- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05618210
Effetto dell'ESPB e del blocco romboidale sul metodo VATS
Confronto dell'effetto di ESPB e blocco romboidale sul dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi in pazienti sottoposti a lobectomia con metodo VATS: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Chirurgia toracica videoassistita (VATS); Sebbene causi meno dolore postoperatorio rispetto alla toracotomia tradizionale, può comunque causare significativi problemi postoperatori. Sollievo dal dolore postoperatorio; elimina gli effetti patologici indesiderati del dolore, riduce la durata della degenza ospedaliera ei costi. L'analgesia epidurale toracica e il blocco paravertebrale sono raccomandati per alleviare il dolore postoperatorio dopo la toracotomia. Bendixen et al. Perché la VATS è meno dolorosa; tecniche regionali meno invasive raccomandate e analgesici sistemici. Per alleviare il dolore postoperatorio dopo VATS; blocco paravertebrale, blocco piano erettore spinale (ESPB) e blocco piano dentato sono stati applicati con successo. Al fine di fornire analgesia dopo VATS; occorre determinare le tecniche o i protocolli più appropriati. ESPB; Nel 2016 Forero et al. ed è utilizzato per il controllo del dolore dopo molte procedure chirurgiche. ESPB è stato applicato con successo per il sollievo del dolore postoperatorio dopo la VATS. Elsharkawy et al. hanno dimostrato che il blocco intercostale romboidale può essere utile nel fornire un'analgesia adeguata sia per l'emitorace anteriore che per quello posteriore, negli studi sui cadaveri, ma è migliore con metodi che sono utili per alleviare il dolore dopo la VATS in precedenza. Dicono che sono necessari più confronti. In studi recenti, è stato dimostrato che il blocco intercostale romboidale è efficace nell'alleviare il dolore postoperatorio rispetto ai gruppi di controllo (10). Sono necessari ulteriori studi controllati randomizzati per dimostrare che il blocco intercostale romboidale fornisce un'analgesia efficace nella VATS. Lo scopo di questo studio è confrontare l'ESBP ecoguidato e il blocco romboidale in termini di gestione del dolore postoperatorio, consumo di oppioidi postoperatorio e complicanze nei pazienti sottoposti a lobectomia con VATS.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'ESBP ecoguidato e il blocco romboidale in termini di gestione del dolore postoperatorio, consumo di oppioidi postoperatorio e complicanze in pazienti sottoposti a lobectomia con VATS. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, ASA 1-2-3, che hanno dato in questo studio sarà incluso il consenso informato alla lobectomia con metodo di chirurgia toracica video-assistita (VATS). Pazienti con controindicazioni per l'applicazione di entrambi i metodi, dolore cronico noto, allergia anestetica locale, deformità spinale o problemi mentali o psichiatrici che impediscono la cooperazione, assunzione di anticoagulanti e infezione nel sito di iniezione non saranno inclusi nello studio. I pazienti che accettano di partecipare allo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di anestesia dello studio, che include ESPB (blocco del piano dell'elettore spinale) (Gruppo 1) o Blocco romboidale (Gruppo 2). La randomizzazione avverrà con un rapporto di 1:1 e sarà effettuata con il metodo della busta chiusa. All'interno delle buste verrà preventivamente inserito un foglietto con il nome di uno dei due gruppi e le buste verranno chiuse e mischiate. Una busta chiusa verrà estratta a sorte per ogni paziente prima della procedura e le procedure verranno eseguite in base al gruppo specificato sulla carta.
Gestione dell'anestesia intraoperatoria I pazienti in questo gruppo erano sul tavolo operatorio prima dell'induzione dell'anestesia e nel gruppo ESPB (Gruppo 1), dopo che i pazienti erano stati posti in posizione prona, la sonda ecografica lineare è stata posizionata sulla linea mediana nel trasverso piano, e i processi spinosi sono stati visualizzati a livello della vertebra T5, e il processo trasverso, il trapezio, il gran dorsale e i muscoli erettori della spina sono stati visualizzati sul lato in cui è stato pianificato il VATS. sarà mostrato. Con un approccio 'in-plane', utilizzando un ago a blocco da 5-8 cm calibro 22 con linea di estensione (Braun, Melsungen, Germania), che può essere visto sugli ultrasuoni, la pelle, sottocutanea e trapezio, latissimus dorsi ed erettori della spina dorsale sono passati in direzione cranio-caudale e 0,5- Dopo aver confermato il sito dell'ago con 1 ml di soluzione fisiologica, l'ESBB verrà somministrato con 20 ml di bupivacaina allo 0,5% visualizzando l'anestetico locale distribuito linearmente.
Nel gruppo del blocco intercostale romboidale (Gruppo 2), dopo che i pazienti sono stati posti in posizione prona, il braccio omolaterale è posizionato verso il torace, permettendo alla scapola di muoversi lateralmente e di aprire l'area chiamata triangolo di auscultazione, e dopo la pelle disinfezione del lato chirurgico; Utilizzando una sonda ecografica lineare, i muscoli romboidali e intercostali saranno definiti nella regione del triangolo di auscultazione e un ago da 50-80 mm verrà iniettato nel piano tra di loro a livello T5-6 con un approccio in piano con 20 ml di bupivacaina allo 0,5% e iniezione di anestetico locale.
Sotto monitoraggio standard (ECG, pressione sanguigna non invasiva e saturazione di ossigeno del dito), l'induzione dell'anestesia verrà eseguita con propofol (2 mg/kg), remifentanil 1 mcg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg. Il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) e dell'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI) verrà avviato immediatamente dopo l'intubazione. L'anestesia verrà mantenuta con l'infusione di remifentanil, con ANI > 50 e BIS < 50. Ai pazienti è stato somministrato 1 g i.v. prima di svegliarsi dopo l'intervento chirurgico. verrà somministrato il paracetamolo. Misurazioni Saranno raccolti i dati clinici e demografici perioperatori di ciascun paziente: età, sesso, diagnosi, intervento, ASA, durata dell'intervento, durata dell'anestesia. Intraoperatoriamente, le misurazioni della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, dell'ANI e del BIS saranno effettuate e registrate in tutti i pazienti a intervalli di 15 minuti. Verrà anche registrata la dose intraoperatoria totale di oppioidi.
Il dolore post-risveglio verrà valutato e registrato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), quindi verrà avviata l'analgesia controllata dal paziente (PCA), con tutti i pazienti bloccati in 15 minuti e somministrati 4 mg di morfina ad ogni applicazione da parte del paziente. La valutazione del dolore verrà effettuata con VAS a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Nel postoperatorio verrà registrata la quantità di morfina somministrata per PCA (nelle prime e seconde 24 ore) e gli eventuali ulteriori analgesici necessari (tramadolo, paracetamolo, ecc.).
dimensione del campione In uno studio precedente, basato sul consumo di morfina equivalente nelle prime 24 ore (deviazione standard di circa 2,75 mg) [8], è stato riscontrato che 33 pazienti per gruppo dovevano rilevare la differenza di 2,5 mg tra i due gruppi con il 90% di potenza e il 5% di errore alfa. . Considerando che potrebbe esserci un abbandono di circa il 10 percento, si prevede di includere almeno 35 pazienti in ciascun gruppo.
Analisi statistica Nel confronto dei due gruppi in termini di variabili numeriche continue, verrà utilizzato il test t di Student o il test U di Mann-Whitney per campioni indipendenti secondo la distribuzione. I gruppi saranno confrontati in termini di variabili categoriali utilizzando il test chi-quadrato di Pearson o il test esatto di Fisher. Il test ANOVA a due vie verrà utilizzato per misurazioni ripetute rispetto ai gruppi in termini di decorso dei punteggi VAS postoperatori e frequenza cardiaca intraoperatoria, pressione sanguigna, ANI, variabili BIS nel tempo. Un valore di p<0.05 sarà accettato come indicatore di significatività nei test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turchia (Türkiye), 34854
- Marmara University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, ASA 1-2-3 che hanno fornito il consenso informato
Criteri di esclusione:
Pazienti con controindicazioni, dolore cronico noto, allergia agli anestetici locali, deformità della colonna vertebrale o problemi mentali o psichiatrici che impediscono la cooperazione, assunzione di anticoagulanti, infezione nel sito di iniezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo del blocco del piano erettore della spina
Nel gruppo ESPB, dopo che i pazienti sono posizionati in posizione prona, la sonda ecografica lineare sarà posizionata sulla linea mediana nel piano trasversale per visualizzare i processi spinosi, e il processo trasverso, i muscoli trapezio, gran dorsale ed erettori della colonna saranno visualizzati sul lato dove è prevista la VATS a livello della vertebra T5.
Con un approccio 'in-plane', utilizzando un ago da blocco da 22 gauge 5-8 cm con tubo di prolunga (Braun, Melsungen, Germania), che può essere visto sugli ultrasuoni, la pelle, il sottocutaneo e i muscoli trapezio, gran dorsale ed erettori della colonna vengono attraversati in direzione cranio-caudale e, dopo aver confermato la sede dell'ago con 0,5-1 ml di soluzione fisiologica, l'ESPB sarà somministrato con 20 ml di bupivacaina allo 0,5% visualizzando la diffusione lineare dell'anestetico locale.
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nel gruppo ESPB, la sonda ecografica lineare è stata posizionata nei muscoli erettori della spina dorsale sono stati visualizzati sul lato in cui è stata pianificata la VATS. blocco dell'ago può essere visto sugli ultrasuoni, la pelle e i muscoli erettori della spina dorsale vengono fatti passare in direzione cranio-caudale. ESPB verrà somministrato con 20 ml di bupivacaina allo 0,5% visualizzando la diffusione lineare dell'anestetico locale. Nel gruppo a blocco intercostale romboidale, il braccio omolaterale è posizionato verso il torace, permettendo alla scapola di muoversi lateralmente e di aprire l'area chiamata triangolo di auscultazione, e dopo la disinfezione cutanea del lato chirurgico; Utilizzando una sonda ecografica lineare, i muscoli romboidali maggiori e intercostali saranno definiti nella regione del triangolo di auscultazione ea livello T5-6 con un approccio in-plane con 20 ml di bupivacaina 0,5% e iniezione di anestetico locale. |
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Comparatore attivo: Blocco romboide
Nel gruppo del blocco intercostale romboide, dopo che i pazienti vengono posizionati in posizione prona, il braccio ipsilaterale è posizionato verso il torace, consentendo alla scapola di muoversi lateralmente e all'area chiamata triangolo dell'auscultazione di aprirsi, e dopo la disinfezione cutanea del lato chirurgico; Utilizzando una sonda ecografica lineare, i muscoli romboide maggiore e intercostali saranno definiti nella regione del triangolo dell'auscultazione, e un ago da 50-80 mm verrà iniettato nel piano tra di essi a livello T5-6 con un approccio in-plane con 20 ml di bupivacaina allo 0,5% e iniezione di anestetico locale.
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nel gruppo ESPB, la sonda ecografica lineare è stata posizionata nei muscoli erettori della spina dorsale sono stati visualizzati sul lato in cui è stata pianificata la VATS. blocco dell'ago può essere visto sugli ultrasuoni, la pelle e i muscoli erettori della spina dorsale vengono fatti passare in direzione cranio-caudale. ESPB verrà somministrato con 20 ml di bupivacaina allo 0,5% visualizzando la diffusione lineare dell'anestetico locale. Nel gruppo a blocco intercostale romboidale, il braccio omolaterale è posizionato verso il torace, permettendo alla scapola di muoversi lateralmente e di aprire l'area chiamata triangolo di auscultazione, e dopo la disinfezione cutanea del lato chirurgico; Utilizzando una sonda ecografica lineare, i muscoli romboidali maggiori e intercostali saranno definiti nella regione del triangolo di auscultazione ea livello T5-6 con un approccio in-plane con 20 ml di bupivacaina 0,5% e iniezione di anestetico locale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gestione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio prime 24 ore.
|
registrazione dei valori postoperatori della scala analogica visiva 0-10
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postoperatorio prime 24 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo di oppioidi
Lasso di tempo: postoperatorio prime 24 ore.
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registrazione del consumo di oppioidi postoperatorio con dispositivo di controllo del paziente
|
postoperatorio prime 24 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MELIHA ORHON ERGUN, Marmara University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2022.756
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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