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Efecto de ESPB y Rhomboid Block en el método VATS

15 de febrero de 2026 actualizado por: Meliha Orhon, Marmara University

Comparación del efecto de la ESPB y el bloqueo romboidal sobre el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos en pacientes sometidos a lobectomía con método VATS: un estudio controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es comparar la PBE guiada por ecografía y el bloqueo romboidal en cuanto al manejo del dolor posoperatorio, consumo de opioides posoperatorio y complicaciones en pacientes sometidos a lobectomía con VATS. Pacientes de 18 a 75 años, ASA 1-2-3, que dieron en este estudio se incluirá el consentimiento informado para la lobectomía con el método de cirugía torácica asistida por video (VATS). No se incluirán en el estudio los pacientes con contraindicaciones para la aplicación de cualquiera de los dos métodos, dolor crónico conocido, alergia a los anestésicos locales, deformidad de la columna o problemas mentales o psiquiátricos que impidan la cooperación, la toma de anticoagulantes y la infección en el lugar de la inyección. Los pacientes que acepten participar en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de anestesia del estudio, que incluyen ESPB (bloqueo del plano espinal del elector) (Grupo 1) o bloqueo romboidal (Grupo 2). La aleatorización será en una proporción de 1:1 y se realizará mediante el método de sobre cerrado. Previamente se colocará dentro de los sobres un papel con el nombre de uno de los dos grupos y se cerrarán y mezclarán los sobres. Se sorteará aleatoriamente un sobre cerrado para cada paciente antes del procedimiento, y se realizarán los procedimientos según el grupo especificado en el papel.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cirugía torácica asistida por video (VATS); Aunque causa menos dolor posoperatorio en comparación con la toracotomía tradicional, aún puede causar problemas posoperatorios significativos. Alivio del dolor postoperatorio; elimina los efectos patológicos indeseables del dolor, reduce la estancia hospitalaria y los costes. Se recomienda la analgesia epidural torácica y el bloqueo paravertebral para el alivio del dolor posoperatorio después de una toracotomía. Bendixen et al. Porque VATS es menos doloroso; recomienda técnicas regionales menos invasivas y analgésicos sistémicos. Para el alivio del dolor postoperatorio después de VATS; Se han aplicado con éxito el bloqueo paravertebral, el bloqueo del plan del erector de la columna (ESPB) y el bloqueo del plan del serrato. Para proporcionar analgesia después de VATS; es necesario determinar las técnicas o protocolos más apropiados. ESPB; En 2016, Forero et al. y se utiliza para el control del dolor después de muchos procedimientos quirúrgicos. ESPB se ha aplicado con éxito para el alivio del dolor postoperatorio después de VATS. Elsharkawy et al. han demostrado que el bloqueo intercostal romboidal puede ser beneficioso para proporcionar una analgesia adecuada tanto para el hemitórax anterior como para el posterior, en estudios de cadáveres, pero es mejor con métodos que son útiles para aliviar el dolor después de VATS previamente. Dicen que se necesitan más comparaciones. En estudios recientes se ha demostrado que el bloqueo intercostal romboidal es eficaz en el alivio del dolor posoperatorio en comparación con los grupos control (10). Se necesitan más estudios controlados aleatorios para demostrar que el bloqueo intercostal romboidal proporciona una analgesia eficaz en la VATS. El objetivo de este estudio es comparar la ESBP guiada por ecografía y el bloqueo romboidal en cuanto al manejo del dolor posoperatorio, el consumo de opioides posoperatorios y las complicaciones en pacientes sometidos a lobectomía con VATS.

El objetivo de este estudio es comparar la PBE guiada por ecografía y el bloqueo romboidal en cuanto al manejo del dolor posoperatorio, consumo de opioides posoperatorio y complicaciones en pacientes sometidos a lobectomía con VATS. Pacientes de 18 a 75 años, ASA 1-2-3, que dieron en este estudio se incluirá el consentimiento informado para la lobectomía con el método de cirugía torácica asistida por video (VATS). No se incluirán en el estudio los pacientes con contraindicaciones para la aplicación de cualquiera de los dos métodos, dolor crónico conocido, alergia a los anestésicos locales, deformidad de la columna o problemas mentales o psiquiátricos que impidan la cooperación, la toma de anticoagulantes y la infección en el lugar de la inyección. Los pacientes que acepten participar en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de anestesia del estudio, que incluyen ESPB (bloqueo del plano espinal del elector) (Grupo 1) o bloqueo romboidal (Grupo 2). La aleatorización será en una proporción de 1:1 y se realizará mediante el método de sobre cerrado. Previamente se colocará dentro de los sobres un papel con el nombre de uno de los dos grupos y se cerrarán y mezclarán los sobres. Se sorteará aleatoriamente un sobre cerrado para cada paciente antes del procedimiento, y se realizarán los procedimientos según el grupo especificado en el papel.

Manejo de la anestesia intraoperatoria Los pacientes de este grupo estaban en la mesa de operaciones antes de la inducción de la anestesia, y en el grupo ESPB (Grupo 1), después de colocar a los pacientes en posición prona, se colocó la sonda de ultrasonido lineal en la línea media en el transverso. y los procesos espinosos se visualizaron a nivel de la vértebra T5, y los músculos del proceso transverso, trapecio, dorsal ancho y erector de la columna se visualizaron en el lado donde se planeó VATS. será mostrado. Con un abordaje 'en el plano', utilizando una aguja de bloque de 5-8 cm de calibre 22 con línea de extensión (Braun, Melsungen, Alemania), que se puede ver en la ecografía, la piel, los músculos subcutáneos y trapecio, dorsal ancho y erector de la columna se pasan en sentido cráneo-caudal y 0,5- Después de confirmar el sitio de la aguja con 1 ml de solución salina, se administrará la ESPB con 20 ml de bupivacaína al 0,5% visualizando el anestésico local esparcido linealmente.

En el grupo de bloqueo intercostal romboidal (Grupo 2), luego de colocar a los pacientes en decúbito prono, se coloca el brazo ipsilateral hacia el tórax, permitiendo que la escápula se mueva lateralmente y se abra el área denominada triángulo de auscultación, y luego la piel desinfección del lado quirúrgico; Mediante el uso de una sonda de ultrasonido lineal, se definirán los músculos romboides mayor e intercostales en la región del triángulo de auscultación, y se inyectará una aguja de 50-80 mm en el plano entre ellos a nivel de T5-6 con un abordaje en plano con Inyección de 20 ml de bupivacaína al 0,5% y anestésico local.

Bajo monitorización estándar (ECG, presión arterial no invasiva y saturación de oxígeno en el dedo), la inducción anestésica se realizará con propofol (2 mg/kg), remifentanilo 1 mcg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg. La monitorización del índice biespectral (BIS) y el índice de nocicepción de analgesia (ANI) se iniciará inmediatamente después de la intubación. Se mantendrá la anestesia con infusión de remifentanilo, con ANI > 50 y BIS < 50. Los pacientes recibieron 1 g i.v. antes de despertar después de la cirugía. se le dará paracetamol. Mediciones Se recogerán datos clínicos y demográficos perioperatorios de cada paciente: edad, sexo, diagnóstico, operación, ASA, duración de la cirugía, duración de la anestesia. Intraoperatoriamente, se realizarán y registrarán mediciones de frecuencia cardíaca, presión arterial, ANI y BIS en todos los pacientes a intervalos de 15 minutos. También se registrará la dosis intraoperatoria total de opioides.

El dolor posterior al despertar se evaluará y registrará utilizando la escala analógica visual (VAS), luego se iniciará la analgesia controlada por el paciente (PCA), con todos los pacientes encerrados en 15 minutos y se les administrarán 4 mg de morfina en cada aplicación por parte del paciente. La valoración del dolor se realizará con EVA a las 6, 12, 24 y 48 horas del postoperatorio. En el postoperatorio se registrará la cantidad de morfina administrada por PCA (en la primera y segunda 24 horas) y los analgésicos adicionales necesarios (tramadol, paracetamol, etc.).

tamaño de la muestra En un estudio previo, basado en el consumo de morfina equivalente en las primeras 24 horas (aproximadamente 2,75 mg de desviación estándar) [8], se encontró que se requerían 33 pacientes por grupo para detectar la diferencia de 2,5 mg entre los dos grupos con 90% de potencia y 5% de error alfa. . Considerando que puede haber una deserción de aproximadamente el 10 por ciento, se planea incluir al menos 35 pacientes en cada grupo.

Análisis estadístico En la comparación de los dos grupos en términos de variables numéricas continuas se utilizará la prueba de la t de Student o la U de Mann-Whitney para muestras independientes según distribución. Los grupos se compararán en términos de variables categóricas utilizando la prueba chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher. La prueba ANOVA bidireccional se utilizará para mediciones repetidas en comparación de grupos en términos del curso de las puntuaciones VAS postoperatorias y las variables intraoperatorias de frecuencia cardíaca, presión arterial, ANI, BIS a lo largo del tiempo. Se aceptará un valor de p<0,05 como indicador de significancia en las pruebas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Pacientes de 18 a 75 años, ASA 1-2-3 que dieron su consentimiento informado

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de 18 a 75 años, ASA 1-2-3 que dieron su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Pacientes con contraindicaciones, dolor crónico conocido, alergia a los anestésicos locales, deformidad de la columna o problemas mentales o psiquiátricos que impidan la cooperación, toma de anticoagulantes, infección en el lugar de la inyección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de bloqueo del plano del erector de la columna
En el grupo ESPB, después de colocar a los pacientes en posición prona, se colocará la sonda de ultrasonido lineal en la línea media en el plano transversal para visualizar los procesos espinosos, y se visualizarán el proceso transversal, el trapecio, el dorsal ancho y los músculos erectores de la columna en el lado donde se planifica la VATS a nivel de la vértebra T5. Con un enfoque 'en plano', utilizando una aguja de bloqueo de calibre 22 de 5-8 cm con línea de extensión (Braun, Melsungen, Alemania), que puede verse en el ultrasonido, se atraviesan la piel, el tejido subcutáneo y los músculos trapecio, dorsal ancho y erectores de la columna en dirección craneocaudal y, después de confirmar la ubicación de la aguja con 0,5-1 ml de solución salina, se administrará el ESPB con 20 ml de bupivacaína al 0,5% visualizando la dispersión lineal del anestésico local.

en el grupo ESPB, la sonda de ultrasonido lineal se colocó en los músculos erectores de la columna y se visualizaron en el lado donde se planeó VATS. La aguja de bloqueo se puede ver en la ecografía, la piel y los músculos erectores de la columna se pasan en dirección craneocaudal. La ESPB se administrará con 20 ml de bupivacaína al 0,5% visualizando la distribución lineal del anestésico local.

En el grupo de bloqueo intercostal romboidal, el brazo ipsilateral se posiciona hacia el tórax, permitiendo que la escápula se mueva lateralmente y se abra el área denominada triángulo de auscultación, y después de la desinfección de la piel del lado quirúrgico; Mediante el uso de una sonda de ultrasonido lineal, se definirán los músculos romboides mayor e intercostales en la región del triángulo de auscultación, y el nivel T5-6 con un abordaje en el plano con 20 ml de bupivacaína al 0,5% e inyección de anestésico local.

Comparador activo: Bloque romboidal
En el grupo de bloqueo intercostal romboidal, después de colocar a los pacientes en posición prona, el brazo ipsilateral se coloca hacia el tórax, permitiendo que la escápula se desplace lateralmente y se abra el área denominada triángulo de auscultación, y tras la desinfección cutánea del lado quirúrgico; mediante el uso de una sonda de ultrasonido lineal, se definirán los músculos romboides mayor e intercostales en la región del triángulo de auscultación, y se inyectará una aguja de 50-80 mm en el plano entre ellos a nivel de T5-6 con un abordaje en el plano con 20 ml de bupivacaína al 0,5% e inyección de anestésico local.

en el grupo ESPB, la sonda de ultrasonido lineal se colocó en los músculos erectores de la columna y se visualizaron en el lado donde se planeó VATS. La aguja de bloqueo se puede ver en la ecografía, la piel y los músculos erectores de la columna se pasan en dirección craneocaudal. La ESPB se administrará con 20 ml de bupivacaína al 0,5% visualizando la distribución lineal del anestésico local.

En el grupo de bloqueo intercostal romboidal, el brazo ipsilateral se posiciona hacia el tórax, permitiendo que la escápula se mueva lateralmente y se abra el área denominada triángulo de auscultación, y después de la desinfección de la piel del lado quirúrgico; Mediante el uso de una sonda de ultrasonido lineal, se definirán los músculos romboides mayor e intercostales en la región del triángulo de auscultación, y el nivel T5-6 con un abordaje en el plano con 20 ml de bupivacaína al 0,5% e inyección de anestésico local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
manejo del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio primeras 24 horas.
registro de valores de escala analógica visual postoperatoria 0-10
postoperatorio primeras 24 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de opioides
Periodo de tiempo: postoperatorio primeras 24 horas.
registro de consumo de opioides postoperatorio con dispositivo de control de pacientes
postoperatorio primeras 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: MELIHA ORHON ERGUN, Marmara University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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