен с введением 20 мл 0,5% бупивакаина, визуализируя линейное распределение местного анестетика.

в группе ESPB линейный ультразвуковой датчик помещали в мышцы, выпрямляющие позвоночник, визуализировали на той стороне, где планировалась ВАТС. иглу блока можно увидеть на УЗИ, кожу и мышцы, выпрямляющие позвоночник, проводят в кранио-каудальном направлении. ESPB будет вводиться с 20 мл 0,5% бупивакаина, визуализируя линейное распространение местного анестетика.

В группе ромбовидной межреберной блокады ипсилатеральная рука располагается по направлению к груди, позволяя лопатке двигаться латерально и открывать область, называемую аускультативным треугольником, а также после дезинфекции кожи хирургической стороны; С помощью линейного ультразвукового датчика определяются большие ромбовидные мышцы и межреберные мышцы в области аускультативного треугольника, а также на уровне Т5-6 плоскостным доступом с 20 мл 0,5% бупивакаина и инъекцией местного анестетика.

Активный компаратор: Ромбовидный блок
В группе ромбовидного межреберного блока, после того как пациенты помещаются в положение лежа на животе, ипсилатеральная рука располагается в направлении груди, что позволяет лопатке сместиться латерально и области, называемой треугольником аускультации, раскрыться, и после дезинфекции кожи операционной стороны; с использованием линейного ультразвукового датчика ромбовидная большая и межреберные мышцы будут определены в области треугольника аускультации, и игла длиной 50-80 мм будет введена в плоскость между ними на уровне T5-6 с помощью внутриплоскостного подхода с 20 мл 0,5% бупивакаина и инъекцией местного анестетика.

в группе ESPB линейный ультразвуковой датчик помещали в мышцы, выпрямляющие позвоночник, визуализировали на той стороне, где планировалась ВАТС. иглу блока можно увидеть на УЗИ, кожу и мышцы, выпрямляющие позвоночник, проводят в кранио-каудальном направлении. ESPB будет вводиться с 20 мл 0,5% бупивакаина, визуализируя линейное распространение местного анестетика.

В группе ромбовидной межреберной блокады ипсилатеральная рука располагается по направлению к груди, позволяя лопатке двигаться латерально и открывать область, называемую аускультативным треугольником, а также после дезинфекции кожи хирургической стороны; С помощью линейного ультразвукового датчика определяются большие ромбовидные мышцы и межреберные мышцы в области аускультативного треугольника, а также на уровне Т5-6 плоскостным доступом с 20 мл 0,5% бупивакаина и инъекцией местного анестетика.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
лечение послеоперационной боли
Временное ограничение: послеоперационные первые 24 часа.
запись послеоперационных значений визуальной аналоговой шкалы 0-10
послеоперационные первые 24 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление опиоидов
Временное ограничение: послеоперационные первые 24 часа.
запись послеоперационного потребления опиоидов с помощью устройства контроля пациентов
послеоперационные первые 24 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: MELIHA ORHON ERGUN, Marmara University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться