Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ESPB og Rhomboid Block på VATS-metoden

26. oktober 2023 oppdatert av: Meliha Orhon, Marmara University

Sammenligning av effekten av ESPB og Rhomboid Block på postoperativ smerte og opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår lobektomi med VATS-metoden: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å sammenligne ultralydveiledet ESBP og Rhomboid blokk med hensyn til postoperativ smertebehandling, postoperativt opioidforbruk og komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår lobektomi med VATS. Pasienter i alderen 18-75 år, ASA 1-2-3, som ga informert samtykke til lobektomi med videoassistert thoraxkirurgi (VATS) metode vil bli inkludert i denne studien. Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av en av metodene, kjente kroniske smerter, lokalbedøvelsesallergi, spinal deformitet eller psykiske eller psykiatriske problemer som hindrer samarbeid, inntak av antikoagulantia og infeksjon på injeksjonsstedet vil ikke bli inkludert i studien. Pasienter som godtar å delta i studien vil bli tilfeldig tildelt en av anestesigruppene i studien, som inkluderer ESPB (elector spina plane block) (Gruppe 1) eller Rhomboid block (Gruppe 2). Randomisering vil være i forholdet 1:1 og vil bli gjort ved lukket konvolutt-metoden. På forhånd vil et stykke papir med navnet på en av de to gruppene legges inne i konvoluttene og konvoluttene lukkes og blandes. En lukket konvolutt vil bli trukket tilfeldig for hver pasient før prosedyren, og prosedyrer vil bli utført i henhold til gruppen spesifisert på papiret.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Videoassistert thoraxkirurgi (VATS); Selv om det forårsaker mindre postoperativ smerte sammenlignet med tradisjonell torakotomi, kan det fortsatt forårsake betydelige postoperative problemer. Lindring av postoperativ smerte; det eliminerer de uønskede patologiske effektene av smerte, reduserer lengden på sykehusopphold og kostnader. Thorax epidural analgesi og paravertebral blokkering anbefales for lindring av postoperativ smerte etter torakotomi. Bendixen et al. Fordi moms er mindre smertefullt; anbefalte mindre invasive regionale teknikker og systemiske analgetika. For lindring av postoperativ smerte etter moms; paravertebral blokk, erector spina plan blokk (ESPB) og serratus plan blokk har blitt brukt. For å gi analgesi etter moms; de mest hensiktsmessige teknikkene eller protokollene må bestemmes. ESPB; I 2016, Forero et al. og brukes til kontroll av smerte etter mange kirurgiske inngrep. ESPB har blitt brukt med suksess for lindring av postoperative smerter etter VATS. Elsharkawy et al. har vist at romboid interkostal blokkering kan være gunstig for å gi tilstrekkelig analgesi for både fremre og bakre hemithorax, i kadaverstudier, men det er bedre med metoder som er nyttige for å lindre smerte etter VATS tidligere. De sier at det trengs flere sammenligninger. I nyere studier er det vist at romboid interkostal blokkering er effektiv for å lindre postoperative smerter sammenlignet med kontrollgrupper (10). Flere randomiserte kontrollerte studier er nødvendig for å demonstrere at romboid interkostal blokk gir effektiv analgesi i VATS. Målet med denne studien er å sammenligne ultralydveiledet ESBP og Rhomboid blokk med hensyn til postoperativ smertebehandling, postoperativt opioidforbruk og komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår lobektomi med VATS.

Målet med denne studien er å sammenligne ultralydveiledet ESBP og Rhomboid blokk med hensyn til postoperativ smertebehandling, postoperativt opioidforbruk og komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår lobektomi med VATS. Pasienter i alderen 18-75 år, ASA 1-2-3, som ga informert samtykke til lobektomi med videoassistert thoraxkirurgi (VATS) metode vil bli inkludert i denne studien. Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av en av metodene, kjente kroniske smerter, lokalbedøvelsesallergi, spinal deformitet eller psykiske eller psykiatriske problemer som hindrer samarbeid, inntak av antikoagulantia og infeksjon på injeksjonsstedet vil ikke bli inkludert i studien. Pasienter som godtar å delta i studien vil bli tilfeldig tildelt en av anestesigruppene i studien, som inkluderer ESPB (elector spina plane block) (Gruppe 1) eller Rhomboid block (Gruppe 2). Randomisering vil være i forholdet 1:1 og vil bli gjort ved lukket konvolutt-metoden. På forhånd vil et stykke papir med navnet på en av de to gruppene legges inne i konvoluttene og konvoluttene lukkes og blandes. En lukket konvolutt vil bli trukket tilfeldig for hver pasient før prosedyren, og prosedyrer vil bli utført i henhold til gruppen spesifisert på papiret.

Intraoperativ anestesibehandling Pasientene i denne gruppen lå på operasjonsbordet før induksjon av anestesi, og i ESPB-gruppen (gruppe 1) ble den lineære ultralydsonden etter at pasientene var plassert i liggende stilling plassert i midtlinjen i tverrgående plane, og spinous prosesser ble visualisert på T5 vertebra nivå, og den tverrgående prosessen, trapezius, latissimus dorsi og erector spina muskler ble visualisert på siden der VATS var planlagt. vil vises. Med en "i-plan" tilnærming, ved bruk av en 22 gauge 5-8 cm blokknål med forlengelseslinje (Braun, Melsungen, Tyskland), som kan sees på ultralyd, huden, subkutan og trapezius, latissimus dorsi og erector spina muskler føres i kranio-kaudal retning og 0,5- Etter å ha bekreftet nålestedet med 1 ml saltvann, vil ESPB administreres med 20 ml 0,5 % bupivakain ved å visualisere lokalbedøvelsesspredningen lineært.

I den romboide interkostalblokkgruppen (gruppe 2), etter at pasientene er plassert i liggende stilling, plasseres den ipsilaterale armen mot brystet, slik at scapulaen kan bevege seg lateralt og området som kalles auskultasjonstrekanten åpnes, og etter huden desinfeksjon av den kirurgiske siden; Ved å bruke en lineær ultralydsonde vil de romboide major- og interkostale musklene bli definert i auskultasjonstrekantområdet, og en 50-80 mm nål vil bli injisert i planen mellom dem på T5-6-nivå med en in-plane-tilnærming med 20 ml 0,5 % bupivakain og lokalbedøvelsesinjeksjon.

Under standard overvåking (EKG, ikke-invasivt blodtrykk og fingeroksygenmetning) vil anestesiinduksjon bli utført med propofol (2 mg/kg), remifentanil 1mcg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg. Overvåking av bispektral indeks (BIS) og analgesi nociception indeks (ANI) vil bli startet umiddelbart etter intubasjon. Anestesi vil opprettholdes med remifentanil-infusjon, med ANI > 50 og BIS < 50. Pasientene ble gitt 1 g i.v. før du våkner etter operasjonen. paracet vil bli gitt. Målinger Perioperative kliniske og demografiske data for hver pasient vil bli samlet inn: alder, kjønn, diagnose, operasjon, ASA, operasjonens varighet, anestesiens varighet. Intraoperativt vil hjertefrekvens, blodtrykk, ANI og BIS målinger bli utført og registrert hos alle pasienter med 15 minutters mellomrom. Den totale intraoperative opioiddosen vil også bli registrert.

Smerte etter oppvåkning vil bli vurdert og registrert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS), deretter vil pasientkontrollert analgesi (PCA) bli initiert, med alle pasienter låst i 15 minutter og gitt 4 mg morfin ved hver påføring av pasienten. Smertevurdering vil bli gjort med VAS 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt. I den postoperative perioden vil mengden morfin administrert av PCA (i det første og andre døgnet) og eventuelle ekstra analgetika som kreves (tramadol, paracetamol, etc.) bli registrert.

prøvestørrelse I en tidligere studie, basert på inntak av morfinekvivalenter i løpet av de første 24 timene (ca. 2,75 mg standardavvik) [8], ble det funnet at 33 pasienter per gruppe var nødvendig for å oppdage 2,5 mg forskjellen mellom de to gruppene med 90 % kraft og 5 % alfafeil. . Med tanke på at det kan være et frafall på cirka 10 prosent, er det lagt opp til å inkludere minst 35 pasienter i hver gruppe.

Statistisk analyse Ved sammenligning av de to gruppene når det gjelder kontinuerlige numeriske variabler, vil Student t-test eller Mann-Whitney U-test bli brukt for uavhengige utvalg etter fordeling. Grupper vil bli sammenlignet i form av kategoriske variabler ved å bruke Pearson kjikvadrattest eller Fisher eksakte test. Toveis ANOVA-test vil bli brukt for gjentatte målinger i sammenligning av grupper når det gjelder forløp av postoperative VAS-skårer og intraoperativ hjertefrekvens, blodtrykk, ANI, BIS-variabler over tid. En verdi på p<0,05 vil bli akseptert som en indikator på signifikans i testene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Tyrkia, 34854
        • Marmara University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18-75 år, ASA 1-2-3 som ga informert samtykke

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i alderen 18-75 år, ASA 1-2-3 som ga informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med kontraindikasjoner, kjente kroniske smerter, lokalbedøvelsesallergi, spinal deformitet eller psykiske eller psykiatriske problemer som hindrer samarbeid, inntak av antikoagulantia, infeksjon på injeksjonsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
erector spinae plane blokk gruppe
I ESPB-gruppen, etter at pasientene er plassert i liggende stilling, vil den lineære ultralydsonden plasseres i midtlinjen i tverrplanet for å visualisere ryggradsprosessene, og den tverrgående prosessen, trapezius, latissimus dorsi og erector spina muskler vil bli visualisert på siden der VATS er planlagt på T5 ryggvirvelnivå. Med en "i-plan" tilnærming, ved bruk av en 22 gauge 5-8 cm blokknål med forlengelseslinje (Braun, Melsungen, Tyskland), som kan sees på ultralyd, huden, subkutan og trapezius, latissimus dorsi og erector spina muskler føres i kranio-kaudal retning og 0,5- Etter å ha bekreftet nålestedet med 1 ml saltvann, vil ESPB administreres med 20 ml 0,5 % bupivakain ved å visualisere lokalbedøvelsesspredningen lineært.

i ESPB-gruppen ble den lineære ultralydsonden plassert i erector spina-musklene ble visualisert på siden der VATS var planlagt. blokknål kan sees på ultralyd, huden og erector spina muskler føres i kranio-caudal retning. ESPB vil bli administrert med 20 ml 0,5 % bupivakain ved å visualisere lokalbedøvelsesspredningen lineært.

I den romboide interkostale blokkgruppen er den ipsilaterale armen posisjonert mot brystet, slik at scapulaen kan bevege seg lateralt og området som kalles auskultasjonstrekanten åpnes, og etter huddesinfeksjon av den kirurgiske siden; Ved å bruke en lineær ultralydsonde vil de romboide major- og interkostale musklene bli definert i auskultasjonstrekantregionen, og T5-6-nivå med en in-plane-tilnærming med 20 ml 0,5 % bupivakain og lokalbedøvelsesinjeksjon.

Romboid blokk
I gruppen rhomboid intercostal blokker, etter at pasientene er plassert i liggende stilling, plasseres den ipsilaterale armen mot brystet, slik at scapulaen kan bevege seg lateralt og området som kalles auskultasjonstrekanten kan åpnes, og etter huddesinfeksjon av kirurgien. side; Ved å bruke en lineær ultralydsonde vil de romboide major- og interkostale musklene bli definert i auskultasjonstrekantområdet, og en 50-80 mm nål vil bli injisert i planen mellom dem på T5-6-nivå med en in-plane-tilnærming med 20 ml 0,5 % bupivakain og lokalbedøvelsesinjeksjon.

i ESPB-gruppen ble den lineære ultralydsonden plassert i erector spina-musklene ble visualisert på siden der VATS var planlagt. blokknål kan sees på ultralyd, huden og erector spina muskler føres i kranio-caudal retning. ESPB vil bli administrert med 20 ml 0,5 % bupivakain ved å visualisere lokalbedøvelsesspredningen lineært.

I den romboide interkostale blokkgruppen er den ipsilaterale armen posisjonert mot brystet, slik at scapulaen kan bevege seg lateralt og området som kalles auskultasjonstrekanten åpnes, og etter huddesinfeksjon av den kirurgiske siden; Ved å bruke en lineær ultralydsonde vil de romboide major- og interkostale musklene bli definert i auskultasjonstrekantregionen, og T5-6-nivå med en in-plane-tilnærming med 20 ml 0,5 % bupivakain og lokalbedøvelsesinjeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertebehandling
Tidsramme: postoperasjon første 24 timer.
registrering av postoperativ visuell analog scala 0-10 verdier
postoperasjon første 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbruk
Tidsramme: postoperasjon første 24 timer.
registrering av postoperativt opioidforbruk med pasientkontrollenhet
postoperasjon første 24 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MELIHA ORHON ERGUN, Marmara University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på regional anestesi

3
Abonnere