- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05618210
Az ESPB és a Rhomboid Block hatása a VATS-módszerre
Az ESPB és a rhomboid blokk hatásának összehasonlítása a posztoperatív fájdalomra és opioidfogyasztásra lobectomián átesett betegeknél VATS-módszerrel: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Videó-asszisztált mellkasi műtét (VATS); Bár a hagyományos thoracotomiához képest kevesebb posztoperatív fájdalmat okoz, mégis jelentős posztoperatív problémákat okozhat. posztoperatív fájdalom enyhítése; megszünteti a fájdalom nemkívánatos kóros hatásait, csökkenti a kórházi tartózkodás idejét és a költségeket. A mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás és a paravertebralis blokk javasolt a thoracotomia utáni posztoperatív fájdalom csillapítására. Bendixen et al. Mert a VATS kevésbé fájdalmas; kevésbé invazív regionális technikákat és szisztémás fájdalomcsillapítókat javasolt. A VATS utáni posztoperatív fájdalom enyhítésére; paravertebrális blokkot, erector spina plan blokkot (ESPB) és serratus plan blokkot sikeresen alkalmaztak. A VATS utáni fájdalomcsillapítás érdekében; meg kell határozni a legmegfelelőbb technikákat vagy protokollokat. ESPB; 2016-ban Forero et al. és számos sebészeti beavatkozás utáni fájdalomcsillapításra használják. Az ESPB-t sikeresen alkalmazták a VATS utáni posztoperatív fájdalom enyhítésére. Elsharkawy et al. kimutatták, hogy a rombusz alakú bordaközi blokk előnyös lehet mind az elülső, mind a hátsó hemithorax megfelelő fájdalomcsillapításában, holttestvizsgálatokban, de jobb azokkal a módszerekkel, amelyek korábban a VATS utáni fájdalom csillapítására szolgálnak. Azt mondják, több összehasonlításra van szükség. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a rombusz alakú bordaközi blokk hatékonyan csillapítja a posztoperatív fájdalmat a kontrollcsoportokhoz képest (10). Több randomizált, kontrollált vizsgálatra van szükség annak bizonyítására, hogy a rombusz alakú bordaközi blokk hatékony fájdalomcsillapítást biztosít a VATS-ban. A tanulmány célja az ultrahang-vezérelt ESBP és a Rhomboid blokk összehasonlítása a posztoperatív fájdalomkezelés, a posztoperatív opioidfogyasztás és a VATS-sel végzett lobectomián átesett betegek szövődményei szempontjából.
E tanulmány célja az ultrahang-vezérelt ESBP és a Rhomboid blokk összehasonlítása a posztoperatív fájdalomcsillapítás, a műtét utáni opioidfogyasztás és a VATS-os lobectomián átesett betegek szövődményei tekintetében. 18-75 éves, ASA 1-2-3 betegek, akik a video-asszisztált mellkasi műtét (VATS) módszerrel végzett lobectomiához való tájékozott beleegyezés beletartozik ebbe a tanulmányba. Azok a betegek, akiknél bármelyik módszer alkalmazása ellenjavallt, ismert krónikus fájdalom, helyi érzéstelenítő allergia, gerincdeformitás vagy együttműködést akadályozó mentális vagy pszichiátriai problémák, véralvadásgátlót szednek és az injekció beadásának helyén fertőzést szenvednek, nem vesznek részt a vizsgálatban. Azokat a betegeket, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják a vizsgálat egyik anesztéziás csoportjába, amelyek közé tartozik az ESPB (elektor spina sík blokk) (1. csoport) vagy a Rhomboid blokk (2. csoport). A véletlenszerűsítés 1:1 arányban történik, és zárt borítékos módszerrel történik. Előzetesen a két csoport egyikének nevével ellátott papírlapot helyeznek a borítékokba, majd a borítékokat lezárják és összekeverik. A beavatkozás előtt minden beteg számára véletlenszerűen zárt borítékot sorsolunk ki, és az eljárásokat a papíron megadott csoportnak megfelelően hajtjuk végre.
Intraoperatív anesztézia kezelés Az ebbe a csoportba tartozó betegek az érzéstelenítés beindítása előtt a műtőasztalon voltak, az ESPB csoportban (1. csoport) a betegek hason fekvés után a lineáris ultrahangszondát a középvonalba helyezték keresztirányban. sík- és tövisnyúlványokat a T5 csigolya szintjén, a keresztirányú folyamatot, a trapezius, a latissimus dorsi és az erector spina izmokat pedig azon az oldalon, ahol a VATS-t tervezték. jelenik meg. "Síkba" megközelítéssel, 22 gauge 5-8 cm-es tömbtűvel, hosszabbító vonallal (Braun, Melsungen, Németország), amely ultrahangon látható, a bőr, a bőr alatti és a trapéz, a hátizom és a gerincoszlop izomzata. cranio-caudalis irányban és 0,5- A tű helyének 1 ml sóoldattal történő megerősítése után az ESPB-t 20 ml 0,5%-os bupivakainnal adjuk be a helyi érzéstelenítő lineáris elterjedésének megjelenítésével.
A rombusz alakú bordaközi blokk csoportban (2. csoport) a betegek hason fekvő helyzetbe helyezése után az azonos oldali kart a mellkas felé helyezzük, lehetővé téve a lapocka oldalirányú elmozdulását és az auskultációs háromszögnek nevezett terület megnyitását, majd a bőr után. a műtéti oldal fertőtlenítése; Lineáris ultrahangos szondával az auskultációs háromszög régióban meghatározzuk a rombusz nagy és bordaközi izmokat, és a köztük lévő síkba egy 50-80 mm-es tűt fecskendezünk be T5-6 szinten síkbeli megközelítéssel. 20 ml 0,5%-os bupivakain és helyi érzéstelenítő injekció.
Szokásos monitorozás mellett (EKG, non-invazív vérnyomás és ujj oxigénszaturációja) az érzéstelenítés indukcióját propofollal (2 mg/kg), remifentanillal 1 mcg/kg és rokuroniummal 0,6 mg/kg. A bispektrális index (BIS) és az analgesia nocicepciós index (ANI) monitorozása közvetlenül az intubálás után megkezdődik. Az érzéstelenítést remifentanil infúzióval tartják fenn, ahol az ANI > 50 és a BIS < 50. A betegek 1 g i.v. műtét utáni ébredés előtt. paracetamolt kapnak. Mérések Minden betegről perioperatív klinikai és demográfiai adatokat gyűjtünk: életkor, nem, diagnózis, műtét, ASA, műtét időtartama, érzéstelenítés időtartama. Intraoperatívan 15 perces időközönként szívritmus-, vérnyomás-, ANI- és BIS-méréseket végeznek és rögzítenek minden betegnél. A teljes intraoperatív opioid dózist is rögzítjük.
Az ébredés utáni fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik és rögzítik, majd a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA) elindítják, és minden beteget 15 percre zárnak, és a páciens minden alkalommal 4 mg morfint kap. A fájdalom értékelésére a VAS segítségével a műtét utáni 6, 12, 24 és 48 órában kerül sor. A posztoperatív időszakban a PCA által beadott morfin mennyisége (az első és a második 24 órában) és az esetleges további fájdalomcsillapítók (tramadol, paracetamol stb.) szükséges.
mintanagyság Egy korábbi vizsgálatban az első 24 óra morfium-ekvivalens fogyasztása alapján (körülbelül 2,75 mg szórás) [8] azt találták, hogy csoportonként 33 betegre volt szükség a két csoport közötti 2,5 mg-os különbség kimutatásához. 90% teljesítménnyel és 5% alfa hibával. . Tekintettel arra, hogy megközelítőleg 10 százalékos lemorzsolódásról lehet szó, a tervek szerint minden csoportba legalább 35 beteg kerülne.
Statisztikai elemzés A két csoport folytonos numerikus változók szerinti összehasonlítása során a Student t tesztet vagy a Mann-Whitney U tesztet alkalmazzuk független mintákhoz eloszlás szerint. A csoportokat a kategorikus változók alapján a Pearson khi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítjuk össze. Kétutas ANOVA tesztet használunk az ismételt mérésekhez a posztoperatív VAS-pontszámok és az intraoperatív pulzusszám, vérnyomás, ANI, BIS időbeli változók lefutása szempontjából. A p<0,05 értéket a tesztekben a szignifikancia indikátoraként fogadjuk el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Törökország (Türkiye), 34854
- Marmara University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
18-75 éves betegek, ASA 1-2-3, akik tájékozott beleegyezést adtak
Kizárási kritériumok:
Ellenjavallatok, ismert krónikus fájdalom, helyi érzéstelenítő allergia, gerincdeformitás vagy együttműködést akadályozó mentális vagy pszichiátriai problémák, antikoagulánsok szedése, fertőzés az injekció beadásának helyén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: erector spinae síkblokk csoport
Az ESPB csoportban, a betegek hasfekvő helyzetbe helyezése után a lineáris ultrahang szondát a középvonalban, a keresztirányú síkban helyezik el a gerincnyúlványok megjelenítésére, és a T5 csigolyaszinten, a VATS tervezett oldalán megjelenítik a keresztirányú nyúlványt, a trapézizmot, a széles hátizmot és a gerincmerevítő izmokat.
Egy 'in-plane' megközelítéssel, egy 22-es tűvel (5-8 cm-es blokk tű hosszabbító csővel, Braun, Melsungen, Németország), amely ultrahangon látható, a bőrt, a subcutant és a trapézizmot, széles hátizmot és gerincmerevítő izmokat haladják át a cranio-caudalis irányban, és 0,5-1 ml sóoldattal megerősítve a tű helyét, az ESPB-t 20 ml 0,5%-os bupivakainnal adják be, a helyi érzéstelenítő lineáris terjedésének megjelenítésével.
|
az ESPB csoportban a lineáris ultrahang szondát az erector gerincbe helyezték, azon az oldalon vizualizáltuk, ahol a VATS-t tervezték. blokk tű ultrahangon látható, a bőr és az erector spina izmokat cranio-caudalis irányban vezetjük át. Az ESPB-t 20 ml 0,5%-os bupivakainnal adják be, a helyi érzéstelenítő terjedésének lineáris megjelenítésével. A rombusz alakú bordaközi blokk csoportban az azonos oldali kar a mellkas felé helyezkedik el, lehetővé téve a lapocka oldalirányú elmozdulását és az auskultációs háromszögnek nevezett terület megnyitását, valamint a műtéti oldal bőrfertőtlenítését követően; Lineáris ultrahangos szondával a rombusz nagy és bordaközi izmokat az auskultációs háromszög régióban, valamint a T5-6 szintet határozzuk meg síkbeli megközelítéssel 20 ml 0,5%-os bupivakainnal és helyi érzéstelenítő injekcióval. |
|
Aktív összehasonlító: Rhomboid blokk
A rhomboid intercostalis blokk csoportban, miután a betegeket pronált helyzetbe helyezik, az ipszilaterális kart a mellkas felé pozícionálják, lehetővé téve a lapocka laterális mozgását és a hallás háromszögnek nevezett terület megnyitását, majd a műtéti oldal bőrfertőtlenítése után; egy lineáris ultrahang szondával a rhomboid major és az intercostalis izmokat a hallás háromszög régióban definiálják, és egy 50-80 mm-es tűt injektálnak a közöttük lévő síkba a T5-6 szinten, síkbeli megközelítéssel 20 ml 0,5%-os bupivakain és helyi érzéstelenítő injekcióval.
|
az ESPB csoportban a lineáris ultrahang szondát az erector gerincbe helyezték, azon az oldalon vizualizáltuk, ahol a VATS-t tervezték. blokk tű ultrahangon látható, a bőr és az erector spina izmokat cranio-caudalis irányban vezetjük át. Az ESPB-t 20 ml 0,5%-os bupivakainnal adják be, a helyi érzéstelenítő terjedésének lineáris megjelenítésével. A rombusz alakú bordaközi blokk csoportban az azonos oldali kar a mellkas felé helyezkedik el, lehetővé téve a lapocka oldalirányú elmozdulását és az auskultációs háromszögnek nevezett terület megnyitását, valamint a műtéti oldal bőrfertőtlenítését követően; Lineáris ultrahangos szondával a rombusz nagy és bordaközi izmokat az auskultációs háromszög régióban, valamint a T5-6 szintet határozzuk meg síkbeli megközelítéssel 20 ml 0,5%-os bupivakainnal és helyi érzéstelenítő injekcióval. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív fájdalomkezelés
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában.
|
a posztoperatív vizuális analóg scala 0-10 értékek rögzítése
|
a műtét utáni első 24 órában.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
opioid fogyasztás
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában.
|
a posztoperatív opioidfogyasztás nyilvántartása a betegek vezérlőkészülékével
|
a műtét utáni első 24 órában.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: MELIHA ORHON ERGUN, Marmara University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2022.756
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .