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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05618210
Effet de l'ESPB et du bloc rhomboïde sur la méthode VATS
Comparaison de l'effet de l'ESPB et du bloc rhomboïde sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes chez les patients subissant une lobectomie avec la méthode VATS : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS); Bien qu'elle provoque moins de douleur postopératoire par rapport à la thoracotomie traditionnelle, elle peut néanmoins causer des problèmes postopératoires importants. Soulagement de la douleur postopératoire ; il élimine les effets pathologiques indésirables de la douleur, réduit la durée d'hospitalisation et les coûts. L'analgésie péridurale thoracique et le bloc paravertébral sont recommandés pour le soulagement de la douleur postopératoire après thoracotomie. Bendixen et al. Parce que la VATS est moins douloureuse ; recommandé des techniques régionales moins invasives et des analgésiques systémiques. Pour le soulagement de la douleur postopératoire après VATS ; le bloc paravertébral, le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) et le bloc plan dentelé ont été appliqués avec succès. Afin de fournir une analgésie après VATS ; les techniques ou protocoles les plus appropriés doivent être déterminés. ESPB ; En 2016, Forero et al. et est utilisé pour le contrôle de la douleur après de nombreuses interventions chirurgicales. ESPB a été appliqué avec succès pour le soulagement de la douleur postopératoire après VATS. Elsharkawy et al. ont montré que le bloc intercostal rhomboïde peut être bénéfique pour fournir une analgésie adéquate pour l'hémithorax antérieur et postérieur, dans des études sur des cadavres, mais il est préférable avec des méthodes qui sont utiles pour soulager la douleur après VATS auparavant. Ils disent que plus de comparaisons sont nécessaires. Dans des études récentes, il a été montré que le bloc intercostal rhomboïde est efficace pour soulager la douleur postopératoire par rapport aux groupes témoins (10). D'autres études contrôlées randomisées sont nécessaires pour démontrer que le bloc intercostal rhomboïde fournit une analgésie efficace dans le VATS. Le but de cette étude est de comparer l'ESBP échoguidée et le bloc rhomboïdal en termes de gestion de la douleur postopératoire, de consommation postopératoire d'opioïdes et de complications chez les patients subissant une lobectomie avec VATS.
Le but de cette étude est de comparer la PESC échoguidée et le bloc rhomboïdal en termes de gestion de la douleur postopératoire, de consommation postopératoire d'opioïdes et de complications chez les patients subissant une lobectomie avec VATS. Patients âgés de 18 à 75 ans, ASA 1-2-3, qui ont donné le consentement éclairé à la lobectomie avec la méthode de chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) sera inclus dans cette étude. Les patients présentant des contre-indications à l'application de l'une ou l'autre des méthodes, des douleurs chroniques connues, une allergie aux anesthésiques locaux, une déformation de la colonne vertébrale ou des problèmes mentaux ou psychiatriques empêchant la coopération, la prise d'anticoagulants et une infection au site d'injection ne seront pas inclus dans l'étude. Les patients qui acceptent de participer à l'étude seront assignés au hasard à l'un des groupes d'anesthésie de l'étude, qui comprend l'ESPB (bloc du plan rachidien électeur) (groupe 1) ou le bloc rhomboïde (groupe 2). La randomisation se fera selon un rapport de 1:1 et se fera par la méthode de l'enveloppe fermée. Au préalable, une feuille de papier avec le nom de l'un des deux groupes sera placée à l'intérieur des enveloppes et les enveloppes seront fermées et mélangées. Une enveloppe fermée sera tirée au hasard pour chaque patient avant la procédure, et les procédures seront effectuées selon le groupe spécifié sur le papier.
Prise en charge de l'anesthésie peropératoire Les patients de ce groupe étaient sur la table d'opération avant l'induction de l'anesthésie, et dans le groupe ESPB (Groupe 1), après la mise des patients en décubitus ventral, la sonde échographique linéaire était placée sur la ligne médiane dans le sens transversal. plan, et les apophyses épineuses ont été visualisées au niveau de la vertèbre T5, et les muscles apophyse transverse, trapèze, latissimus dorsi et érecteur du rachis ont été visualisés du côté où le VATS était prévu. sera affiché. Avec une approche « dans le plan », à l'aide d'une aiguille bloc de calibre 22 de 5 à 8 cm avec ligne d'extension (Braun, Melsungen, Allemagne), qui peut être vue à l'échographie, la peau, les sous-cutanés et les trapèzes, le grand dorsal et les muscles érecteurs du rachis sont passés dans le sens cranio-caudal et 0,5- Après avoir confirmé le site de l'aiguille avec 1 ml de solution saline, l'ESPB sera administré avec 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % en visualisant l'anesthésique local étalé linéairement.
Dans le groupe bloc intercostal rhomboïde (groupe 2), après la mise en décubitus ventral, le bras homolatéral est positionné vers le thorax, permettant à l'omoplate de se déplacer latéralement et d'ouvrir la zone appelée triangle d'auscultation, et après la peau désinfection du côté chirurgical; En utilisant une sonde à ultrasons linéaire, les muscles rhomboïdes majeurs et intercostaux seront définis dans la région du triangle d'auscultation, et une aiguille de 50-80 mm sera injectée dans le plan entre eux au niveau T5-6 avec une approche dans le plan avec 20 ml de bupivacaïne à 0,5% et injection d'anesthésique local.
Sous surveillance standard (ECG, pression artérielle non invasive et saturation en oxygène des doigts), l'induction de l'anesthésie sera réalisée avec du propofol (2 mg/kg), du rémifentanil 1 mcg/kg et du rocuronium 0,6 mg/kg. La surveillance de l'indice bispectral (BIS) et de l'indice d'analgésie-nociception (ANI) commencera immédiatement après l'intubation. L'anesthésie sera maintenue avec une perfusion de rémifentanil, avec un ANI > 50 et un BIS < 50. Les patients ont reçu 1 g i.v. avant de se réveiller après l'opération. du paracétamol sera administré. Mesures Les données cliniques et démographiques périopératoires de chaque patient seront recueillies : âge, sexe, diagnostic, opération, ASA, durée de la chirurgie, durée de l'anesthésie. En peropératoire, des mesures de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de l'ANI et du BIS seront effectuées et enregistrées chez tous les patients à des intervalles de 15 minutes. La dose peropératoire totale d'opioïdes sera également enregistrée.
La douleur post-réveil sera évaluée et enregistrée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), puis une analgésie contrôlée par le patient (ACP) sera initiée, avec tous les patients enfermés en 15 minutes et recevant 4 mg de morphine à chaque application par le patient. L'évaluation de la douleur se fera par EVA à 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires. Dans la période postopératoire, la quantité de morphine administrée par PCA (dans les première et deuxième 24 heures) et les éventuels antalgiques supplémentaires nécessaires (tramadol, paracétamol, etc.) seront enregistrés.
taille de l'échantillon Dans une étude précédente, basée sur la consommation d'équivalent morphine dans les premières 24 heures (environ 2,75 mg d'écart-type) [8], il a été constaté qu'il fallait 33 patients par groupe pour détecter la différence de 2,5 mg entre les deux groupes avec 90 % de puissance et 5 % d'erreur alpha. . Considérant qu'il peut y avoir un abandon d'environ 10 %, il est prévu d'inclure au moins 35 patients dans chaque groupe.
Analyse statistique Dans la comparaison des deux groupes en termes de variables numériques continues, le test t de Student ou le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour des échantillons indépendants selon la distribution. Les groupes seront comparés en termes de variables catégorielles à l'aide du test du chi carré de Pearson ou du test exact de Fisher. Le test ANOVA à deux voies sera utilisé pour des mesures répétées en comparaison de groupes en termes d'évolution des scores EVA postopératoires et de la fréquence cardiaque peropératoire, de la pression artérielle, de l'ANI, des variables BIS dans le temps. Une valeur de p<0,05 sera acceptée comme indicateur de significativité dans les tests.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turquie, 34854
- Marmara University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de 18 à 75 ans, ASA 1-2-3 ayant donné leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Patients présentant des contre-indications, des douleurs chroniques connues, une allergie aux anesthésiques locaux, une déformation de la colonne vertébrale ou des problèmes mentaux ou psychiatriques empêchant la coopération, la prise d'anticoagulants, une infection au site d'injection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
groupe de bloc plan érecteur de la colonne vertébrale
Dans le groupe ESPB, une fois les patients placés en décubitus ventral, la sonde échographique linéaire sera placée sur la ligne médiane dans le plan transversal pour visualiser les apophyses épineuses, et les muscles apophyse transverse, trapèze, latissimus dorsi et spina érecteur seront visualisé du côté où le VATS est prévu au niveau de la vertèbre T5.
Avec une approche « dans le plan », à l'aide d'une aiguille bloc de calibre 22 de 5 à 8 cm avec ligne d'extension (Braun, Melsungen, Allemagne), qui peut être vue à l'échographie, la peau, les sous-cutanés et les trapèzes, le grand dorsal et les muscles érecteurs du rachis sont passés dans le sens cranio-caudal et 0,5- Après avoir confirmé le site de l'aiguille avec 1 ml de solution saline, l'ESPB sera administré avec 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % en visualisant l'anesthésique local étalé linéairement.
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dans le groupe ESPB, la sonde échographique linéaire était placée dans les muscles érecteurs du rachis étaient visualisés du côté où le VATS était prévu. l'aiguille de bloc peut être vue à l'échographie, la peau et les muscles spinaux érecteurs sont passés dans la direction cranio-caudale. L'ESPB sera administré avec 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % en visualisant l'anesthésique local de manière linéaire. Dans le groupe bloc intercostal rhomboïdal, le bras homolatéral est positionné vers le thorax, permettant le déplacement latéral de l'omoplate et l'ouverture de la zone appelée triangle d'auscultation, et après la désinfection cutanée du côté opératoire ; En utilisant une sonde à ultrasons linéaire, les muscles majeurs rhomboïdes et intercostaux seront définis dans la région du triangle d'auscultation et au niveau T5-6 avec une approche dans le plan avec 20 ml de bupivacaïne à 0,5% et une injection d'anesthésique local. |
Bloc rhomboïde
Dans le groupe bloc intercostal rhomboïde, après la mise en décubitus ventral, le bras homolatéral est positionné vers le thorax, permettant à l'omoplate de se déplacer latéralement et d'ouvrir la zone appelée triangle d'auscultation, et après la désinfection cutanée du bloc opératoire côté; En utilisant une sonde à ultrasons linéaire, les muscles rhomboïdes majeurs et intercostaux seront définis dans la région du triangle d'auscultation, et une aiguille de 50-80 mm sera injectée dans le plan entre eux au niveau T5-6 avec une approche dans le plan avec 20 ml de bupivacaïne à 0,5% et injection d'anesthésique local.
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dans le groupe ESPB, la sonde échographique linéaire était placée dans les muscles érecteurs du rachis étaient visualisés du côté où le VATS était prévu. l'aiguille de bloc peut être vue à l'échographie, la peau et les muscles spinaux érecteurs sont passés dans la direction cranio-caudale. L'ESPB sera administré avec 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % en visualisant l'anesthésique local de manière linéaire. Dans le groupe bloc intercostal rhomboïdal, le bras homolatéral est positionné vers le thorax, permettant le déplacement latéral de l'omoplate et l'ouverture de la zone appelée triangle d'auscultation, et après la désinfection cutanée du côté opératoire ; En utilisant une sonde à ultrasons linéaire, les muscles majeurs rhomboïdes et intercostaux seront définis dans la région du triangle d'auscultation et au niveau T5-6 avec une approche dans le plan avec 20 ml de bupivacaïne à 0,5% et une injection d'anesthésique local. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
gestion de la douleur postopératoire
Délai: postopératoire premières 24 heures.
|
enregistrement des valeurs scala analogiques visuelles postopératoires 0-10
|
postopératoire premières 24 heures.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
consommation d'opioïdes
Délai: postopératoire 24 premières heures.
|
enregistrement de la consommation postopératoire d'opioïdes avec dispositif de contrôle des patients
|
postopératoire 24 premières heures.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MELIHA ORHON ERGUN, Marmara University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2022.756
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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