- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05618210
ESPB:n ja Rhomboid Blockin vaikutus VATS-menetelmään
ESPB:n ja rhomboid blockin vaikutuksen vertailu leikkauksen jälkeiseen kipuun ja opioidien kulutukseen potilailla, joille tehdään lobektomia VATS-menetelmällä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS); Vaikka se aiheuttaa vähemmän postoperatiivista kipua verrattuna perinteiseen torakotomiaan, se voi silti aiheuttaa merkittäviä postoperatiivisia ongelmia. Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys; se eliminoi kivun ei-toivotut patologiset vaikutukset, lyhentää sairaalahoidon kestoa ja kustannuksia. Torakotomian jälkeisen leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen suositellaan rintakehän epiduraalikipua ja paravertebraalista salpaa. Bendixen et ai. Koska VATS on vähemmän tuskallinen; suositeltiin vähemmän invasiivisia alueellisia tekniikoita ja systeemisiä kipulääkkeitä. Leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen VATS:n jälkeen; paravertebral block, erector spina plan block (ESPB) ja serratus plan block on käytetty onnistuneesti. Analgesiaan VATS:n jälkeen; sopivimmat tekniikat tai protokollat on määritettävä. ESPB; Vuonna 2016 Forero et al. ja sitä käytetään kivun hallintaan monien kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. ESPB:tä on käytetty menestyksekkäästi postoperatiivisen kivun lievitykseen VATS:n jälkeen. Elsharkawy et ai. ovat osoittaneet, että rombinen kylkiluiden välinen tukos voi olla hyödyllinen riittävän kivunlievityksen aikaansaamisessa sekä anterioriselle että posterioriselle hemithoraxille ruumistutkimuksissa, mutta se on parempi menetelmillä, jotka ovat hyödyllisiä kivun lievittämisessä aiemmin VATS:n jälkeen. He sanovat, että vertailuja tarvitaan lisää. Viimeaikaisissa tutkimuksissa on osoitettu, että rombinen kylkiluiden väliset tukokset lievittävät tehokkaasti postoperatiivista kipua verrokkiryhmiin verrattuna (10). Lisää satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tarvitaan osoittamaan, että rombinen kylkiluiden välinen salpaus tarjoaa tehokkaan analgesia VATSissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraääniohjattua ESBP:tä ja rhomboid blokkaa leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan, leikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen ja komplikaatioiden suhteen potilailla, joille tehdään VATS-loektomia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraääniohjattua ESBP:tä ja romboidisalpausta leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan, leikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen ja komplikaatioiden suhteen potilailla, joille tehdään VATS-loektomia. 18-75-vuotiaat potilaat, ASA 1-2-3, jotka antoivat tietoinen suostumus lobektomiaan videoavusteisella rintakehän kirurgialla (VATS) -menetelmällä sisällytetään tähän tutkimukseen. Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on vasta-aiheita jommankumman menetelmän käyttöön, tunnettu krooninen kipu, paikallispuudutusallergia, selkärangan epämuodostumat tai yhteistyön estävät psyykkiset tai psyykkiset ongelmat, antikoagulanttien käyttö ja pistoskohdan infektio. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti johonkin tutkimuksen anestesiaryhmistä, joihin kuuluvat ESPB (elector spina plane block) (ryhmä 1) tai romboidilohko (ryhmä 2). Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1 ja se tehdään suljetun kirjekuoren menetelmällä. Kirjekuorten sisään laitetaan etukäteen paperi, jossa on jommankumman ryhmän nimi, ja kirjekuoret suljetaan ja sekoitetaan. Jokaiselle potilaalle arvotaan satunnaisesti suljettu kirjekuori ennen toimenpidettä ja toimenpiteet suoritetaan paperille määritellyn ryhmän mukaan.
Intraoperatiivinen anestesian hallinta Tämän ryhmän potilaat olivat leikkauspöydällä ennen anestesian induktiota ja ESPB-ryhmässä (ryhmä 1) sen jälkeen, kun potilaat asetettiin makuulle, lineaarinen ultraäänianturi asetettiin keskiviivalle poikittain. taso- ja spinous prosessit visualisoitiin T5 nikamatasolla ja poikittaisprosessi, trapezius, latissimus dorsi ja erector spina lihakset visualisoitiin sillä puolella, jolle VATS oli suunniteltu. tulee näkyviin. Tasossa olevalla lähestymistavalla, 22 gaugen 5-8 cm:n lohkoneulalla, jossa on jatkolinja (Braun, Melsungen, Saksa), joka voidaan nähdä ultraäänellä, iho, ihonalainen ja trapezius, latissimus dorsi ja erector spina lihakset 0,5- Sen jälkeen kun neulan kohta on vahvistettu 1 ml:lla suolaliuosta, ESPB:tä annetaan 20 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia visualisoimalla paikallispuudutteen leviäminen lineaarisesti.
Rhomboidisessa kylkiluidenvälisessä ryhmässä (ryhmä 2) sen jälkeen kun potilaat on asetettu makuuasentoon, ipsilateraalinen käsivarsi asetetaan rintakehän suuntaan, jolloin lapaluu pääsee liikkumaan sivusuunnassa ja auskultaatiokolmioksi kutsuttu alue avautuu ja ihon jälkeen. kirurgisen puolen desinfiointi; Lineaarista ultraäänianturia käyttämällä kuuntelukolmioalueelle määritellään rombiset suuret ja kylkiluiden väliset lihakset, joiden väliin injektoidaan 50-80 mm neula T5-6-tasolla tasolähestymisellä. 20 ml 0,5 % bupivakaiinia ja paikallispuudutusruiske.
Vakioseurannassa (EKG, ei-invasiivinen verenpaine ja sormen happisaturaatio) anestesian induktio suoritetaan propofolilla (2 mg/kg), remifentaniililla 1 mikrogrammaa/kg ja rokuroniumilla 0,6 mg/kg. Bispektrisen indeksin (BIS) ja analgesia-nociception indeksin (ANI) seuranta aloitetaan välittömästi intuboinnin jälkeen. Anestesiaa ylläpidetään remifentaniili-infuusiolla, kun ANI > 50 ja BIS < 50. Potilaille annettiin 1 g i.v. ennen heräämistä leikkauksen jälkeen. parasetamolia annetaan. Mittaukset Jokaisesta potilaasta kerätään perioperatiiviset kliiniset ja demografiset tiedot: ikä, sukupuoli, diagnoosi, leikkaus, ASA, leikkauksen kesto, anestesian kesto. Intraoperatiivisesti syke-, verenpaine-, ANI- ja BIS-mittaukset tehdään ja kirjataan kaikille potilaille 15 minuutin välein. Myös leikkauksensisäinen opioidin kokonaisannos kirjataan.
Heräämisen jälkeinen kipu arvioidaan ja kirjataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, minkä jälkeen potilasohjattu analgesia (PCA) aloitetaan siten, että kaikki potilaat lukitaan 15 minuuttiin ja heille annetaan 4 mg morfiinia jokaisella potilaan käyttökerralla. Kivun arviointi tehdään VAS:lla 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisenä aikana PCA:n antaman morfiinin määrä (ensimmäisen ja toisen 24 tunnin aikana) ja mahdolliset lisäkipulääkkeet (tramadoli, parasetamoli jne.) kirjataan.
näytteen koko Aiemmassa tutkimuksessa, joka perustui morfiiniekvivalentin kulutukseen ensimmäisen 24 tunnin aikana (noin 2,75 mg:n standardipoikkeama) [8], havaittiin, että 33 potilasta ryhmää kohden vaadittiin havaitsemaan 2,5 mg:n ero kahden ryhmän välillä. 90 % teholla ja 5 % alfavirheellä. . Ottaen huomioon, että keskeyttämisaste voi olla noin 10 prosenttia, kuhunkin ryhmään suunnitellaan vähintään 35 potilasta.
Tilastollinen analyysi Vertattaessa kahta ryhmää jatkuvien numeeristen muuttujien suhteen, käytetään Studentin t-testiä tai Mann-Whitneyn U-testiä riippumattomille näytteille jakautumisen mukaan. Ryhmiä verrataan kategoristen muuttujien suhteen käyttäen Pearsonin khin neliötestiä tai Fisherin eksaktitestiä. Kaksisuuntaista ANOVA-testiä käytetään toistuviin mittauksiin verrattaessa ryhmiä leikkauksen jälkeisten VAS-pisteiden ja leikkauksen sisäisen sykkeen, verenpaineen, ANI- ja BIS-muuttujien kulun suhteen. Arvo p<0,05 hyväksytään testeissä merkitsevyyden indikaattoriksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkki (Türkiye), 34854
- Marmara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-75-vuotiaat potilaat, ASA 1-2-3, jotka antoivat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on vasta-aiheita, tunnettu krooninen kipu, paikallispuudutusallergia, selkärangan epämuodostumat tai yhteistyön estävät psyykkiset tai psyykkiset ongelmat, antikoagulanttien käyttö, infektio pistoskohdassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: erector spinae -tason lohkoryhmä
ESPB-ryhmässä, kun potilaat on asetettu vatsallensa makaavaan asentoon, lineaarinen ultraääniluotain asetetaan keskiviivaan poikittaisessa tasossa selkänikamien visualisoimiseksi, ja poikittaishaaran, trapetsius-, latissimus dorsi- ja selän ojennuslihaksien visualisointi suoritetaan sillä puolella, jossa VATS on suunniteltu T5-nikaman tasolla.
"In-plane"-lähestymistavalla, käyttäen 22 gauge 5-8 cm lohkonneulaa jatkoletkulla (Braun, Melsungen, Saksa), joka näkyy ultraäänikuvassa, ihon, ihonalaisen ja trapetsius-, latissimus dorsi- ja selän ojennuslihasten läpäistyä kranio-kaudaalisessa suunnassa ja 0,5-1 ml:n fysiologisen suolaliuoksen avulla varmistettuaan neulan sijainnin, ESPB annetaan 20 ml 0,5 % bupivakaiinia visualisoiden paikallispuudutusaineen lineaarista leviämistä.
|
ESPB-ryhmässä lineaarinen ultraäänianturi sijoitettiin pystysuoraan selkärangan lihakset visualisoitiin sille puolelle, jolle VATS oli suunniteltu. lohkoneula voidaan nähdä ultrassa, iho ja selkärangan erektiolihakset siirretään kranio-kaudaaliseen suuntaan. ESPB:tä annetaan 20 ml:n kanssa 0,5 % bupivakaiinia visualisoimalla paikallispuudutuksen leviäminen lineaarisesti. Rhomboidisessa kylkiluiden välisessä lohkoryhmässä ipsilateraalinen käsivarsi on sijoitettu rintakehän suuntaan, jolloin lapaluu pääsee liikkumaan sivusuunnassa ja auskultaatiokolmioksi kutsuttu alue avautuu sekä kirurgisen puolen ihon desinfioinnin jälkeen; Lineaarista ultraäänianturia käyttämällä määritetään rombiset suuret ja kylkiluiden väliset lihakset kuuntelukolmioalueella ja T5-6-taso tason sisäisellä lähestymistavalla 20 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia ja paikallispuudutetta. |
|
Active Comparator: Romboidikudosblokki
Rhomboid intercostal lohkoryhmässä, kun potilaat on asetettu vatsallaan makaavaan asentoon, ipsilateraalinen käsivarsi asetetaan kohti rintakehää, mikä mahdollistaa lapaluun liikkumisen sivusuunnassa ja auskultaatiokolmion alueen avautumisen, ja leikkauspuolen ihon desinfioinnin jälkeen; lineaarisen ultraääniluotaimen avulla määritellään rhomboid major ja intercostal lihakset auskultaatiokolmion alueella, ja 50–80 mm neula ruiskutetaan niiden väliseen tasoon T5–6-tasolla in-plane-lähestymistavalla 20 ml 0,5 % bupivakaiinia ja paikallispuudutusta.
|
ESPB-ryhmässä lineaarinen ultraäänianturi sijoitettiin pystysuoraan selkärangan lihakset visualisoitiin sille puolelle, jolle VATS oli suunniteltu. lohkoneula voidaan nähdä ultrassa, iho ja selkärangan erektiolihakset siirretään kranio-kaudaaliseen suuntaan. ESPB:tä annetaan 20 ml:n kanssa 0,5 % bupivakaiinia visualisoimalla paikallispuudutuksen leviäminen lineaarisesti. Rhomboidisessa kylkiluiden välisessä lohkoryhmässä ipsilateraalinen käsivarsi on sijoitettu rintakehän suuntaan, jolloin lapaluu pääsee liikkumaan sivusuunnassa ja auskultaatiokolmioksi kutsuttu alue avautuu sekä kirurgisen puolen ihon desinfioinnin jälkeen; Lineaarista ultraäänianturia käyttämällä määritetään rombiset suuret ja kylkiluiden väliset lihakset kuuntelukolmioalueella ja T5-6-taso tason sisäisellä lähestymistavalla 20 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia ja paikallispuudutetta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen kivun hallinta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 24 tuntia.
|
tallenne leikkauksen jälkeisistä visuaalisista analogisista skala-arvoista 0-10
|
leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 24 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioidien kulutuksesta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 24 tuntia.
|
kirjaa leikkauksen jälkeisestä opioidien käytöstä potilaan ohjauslaitteella
|
leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 24 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MELIHA ORHON ERGUN, Marmara University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2022.756
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .