- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05618210
Efecto de ESPB y Rhomboid Block en el método VATS
Comparación del efecto de la ESPB y el bloqueo romboidal sobre el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos en pacientes sometidos a lobectomía con método VATS: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cirugía torácica asistida por video (VATS); Aunque causa menos dolor posoperatorio en comparación con la toracotomía tradicional, aún puede causar problemas posoperatorios significativos. Alivio del dolor postoperatorio; elimina los efectos patológicos indeseables del dolor, reduce la estancia hospitalaria y los costes. Se recomienda la analgesia epidural torácica y el bloqueo paravertebral para el alivio del dolor posoperatorio después de una toracotomía. Bendixen et al. Porque VATS es menos doloroso; recomienda técnicas regionales menos invasivas y analgésicos sistémicos. Para el alivio del dolor postoperatorio después de VATS; Se han aplicado con éxito el bloqueo paravertebral, el bloqueo del plan del erector de la columna (ESPB) y el bloqueo del plan del serrato. Para proporcionar analgesia después de VATS; es necesario determinar las técnicas o protocolos más apropiados. ESPB; En 2016, Forero et al. y se utiliza para el control del dolor después de muchos procedimientos quirúrgicos. ESPB se ha aplicado con éxito para el alivio del dolor postoperatorio después de VATS. Elsharkawy et al. han demostrado que el bloqueo intercostal romboidal puede ser beneficioso para proporcionar una analgesia adecuada tanto para el hemitórax anterior como para el posterior, en estudios de cadáveres, pero es mejor con métodos que son útiles para aliviar el dolor después de VATS previamente. Dicen que se necesitan más comparaciones. En estudios recientes se ha demostrado que el bloqueo intercostal romboidal es eficaz en el alivio del dolor posoperatorio en comparación con los grupos control (10). Se necesitan más estudios controlados aleatorios para demostrar que el bloqueo intercostal romboidal proporciona una analgesia eficaz en la VATS. El objetivo de este estudio es comparar la ESBP guiada por ecografía y el bloqueo romboidal en cuanto al manejo del dolor posoperatorio, el consumo de opioides posoperatorios y las complicaciones en pacientes sometidos a lobectomía con VATS.
El objetivo de este estudio es comparar la PBE guiada por ecografía y el bloqueo romboidal en cuanto al manejo del dolor posoperatorio, consumo de opioides posoperatorio y complicaciones en pacientes sometidos a lobectomía con VATS. Pacientes de 18 a 75 años, ASA 1-2-3, que dieron en este estudio se incluirá el consentimiento informado para la lobectomía con el método de cirugía torácica asistida por video (VATS). No se incluirán en el estudio los pacientes con contraindicaciones para la aplicación de cualquiera de los dos métodos, dolor crónico conocido, alergia a los anestésicos locales, deformidad de la columna o problemas mentales o psiquiátricos que impidan la cooperación, la toma de anticoagulantes y la infección en el lugar de la inyección. Los pacientes que acepten participar en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de anestesia del estudio, que incluyen ESPB (bloqueo del plano espinal del elector) (Grupo 1) o bloqueo romboidal (Grupo 2). La aleatorización será en una proporción de 1:1 y se realizará mediante el método de sobre cerrado. Previamente se colocará dentro de los sobres un papel con el nombre de uno de los dos grupos y se cerrarán y mezclarán los sobres. Se sorteará aleatoriamente un sobre cerrado para cada paciente antes del procedimiento, y se realizarán los procedimientos según el grupo especificado en el papel.
Manejo de la anestesia intraoperatoria Los pacientes de este grupo estaban en la mesa de operaciones antes de la inducción de la anestesia, y en el grupo ESPB (Grupo 1), después de colocar a los pacientes en posición prona, se colocó la sonda de ultrasonido lineal en la línea media en el transverso. y los procesos espinosos se visualizaron a nivel de la vértebra T5, y los músculos del proceso transverso, trapecio, dorsal ancho y erector de la columna se visualizaron en el lado donde se planeó VATS. será mostrado. Con un abordaje 'en el plano', utilizando una aguja de bloque de 5-8 cm de calibre 22 con línea de extensión (Braun, Melsungen, Alemania), que se puede ver en la ecografía, la piel, los músculos subcutáneos y trapecio, dorsal ancho y erector de la columna se pasan en sentido cráneo-caudal y 0,5- Después de confirmar el sitio de la aguja con 1 ml de solución salina, se administrará la ESPB con 20 ml de bupivacaína al 0,5% visualizando el anestésico local esparcido linealmente.
En el grupo de bloqueo intercostal romboidal (Grupo 2), luego de colocar a los pacientes en decúbito prono, se coloca el brazo ipsilateral hacia el tórax, permitiendo que la escápula se mueva lateralmente y se abra el área denominada triángulo de auscultación, y luego la piel desinfección del lado quirúrgico; Mediante el uso de una sonda de ultrasonido lineal, se definirán los músculos romboides mayor e intercostales en la región del triángulo de auscultación, y se inyectará una aguja de 50-80 mm en el plano entre ellos a nivel de T5-6 con un abordaje en plano con Inyección de 20 ml de bupivacaína al 0,5% y anestésico local.
Bajo monitorización estándar (ECG, presión arterial no invasiva y saturación de oxígeno en el dedo), la inducción anestésica se realizará con propofol (2 mg/kg), remifentanilo 1 mcg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg. La monitorización del índice biespectral (BIS) y el índice de nocicepción de analgesia (ANI) se iniciará inmediatamente después de la intubación. Se mantendrá la anestesia con infusión de remifentanilo, con ANI > 50 y BIS < 50. Los pacientes recibieron 1 g i.v. antes de despertar después de la cirugía. se le dará paracetamol. Mediciones Se recogerán datos clínicos y demográficos perioperatorios de cada paciente: edad, sexo, diagnóstico, operación, ASA, duración de la cirugía, duración de la anestesia. Intraoperatoriamente, se realizarán y registrarán mediciones de frecuencia cardíaca, presión arterial, ANI y BIS en todos los pacientes a intervalos de 15 minutos. También se registrará la dosis intraoperatoria total de opioides.
El dolor posterior al despertar se evaluará y registrará utilizando la escala analógica visual (VAS), luego se iniciará la analgesia controlada por el paciente (PCA), con todos los pacientes encerrados en 15 minutos y se les administrarán 4 mg de morfina en cada aplicación por parte del paciente. La valoración del dolor se realizará con EVA a las 6, 12, 24 y 48 horas del postoperatorio. En el postoperatorio se registrará la cantidad de morfina administrada por PCA (en la primera y segunda 24 horas) y los analgésicos adicionales necesarios (tramadol, paracetamol, etc.).
tamaño de la muestra En un estudio previo, basado en el consumo de morfina equivalente en las primeras 24 horas (aproximadamente 2,75 mg de desviación estándar) [8], se encontró que se requerían 33 pacientes por grupo para detectar la diferencia de 2,5 mg entre los dos grupos con 90% de potencia y 5% de error alfa. . Considerando que puede haber una deserción de aproximadamente el 10 por ciento, se planea incluir al menos 35 pacientes en cada grupo.
Análisis estadístico En la comparación de los dos grupos en términos de variables numéricas continuas se utilizará la prueba de la t de Student o la U de Mann-Whitney para muestras independientes según distribución. Los grupos se compararán en términos de variables categóricas utilizando la prueba chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher. La prueba ANOVA bidireccional se utilizará para mediciones repetidas en comparación de grupos en términos del curso de las puntuaciones VAS postoperatorias y las variables intraoperatorias de frecuencia cardíaca, presión arterial, ANI, BIS a lo largo del tiempo. Se aceptará un valor de p<0,05 como indicador de significancia en las pruebas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Turquía (Türkiye), 34854
- Marmara University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 18 a 75 años, ASA 1-2-3 que dieron su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Pacientes con contraindicaciones, dolor crónico conocido, alergia a los anestésicos locales, deformidad de la columna o problemas mentales o psiquiátricos que impidan la cooperación, toma de anticoagulantes, infección en el lugar de la inyección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de bloqueo del plano del erector de la columna
En el grupo ESPB, después de colocar a los pacientes en posición prona, se colocará la sonda de ultrasonido lineal en la línea media en el plano transversal para visualizar los procesos espinosos, y se visualizarán el proceso transversal, el trapecio, el dorsal ancho y los músculos erectores de la columna en el lado donde se planifica la VATS a nivel de la vértebra T5.
Con un enfoque 'en plano', utilizando una aguja de bloqueo de calibre 22 de 5-8 cm con línea de extensión (Braun, Melsungen, Alemania), que puede verse en el ultrasonido, se atraviesan la piel, el tejido subcutáneo y los músculos trapecio, dorsal ancho y erectores de la columna en dirección craneocaudal y, después de confirmar la ubicación de la aguja con 0,5-1 ml de solución salina, se administrará el ESPB con 20 ml de bupivacaína al 0,5% visualizando la dispersión lineal del anestésico local.
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en el grupo ESPB, la sonda de ultrasonido lineal se colocó en los músculos erectores de la columna y se visualizaron en el lado donde se planeó VATS. La aguja de bloqueo se puede ver en la ecografía, la piel y los músculos erectores de la columna se pasan en dirección craneocaudal. La ESPB se administrará con 20 ml de bupivacaína al 0,5% visualizando la distribución lineal del anestésico local. En el grupo de bloqueo intercostal romboidal, el brazo ipsilateral se posiciona hacia el tórax, permitiendo que la escápula se mueva lateralmente y se abra el área denominada triángulo de auscultación, y después de la desinfección de la piel del lado quirúrgico; Mediante el uso de una sonda de ultrasonido lineal, se definirán los músculos romboides mayor e intercostales en la región del triángulo de auscultación, y el nivel T5-6 con un abordaje en el plano con 20 ml de bupivacaína al 0,5% e inyección de anestésico local. |
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Comparador activo: Bloque romboidal
En el grupo de bloqueo intercostal romboidal, después de colocar a los pacientes en posición prona, el brazo ipsilateral se coloca hacia el tórax, permitiendo que la escápula se desplace lateralmente y se abra el área denominada triángulo de auscultación, y tras la desinfección cutánea del lado quirúrgico; mediante el uso de una sonda de ultrasonido lineal, se definirán los músculos romboides mayor e intercostales en la región del triángulo de auscultación, y se inyectará una aguja de 50-80 mm en el plano entre ellos a nivel de T5-6 con un abordaje en el plano con 20 ml de bupivacaína al 0,5% e inyección de anestésico local.
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en el grupo ESPB, la sonda de ultrasonido lineal se colocó en los músculos erectores de la columna y se visualizaron en el lado donde se planeó VATS. La aguja de bloqueo se puede ver en la ecografía, la piel y los músculos erectores de la columna se pasan en dirección craneocaudal. La ESPB se administrará con 20 ml de bupivacaína al 0,5% visualizando la distribución lineal del anestésico local. En el grupo de bloqueo intercostal romboidal, el brazo ipsilateral se posiciona hacia el tórax, permitiendo que la escápula se mueva lateralmente y se abra el área denominada triángulo de auscultación, y después de la desinfección de la piel del lado quirúrgico; Mediante el uso de una sonda de ultrasonido lineal, se definirán los músculos romboides mayor e intercostales en la región del triángulo de auscultación, y el nivel T5-6 con un abordaje en el plano con 20 ml de bupivacaína al 0,5% e inyección de anestésico local. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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manejo del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio primeras 24 horas.
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registro de valores de escala analógica visual postoperatoria 0-10
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postoperatorio primeras 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo de opioides
Periodo de tiempo: postoperatorio primeras 24 horas.
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registro de consumo de opioides postoperatorio con dispositivo de control de pacientes
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postoperatorio primeras 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MELIHA ORHON ERGUN, Marmara University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2022.756
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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