- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05618210
Vliv ESPB a kosodélníkového bloku na metodu VATS
Srovnání vlivu ESPB a kosočtverečných bloků na pooperační bolest a spotřebu opioidů u pacientů podstupujících lobektomii metodou VATS: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS); I když ve srovnání s tradiční torakotomií způsobuje menší pooperační bolest, stále může způsobit značné pooperační problémy. Úleva od pooperační bolesti; eliminuje nežádoucí patologické projevy bolesti, zkracuje dobu hospitalizace a náklady. Hrudní epidurální analgezie a paravertebrální blokáda se doporučují k úlevě od pooperační bolesti po torakotomii. Bendixen a kol. Protože VATS je méně bolestivá; doporučené méně invazivní regionální techniky a systémová analgetika. Pro úlevu od pooperační bolesti po VATS; Úspěšně byly aplikovány paravertebrální blok, erector spina plan block (ESPB) a serratus plan block. Za účelem poskytnutí analgezie po VATS; je třeba určit nejvhodnější techniky nebo protokoly. ESPB; V roce 2016 Forero a spol. a používá se pro kontrolu bolesti po mnoha chirurgických zákrocích. ESPB se úspěšně používá k úlevě od pooperačních bolestí po VATS. Elsharkawy a kol. prokázali, že kosočtverečná interkostální blokáda může být prospěšná při poskytování adekvátní analgezie pro přední i zadní hemithorax ve studiích kadaverů, ale je lepší s metodami, které byly dříve užitečné při zmírňování bolesti po VATS. Říkají, že je potřeba více srovnání. V nedávných studiích bylo prokázáno, že kosočtverečná interkostální blokáda je účinná při úlevě od pooperační bolesti ve srovnání s kontrolními skupinami (10). Je zapotřebí více randomizovaných kontrolovaných studií, aby se prokázalo, že romboidní interkostální blok poskytuje účinnou analgezii u VATS. Cílem této studie je porovnat ultrazvukem naváděný ESBP a kosočtverečný blok z hlediska zvládání pooperační bolesti, pooperační spotřeby opioidů a komplikací u pacientů podstupujících lobektomii s VATS.
Cílem této studie je porovnat ultrazvukem naváděný ESBP a kosočtverečný blok z hlediska zvládání pooperační bolesti, pooperační spotřeby opioidů a komplikací u pacientů podstupujících lobektomii s VATS. Pacienti ve věku 18-75 let, ASA 1-2-3, kteří podávali Do této studie bude zahrnut informovaný souhlas s lobektomií metodou video-asistované hrudní chirurgie (VATS). Do studie nebudou zařazeni pacienti s kontraindikacemi pro aplikaci kterékoli metody, se známou chronickou bolestí, alergií na lokální anestetika, deformitou páteře nebo psychickými či psychiatrickými problémy bránícími spolupráci, užíváním antikoagulancií a infekcí v místě vpichu. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně zařazeni do jedné z anesteziologických skupin studie, která zahrnuje ESPB (blok elector spina roviny) (skupina 1) nebo kosočtverečný blok (skupina 2). Randomizace bude v poměru 1:1 a bude provedena metodou uzavřené obálky. Do obálek se předem vloží papír se jménem jedné ze dvou skupin a obálky se uzavřou a promíchají. Každému pacientovi bude před výkonem náhodně vylosována uzavřená obálka a postupy budou prováděny podle skupiny uvedené na papíře.
Vedení intraoperační anestezie Pacienti v této skupině byli před zahájením anestezie na operačním stole a ve skupině ESPB (skupina 1) po uložení pacientů do polohy na břiše byla lineární ultrazvuková sonda umístěna ve střední čáře v příčném směru. rovina a trnové výběžky byly vizualizovány na úrovni obratle T5 a příčný výběžek, trapézový sval, široký zádový sval a vzpřimovač páteře byly vizualizovány na straně, kde bylo plánováno VATS. se zobrazí. S přístupem „v rovině“, s použitím blokové jehly 22 gauge 5-8 cm s prodlužovací linií (Braun, Melsungen, Německo), kterou lze vidět na ultrazvuku, kožní, podkožní a trapézové svaly, m. latissimus dorsi a vzpřimovač páteře jsou vedeny v kranio-kaudálním směru a 0,5- Po potvrzení místa jehly pomocí 1 ml fyziologického roztoku bude ESPB aplikováno s 20 ml 0,5% bupivakainu pomocí vizualizace šíření lokálního anestetika lineárně.
Ve skupině kosočtvercových mezižeberních bloků (skupina 2) po uložení pacientů do polohy na břiše je ipsilaterální paže umístěna směrem k hrudníku, což umožňuje pohyb lopatky laterálně a otevření oblasti zvané auskultační trojúhelník a po kůži dezinfekce chirurgické strany; Pomocí lineární ultrazvukové sondy budou v oblasti auskultačního trojúhelníku definovány kosočtverečné velké a mezižeberní svaly a do plánu mezi nimi bude na úrovni T5-6 vstříknuta jehla 50-80 mm s přístupem v rovině s 20 ml 0,5% bupivakainu a injekce lokálního anestetika.
Za standardního monitorování (EKG, neinvazivní krevní tlak a saturace prstů kyslíkem) bude indukce anestezie prováděna propofolem (2 mg/kg), remifentanilem 1 mcg/kg a rokuroniem 0,6 mg/kg. Monitorování bispektrálního indexu (BIS) a analgetického nocicepčního indexu (ANI) bude zahájeno ihned po intubaci. Anestezie bude udržována infuzí remifentanilu s ANI > 50 a BIS < 50. Pacientům byl podáván 1 g i.v. před probuzením po operaci. bude podáván paracetamol. Měření Budou sbírány perioperační klinické a demografické údaje každého pacienta: věk, pohlaví, diagnóza, operace, ASA, délka operace, délka anestezie. Během operace bude u všech pacientů v 15minutových intervalech prováděna a zaznamenávána srdeční frekvence, krevní tlak, ANI a BIS. Zaznamená se také celková intraoperační dávka opioidu.
Bolest po probuzení bude hodnocena a zaznamenána pomocí vizuální analogové škály (VAS), poté bude zahájena pacientem řízená analgezie (PCA), přičemž všichni pacienti budou uzamčeni za 15 minut a při každé aplikaci pacientem jim byly podány 4 mg morfinu. Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí VAS 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci. V pooperačním období bude zaznamenáváno množství podaného morfinu PCA (v prvních a druhých 24 hodinách) a případná další potřebná analgetika (tramadol, paracetamol atd.).
velikost vzorku V předchozí studii bylo na základě spotřeby ekvivalentu morfinu během prvních 24 hodin (přibližně 2,75 mg směrodatná odchylka) [8] zjištěno, že k detekci rozdílu 2,5 mg mezi těmito dvěma skupinami bylo zapotřebí 33 pacientů na skupinu. s 90% výkonem a 5% alfa chybou. . Vzhledem k tomu, že může dojít k výpadku přibližně 10 procent, je plánováno zařazení alespoň 35 pacientů do každé skupiny.
Statistická analýza Při porovnání obou skupin z hlediska spojitých numerických proměnných bude pro nezávislé vzorky podle rozdělení použit Studentův t test nebo Mann-Whitney U test. Skupiny budou porovnány z hlediska kategoriálních proměnných pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Dvoucestný test ANOVA bude použit pro opakovaná měření ve srovnání skupin z hlediska průběhu pooperačních VAS skóre a intraoperačních proměnných srdeční frekvence, krevního tlaku, ANI, BIS v čase. Hodnota p<0,05 bude akceptována jako indikátor významnosti v testech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turecko (Türkiye), 34854
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 18-75 let, ASA 1-2-3, kteří dali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pacienti s kontraindikacemi, známou chronickou bolestí, alergií na lokální anestetika, deformitou páteře nebo psychickými či psychiatrickými problémy bránícími spolupráci, užíváním antikoagulancií, infekcí v místě vpichu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina bloku rovinného svalu vzpřimovače páteře
Ve skupině ESPB bude po uložení pacientů do polohy na břiše lineární ultrazvuková sonda umístěna do středové čáry v příčné rovině pro vizualizaci trnových výběžků a na straně, kde je plánována VATS na úrovni obratle T5, budou vizualizovány příčný výběžek, sval trapézový, široký sval zádový a vzpřimovače páteře.
Při přístupu 'v rovině' pomocí blokovací jehly 22 G o délce 5–8 cm s prodlužovacím vedením (Braun, Melsungen, Německo), která je viditelná na ultrazvuku, se projde kůže, podkoží a svaly trapézový, široký zádový a vzpřimovače páteře v kranio-kaudálním směru a po potvrzení místa jehly 0,5–1 ml fyziologického roztoku bude ESPB podán 20 ml 0,5% bupivakainu vizualizací lineárního šíření lokálního anestetika.
|
ve skupině ESPB byla lineární ultrazvuková sonda umístěna do svalů vzpřimovače páteře a byla vizualizována na straně, kde bylo plánováno VATS. bloková jehla je vidět na ultrazvuku, kůže a svaly vzpřimovače páteře jsou protaženy kranio-kaudálním směrem. ESPB bude podáváno s 20 ml 0,5% bupivakainu vizualizací šíření lokálního anestetika lineárně. Ve skupině kosočtvercových interkostálních bloků je ipsilaterální paže umístěna směrem k hrudníku, což umožňuje laterální pohyb lopatky a otevření oblasti zvané auskultační trojúhelník a po dezinfekci kůže chirurgické strany; Pomocí lineární ultrazvukové sondy budou definovány kosočtverečné velké a mezižeberní svaly v oblasti auskultačního trojúhelníku a úrovně T5-6 s in-plane přístupem s 20 ml 0,5% bupivakainu a injekcí lokálního anestetika. |
|
Aktivní komparátor: Rhomboidní blok
Ve skupině blokády rhomboidních interkostálních svalů jsou po položení pacientů do polohy vleže na břiše umístěny ipsilaterální paže směrem k hrudníku, což umožňuje laterální pohyb lopatky a otevření oblasti zvané auskultační trojúhelník. Po dezinfekci kůže na operační straně se pomocí lineární ultrazvukové sondy definují velký rhomboidní sval a interkostální svaly v oblasti auskultačního trojúhelníku. Na úrovni T5-6 se do roviny mezi nimi vstříkne jehla o délce 50-80 mm pomocí in-plane přístupu s 20 ml 0,5% bupivakainu a aplikací lokálního anestetika.
|
ve skupině ESPB byla lineární ultrazvuková sonda umístěna do svalů vzpřimovače páteře a byla vizualizována na straně, kde bylo plánováno VATS. bloková jehla je vidět na ultrazvuku, kůže a svaly vzpřimovače páteře jsou protaženy kranio-kaudálním směrem. ESPB bude podáváno s 20 ml 0,5% bupivakainu vizualizací šíření lokálního anestetika lineárně. Ve skupině kosočtvercových interkostálních bloků je ipsilaterální paže umístěna směrem k hrudníku, což umožňuje laterální pohyb lopatky a otevření oblasti zvané auskultační trojúhelník a po dezinfekci kůže chirurgické strany; Pomocí lineární ultrazvukové sondy budou definovány kosočtverečné velké a mezižeberní svaly v oblasti auskultačního trojúhelníku a úrovně T5-6 s in-plane přístupem s 20 ml 0,5% bupivakainu a injekcí lokálního anestetika. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zvládání pooperační bolesti
Časové okno: pooperačních prvních 24 hodin.
|
záznam pooperačních hodnot vizuální analogové stupnice 0-10
|
pooperačních prvních 24 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konzumace opioidů
Časové okno: pooperačních prvních 24 hodin.
|
záznam pooperační spotřeby opioidů s kontrolním zařízením pacientů
|
pooperačních prvních 24 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MELIHA ORHON ERGUN, Marmara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2022.756
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na regionální anestezie
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemStaženoSrdeční selhání | Zápal plic | Hypertenze | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Opětovné přijetí pacienta | Diabetes Mellitus Špatná kontrolaSpojené státy