Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ESPB a kosodélníkového bloku na metodu VATS

15. února 2026 aktualizováno: Meliha Orhon, Marmara University

Srovnání vlivu ESPB a kosočtverečných bloků na pooperační bolest a spotřebu opioidů u pacientů podstupujících lobektomii metodou VATS: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat ultrazvukem naváděný ESBP a kosočtverečný blok z hlediska zvládání pooperační bolesti, pooperační spotřeby opioidů a komplikací u pacientů podstupujících lobektomii s VATS. Pacienti ve věku 18-75 let, ASA 1-2-3, kteří podávali Do této studie bude zahrnut informovaný souhlas s lobektomií metodou video-asistované hrudní chirurgie (VATS). Do studie nebudou zařazeni pacienti s kontraindikacemi pro aplikaci kterékoli metody, se známou chronickou bolestí, alergií na lokální anestetika, deformitou páteře nebo psychickými či psychiatrickými problémy bránícími spolupráci, užíváním antikoagulancií a infekcí v místě vpichu. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně zařazeni do jedné z anesteziologických skupin studie, která zahrnuje ESPB (blok elector spina roviny) (skupina 1) nebo kosočtverečný blok (skupina 2). Randomizace bude v poměru 1:1 a bude provedena metodou uzavřené obálky. Do obálek se předem vloží papír se jménem jedné ze dvou skupin a obálky se uzavřou a promíchají. Každému pacientovi bude před výkonem náhodně vylosována uzavřená obálka a postupy budou prováděny podle skupiny uvedené na papíře.

Přehled studie

Detailní popis

Videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS); I když ve srovnání s tradiční torakotomií způsobuje menší pooperační bolest, stále může způsobit značné pooperační problémy. Úleva od pooperační bolesti; eliminuje nežádoucí patologické projevy bolesti, zkracuje dobu hospitalizace a náklady. Hrudní epidurální analgezie a paravertebrální blokáda se doporučují k úlevě od pooperační bolesti po torakotomii. Bendixen a kol. Protože VATS je méně bolestivá; doporučené méně invazivní regionální techniky a systémová analgetika. Pro úlevu od pooperační bolesti po VATS; Úspěšně byly aplikovány paravertebrální blok, erector spina plan block (ESPB) a serratus plan block. Za účelem poskytnutí analgezie po VATS; je třeba určit nejvhodnější techniky nebo protokoly. ESPB; V roce 2016 Forero a spol. a používá se pro kontrolu bolesti po mnoha chirurgických zákrocích. ESPB se úspěšně používá k úlevě od pooperačních bolestí po VATS. Elsharkawy a kol. prokázali, že kosočtverečná interkostální blokáda může být prospěšná při poskytování adekvátní analgezie pro přední i zadní hemithorax ve studiích kadaverů, ale je lepší s metodami, které byly dříve užitečné při zmírňování bolesti po VATS. Říkají, že je potřeba více srovnání. V nedávných studiích bylo prokázáno, že kosočtverečná interkostální blokáda je účinná při úlevě od pooperační bolesti ve srovnání s kontrolními skupinami (10). Je zapotřebí více randomizovaných kontrolovaných studií, aby se prokázalo, že romboidní interkostální blok poskytuje účinnou analgezii u VATS. Cílem této studie je porovnat ultrazvukem naváděný ESBP a kosočtverečný blok z hlediska zvládání pooperační bolesti, pooperační spotřeby opioidů a komplikací u pacientů podstupujících lobektomii s VATS.

Cílem této studie je porovnat ultrazvukem naváděný ESBP a kosočtverečný blok z hlediska zvládání pooperační bolesti, pooperační spotřeby opioidů a komplikací u pacientů podstupujících lobektomii s VATS. Pacienti ve věku 18-75 let, ASA 1-2-3, kteří podávali Do této studie bude zahrnut informovaný souhlas s lobektomií metodou video-asistované hrudní chirurgie (VATS). Do studie nebudou zařazeni pacienti s kontraindikacemi pro aplikaci kterékoli metody, se známou chronickou bolestí, alergií na lokální anestetika, deformitou páteře nebo psychickými či psychiatrickými problémy bránícími spolupráci, užíváním antikoagulancií a infekcí v místě vpichu. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně zařazeni do jedné z anesteziologických skupin studie, která zahrnuje ESPB (blok elector spina roviny) (skupina 1) nebo kosočtverečný blok (skupina 2). Randomizace bude v poměru 1:1 a bude provedena metodou uzavřené obálky. Do obálek se předem vloží papír se jménem jedné ze dvou skupin a obálky se uzavřou a promíchají. Každému pacientovi bude před výkonem náhodně vylosována uzavřená obálka a postupy budou prováděny podle skupiny uvedené na papíře.

Vedení intraoperační anestezie Pacienti v této skupině byli před zahájením anestezie na operačním stole a ve skupině ESPB (skupina 1) po uložení pacientů do polohy na břiše byla lineární ultrazvuková sonda umístěna ve střední čáře v příčném směru. rovina a trnové výběžky byly vizualizovány na úrovni obratle T5 a příčný výběžek, trapézový sval, široký zádový sval a vzpřimovač páteře byly vizualizovány na straně, kde bylo plánováno VATS. se zobrazí. S přístupem „v rovině“, s použitím blokové jehly 22 gauge 5-8 cm s prodlužovací linií (Braun, Melsungen, Německo), kterou lze vidět na ultrazvuku, kožní, podkožní a trapézové svaly, m. latissimus dorsi a vzpřimovač páteře jsou vedeny v kranio-kaudálním směru a 0,5- Po potvrzení místa jehly pomocí 1 ml fyziologického roztoku bude ESPB aplikováno s 20 ml 0,5% bupivakainu pomocí vizualizace šíření lokálního anestetika lineárně.

Ve skupině kosočtvercových mezižeberních bloků (skupina 2) po uložení pacientů do polohy na břiše je ipsilaterální paže umístěna směrem k hrudníku, což umožňuje pohyb lopatky laterálně a otevření oblasti zvané auskultační trojúhelník a po kůži dezinfekce chirurgické strany; Pomocí lineární ultrazvukové sondy budou v oblasti auskultačního trojúhelníku definovány kosočtverečné velké a mezižeberní svaly a do plánu mezi nimi bude na úrovni T5-6 vstříknuta jehla 50-80 mm s přístupem v rovině s 20 ml 0,5% bupivakainu a injekce lokálního anestetika.

Za standardního monitorování (EKG, neinvazivní krevní tlak a saturace prstů kyslíkem) bude indukce anestezie prováděna propofolem (2 mg/kg), remifentanilem 1 mcg/kg a rokuroniem 0,6 mg/kg. Monitorování bispektrálního indexu (BIS) a analgetického nocicepčního indexu (ANI) bude zahájeno ihned po intubaci. Anestezie bude udržována infuzí remifentanilu s ANI > 50 a BIS < 50. Pacientům byl podáván 1 g i.v. před probuzením po operaci. bude podáván paracetamol. Měření Budou sbírány perioperační klinické a demografické údaje každého pacienta: věk, pohlaví, diagnóza, operace, ASA, délka operace, délka anestezie. Během operace bude u všech pacientů v 15minutových intervalech prováděna a zaznamenávána srdeční frekvence, krevní tlak, ANI a BIS. Zaznamená se také celková intraoperační dávka opioidu.

Bolest po probuzení bude hodnocena a zaznamenána pomocí vizuální analogové škály (VAS), poté bude zahájena pacientem řízená analgezie (PCA), přičemž všichni pacienti budou uzamčeni za 15 minut a při každé aplikaci pacientem jim byly podány 4 mg morfinu. Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí VAS 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci. V pooperačním období bude zaznamenáváno množství podaného morfinu PCA (v prvních a druhých 24 hodinách) a případná další potřebná analgetika (tramadol, paracetamol atd.).

velikost vzorku V předchozí studii bylo na základě spotřeby ekvivalentu morfinu během prvních 24 hodin (přibližně 2,75 mg směrodatná odchylka) [8] zjištěno, že k detekci rozdílu 2,5 mg mezi těmito dvěma skupinami bylo zapotřebí 33 pacientů na skupinu. s 90% výkonem a 5% alfa chybou. . Vzhledem k tomu, že může dojít k výpadku přibližně 10 procent, je plánováno zařazení alespoň 35 pacientů do každé skupiny.

Statistická analýza Při porovnání obou skupin z hlediska spojitých numerických proměnných bude pro nezávislé vzorky podle rozdělení použit Studentův t test nebo Mann-Whitney U test. Skupiny budou porovnány z hlediska kategoriálních proměnných pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Dvoucestný test ANOVA bude použit pro opakovaná měření ve srovnání skupin z hlediska průběhu pooperačních VAS skóre a intraoperačních proměnných srdeční frekvence, krevního tlaku, ANI, BIS v čase. Hodnota p<0,05 bude akceptována jako indikátor významnosti v testech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Turecko (Türkiye), 34854
        • Marmara University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pacienti ve věku 18-75 let, ASA 1-2-3, kteří dali informovaný souhlas

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 18-75 let, ASA 1-2-3, kteří dali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti s kontraindikacemi, známou chronickou bolestí, alergií na lokální anestetika, deformitou páteře nebo psychickými či psychiatrickými problémy bránícími spolupráci, užíváním antikoagulancií, infekcí v místě vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina bloku rovinného svalu vzpřimovače páteře
Ve skupině ESPB bude po uložení pacientů do polohy na břiše lineární ultrazvuková sonda umístěna do středové čáry v příčné rovině pro vizualizaci trnových výběžků a na straně, kde je plánována VATS na úrovni obratle T5, budou vizualizovány příčný výběžek, sval trapézový, široký sval zádový a vzpřimovače páteře. Při přístupu 'v rovině' pomocí blokovací jehly 22 G o délce 5–8 cm s prodlužovacím vedením (Braun, Melsungen, Německo), která je viditelná na ultrazvuku, se projde kůže, podkoží a svaly trapézový, široký zádový a vzpřimovače páteře v kranio-kaudálním směru a po potvrzení místa jehly 0,5–1 ml fyziologického roztoku bude ESPB podán 20 ml 0,5% bupivakainu vizualizací lineárního šíření lokálního anestetika.

ve skupině ESPB byla lineární ultrazvuková sonda umístěna do svalů vzpřimovače páteře a byla vizualizována na straně, kde bylo plánováno VATS. bloková jehla je vidět na ultrazvuku, kůže a svaly vzpřimovače páteře jsou protaženy kranio-kaudálním směrem. ESPB bude podáváno s 20 ml 0,5% bupivakainu vizualizací šíření lokálního anestetika lineárně.

Ve skupině kosočtvercových interkostálních bloků je ipsilaterální paže umístěna směrem k hrudníku, což umožňuje laterální pohyb lopatky a otevření oblasti zvané auskultační trojúhelník a po dezinfekci kůže chirurgické strany; Pomocí lineární ultrazvukové sondy budou definovány kosočtverečné velké a mezižeberní svaly v oblasti auskultačního trojúhelníku a úrovně T5-6 s in-plane přístupem s 20 ml 0,5% bupivakainu a injekcí lokálního anestetika.

Aktivní komparátor: Rhomboidní blok
Ve skupině blokády rhomboidních interkostálních svalů jsou po položení pacientů do polohy vleže na břiše umístěny ipsilaterální paže směrem k hrudníku, což umožňuje laterální pohyb lopatky a otevření oblasti zvané auskultační trojúhelník. Po dezinfekci kůže na operační straně se pomocí lineární ultrazvukové sondy definují velký rhomboidní sval a interkostální svaly v oblasti auskultačního trojúhelníku. Na úrovni T5-6 se do roviny mezi nimi vstříkne jehla o délce 50-80 mm pomocí in-plane přístupu s 20 ml 0,5% bupivakainu a aplikací lokálního anestetika.

ve skupině ESPB byla lineární ultrazvuková sonda umístěna do svalů vzpřimovače páteře a byla vizualizována na straně, kde bylo plánováno VATS. bloková jehla je vidět na ultrazvuku, kůže a svaly vzpřimovače páteře jsou protaženy kranio-kaudálním směrem. ESPB bude podáváno s 20 ml 0,5% bupivakainu vizualizací šíření lokálního anestetika lineárně.

Ve skupině kosočtvercových interkostálních bloků je ipsilaterální paže umístěna směrem k hrudníku, což umožňuje laterální pohyb lopatky a otevření oblasti zvané auskultační trojúhelník a po dezinfekci kůže chirurgické strany; Pomocí lineární ultrazvukové sondy budou definovány kosočtverečné velké a mezižeberní svaly v oblasti auskultačního trojúhelníku a úrovně T5-6 s in-plane přístupem s 20 ml 0,5% bupivakainu a injekcí lokálního anestetika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zvládání pooperační bolesti
Časové okno: pooperačních prvních 24 hodin.
záznam pooperačních hodnot vizuální analogové stupnice 0-10
pooperačních prvních 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace opioidů
Časové okno: pooperačních prvních 24 hodin.
záznam pooperační spotřeby opioidů s kontrolním zařízením pacientů
pooperačních prvních 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MELIHA ORHON ERGUN, Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na regionální anestezie

  • University of Maryland, Baltimore
    University of Maryland Medical System
    Staženo
    Srdeční selhání | Zápal plic | Hypertenze | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Opětovné přijetí pacienta | Diabetes Mellitus Špatná kontrola
    Spojené státy
Předplatit