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ESPB 和菱形块对 VATS 方法的影响

2023年10月26日 更新者:Meliha Orhon、Marmara University

比较 ESPB 和菱形阻滞对采用 VATS 方法接受肺叶切除术患者术后疼痛和阿片类药物消耗的影响:一项随机对照研究

本研究的目的是比较超声引导下 ESBP 和菱形阻滞在接受 VATS 肺叶切除术患者的术后疼痛管理、术后阿片类药物用量和并发症方面的效果。患者年龄在 18-75 岁,ASA 1-2-3,给予本研究将包括使用电视辅助胸外科 (VATS) 方法进行肺叶切除术的知情同意书。 有应用任何一种方法的禁忌症、已知慢性疼痛、局部麻醉剂过敏、脊柱畸形或阻碍合作的精神或精神问题、服用抗凝剂和注射部位感染的患者将不包括在研究中。 同意参加研究的患者将被随机分配到研究的麻醉组之一,其中包括 ESPB(选脊柱平面阻滞)(第 1 组)或菱形阻滞(第 2 组)。 随机化将以 1:1 的比例进行,并采用封闭信封法进行。 事先,将写有两组中一组名字的一张纸放在信封内,然后将信封合上并混合。 手术前会为每位患者随机抽取一个封闭的信封,并根据纸上指定的组别进行手术。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

电视胸腔镜手术 (VATS);虽然与传统的开胸手术相比,它引起的术后疼痛较小,但它仍然会导致严重的术后问题。 减轻术后疼痛;它消除了疼痛的不良病理影响,减少了住院时间和费用。 胸段硬膜外镇痛和椎旁阻滞被推荐用于开胸术后疼痛的缓解。 本迪克森等。 因为 VATS 不那么痛苦;推荐微创区域技术和全身镇痛药。 用于缓解 VATS 术后疼痛;椎旁阻滞、竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 和前锯肌平面阻滞已成功应用。 为了在 VATS 后提供镇痛;需要确定最合适的技术或协议。 教育局; 2016 年,Forero 等人。并用于控制许多外科手术后的疼痛。 ESPB 已成功应用于缓解 VATS 术后疼痛。 Elsharkawy 等人。已经表明菱形肋间阻滞可以有益于为前半胸和后半胸提供足够的镇痛,在尸体研究中,但是使用以前用于减轻 VATS 后疼痛的方法更好。 他们说需要更多的比较。 最近的研究表明,与对照组相比,菱形肋间阻滞可有效缓解术后疼痛 (10)。 需要更多的随机对照研究来证明菱形肋间阻滞在 VATS 中提供有效的镇痛作用。 本研究的目的是比较超声引导下 ESBP 和菱形阻滞在接受 VATS 肺叶切除术患者的术后疼痛管理、术后阿片类药物用量和并发症方面的效果。

本研究的目的是比较超声引导下 ESBP 和菱形阻滞在接受 VATS 肺叶切除术患者的术后疼痛管理、术后阿片类药物用量和并发症方面的效果。患者年龄在 18-75 岁,ASA 1-2-3,给予本研究将包括使用电视辅助胸外科 (VATS) 方法进行肺叶切除术的知情同意书。 有应用任何一种方法的禁忌症、已知慢性疼痛、局部麻醉剂过敏、脊柱畸形或阻碍合作的精神或精神问题、服用抗凝剂和注射部位感染的患者将不包括在研究中。 同意参加研究的患者将被随机分配到研究的麻醉组之一,其中包括 ESPB(选脊柱平面阻滞)(第 1 组)或菱形阻滞(第 2 组)。 随机化将以 1:1 的比例进行,并采用封闭信封法进行。 事先,将写有两组中一组名字的一张纸放在信封内,然后将信封合上并混合。 手术前会为每位患者随机抽取一个封闭的信封,并根据纸上指定的组别进行手术。

术中麻醉管理 本组患者麻醉诱导前均已上手术台,ESPB组(第1组)患者取俯卧位后,将超声线阵探头置于横向正中线平面和棘突在 T5 椎体水平可视化,横突、斜方肌、背阔肌和竖脊肌在计划 VATS 的一侧可视化。 将被显示。 通过“平面内”方法,使用带有延长线的 22 号 5-8 厘米块针(Braun,Melsungen,德国),可以在超声波、皮肤、皮下和斜方肌、背阔肌和竖脊肌上看到在头尾方向和 0.5- 在用 1 ml 生理盐水确认针头位置后,ESPB 将通过可视化局部麻醉剂线性扩散来施用 20 ml 0.5% 布比卡因。

菱形肋间阻滞组(第 2 组),患者取俯卧位后,同侧手臂朝向胸部,允许肩胛骨横向移动,打开称为听诊三角区的区域,在皮肤后手术侧消毒;使用线性超声探头,在听诊三角区域确定菱形大肌和肋间肌,并在T5-6水平以平面内入路将50-80mm的针头注射到它们之间的计划中0.5%布比卡因20毫升局麻药注射。

在标准监测(心电图、无创血压、手指血氧饱和度)下,采用异丙酚(2mg/kg)、瑞芬太尼1mcg/kg、罗库溴铵0.6mg/kg进行麻醉诱导。 双频指数 (BIS) 和镇痛伤害感受指数 (ANI) 监测将在插管后立即开始。 麻醉将通过瑞芬太尼输注维持,ANI > 50 且 BIS < 50。 患者静脉注射 1 g。 手术后醒来之前。 将给予扑热息痛。 测量将收集每位患者的围手术期临床和人口统计数据:年龄、性别、诊断、手术、ASA、手术持续时间、麻醉持续时间。 术中,将每隔 15 分钟对所有患者进行心率、血压、ANI 和 BIS 测量并记录。 还将记录术中阿片类药物的总剂量。

将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估和记录觉醒后的疼痛,然后开始患者自控镇痛 (PCA),所有患者在 15 分钟内锁定,并在患者每次应用时给予 4 毫克吗啡。 将在术后 6、12、24 和 48 小时用 VAS 进行疼痛评估。 在术后期间,将记录 PCA 给予的吗啡量(第一个和第二个 24 小时内)和所需的任何额外镇痛药(曲马多、扑热息痛等)。

样本量 在之前的一项研究中,根据前 24 小时吗啡当量的消耗量(约 2.75 mg 标准差)[8],发现每组 33 名患者需要检测两组之间 2.5 mg 的差异具有 90% 的功率和 5% 的 alpha 误差。 . 考虑到可能有大约 10% 的退出率,计划每组至少包括 35 名患者。

统计分析 两组在连续数值变量方面的比较,根据分布对独立样本采用Student t检验或Mann-Whitney U检验。 将使用 Pearson 卡方检验或 Fisher 精确检验根据分类变量对组进行比较。 在术后VAS评分过程和术中心率、血压、ANI、BIS变量随时间变化的过程中,将使用双因素ANOVA检验重复测量组间比较。 p<0.05 的值将被接受为测试中显着性的指标。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maltepe
      • Istanbul、Maltepe、火鸡、34854
        • Marmara University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

18-75 岁,ASA 1-2-3 知情同意的患者

描述

纳入标准:

18-75 岁,ASA 1-2-3 知情同意的患者

排除标准:

有禁忌症、已知慢性疼痛、局麻药过敏、脊柱畸形或妨碍合作的精神或精神问题、服用抗凝剂、注射部位感染的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
竖脊肌平面阻滞组
ESPB组患者取俯卧位后,将线性超声探头置于横切面中线位置,显露棘突,横突、斜方肌、背阔肌和竖脊肌在计划在 T5 椎骨水平进行 VATS 的一侧可视化。 通过“平面内”方法,使用带有延长线的 22 号 5-8 厘米块针(Braun,Melsungen,德国),可以在超声波、皮肤、皮下和斜方肌、背阔肌和竖脊肌上看到在头尾方向和 0.5- 在用 1 ml 生理盐水确认针头位置后,ESPB 将通过可视化局部麻醉剂线性扩散来施用 20 ml 0.5% 布比卡因。

在 ESPB 组中,线性超声探头放置在竖脊肌中,在计划进行 VATS 的一侧可见。 B超可见阻滞针头尾方向通过皮肤和竖脊肌。 ESPB 将通过可视化线性扩散的局部麻醉剂与 20 毫升 0.5% 的布比卡因一起给药。

菱形肋间阻滞组,同侧手臂朝向胸部,让肩胛骨横向移动,打开听诊三角区,手术侧皮肤消毒后;通过使用线性超声探头,使用 20 毫升 0.5% 布比卡因和局部麻醉剂注射,在听诊三角区和 T5-6 水平确定菱形大肌和肋间肌的平面内方法。

菱形块
菱形肋间阻滞组患者取俯卧位后,同侧手臂朝向胸部,允许肩胛骨横向移动,打开听诊三角区,手术皮肤消毒后边;使用线性超声探头,在听诊三角区域确定菱形大肌和肋间肌,并在T5-6水平以平面内入路将50-80mm的针头注射到它们之间的计划中0.5%布比卡因20毫升局麻药注射。

在 ESPB 组中,线性超声探头放置在竖脊肌中,在计划进行 VATS 的一侧可见。 B超可见阻滞针头尾方向通过皮肤和竖脊肌。 ESPB 将通过可视化线性扩散的局部麻醉剂与 20 毫升 0.5% 的布比卡因一起给药。

菱形肋间阻滞组,同侧手臂朝向胸部,让肩胛骨横向移动,打开听诊三角区,手术侧皮肤消毒后;通过使用线性超声探头,使用 20 毫升 0.5% 布比卡因和局部麻醉剂注射,在听诊三角区和 T5-6 水平确定菱形大肌和肋间肌的平面内方法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛管理
大体时间:术后前 24 小时。
记录术后视觉模拟等级0-10值
术后前 24 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物消费
大体时间:术后第一个 24 小时。
使用患者控制设备记录术后阿片类药物消耗量
术后第一个 24 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:MELIHA ORHON ERGUN、Marmara University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月15日

初级完成 (实际的)

2023年10月26日

研究完成 (估计的)

2023年11月15日

研究注册日期

首次提交

2022年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月8日

首次发布 (实际的)

2022年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月26日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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局部麻醉的临床试验

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