リウマチ性僧帽弁狭窄症に対するダパグリフロジンの効果 (Dapa-Rhemis)
2022年11月16日 更新者：An Aldia Asrial、Universitas Sebelas Maret
リウマチ性僧帽弁狭窄症は、発展途上国では依然として健康問題となっています。
弁および心筋の進行性線維症は、重要な役割を果たす主な病態生理学です。
ダパグリフロジンは、線維症を軽減し、炎症を軽減し、患者の生活の質を改善することにより、心臓にさまざまな有益な効果をもたらします。
ただし、リウマチ性僧帽弁狭窄症患者におけるこの治療法の役割は不明です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、リウマチ性僧帽弁狭窄症患者に関する非盲検研究であり、Sebelas Maret University Hospital Skoharjo、Panti Rahayu Hospital Purwodadi、および Permata Bunda Hospital Purwodadi で実施されました。
研究者らは、36 人のリウマチ性僧帽弁狭窄症患者を 2 つのグループに順次分けました。最初のグループは、1 日 1 回 10 mg のダパグリフロジンと標準治療を受けるダパグリフロジン グループでした。
そして、2 番目のグループは標準的な治療しか受けられません。
各患者は、PICP、MMP-1、MMP-1 / TIMP-1比、TGF-β、正味房室コンプライアンス指数、NT-pro BNP、およびカンザスシティ心筋症アンケートで、介入の1日目と1か月後に検査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：An Aldia Asrial, MD
- 電話番号：+6281229663174
- メール：aaldiaa8@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anggit Pudjiastuti, MD
- 電話番号：+6285225036705
- メール：anggituy@gmail.com
研究場所
-
-
Central Java
-
Sukoharjo、Central Java、インドネシア、58192
- Sebelas Maret University Hospital
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コンタクト：
- An Aldia Asrial, MD
- 電話番号：+6281229663174
- メール：aaldiaa8@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- リウマチの病因をサポートする形態を伴う平面測定法の心エコー検査による重度の僧帽弁狭窄症
- 機能クラス II-III の心不全
- ダパグリフロジン未治療
例外基準:
- その他の重大な弁疾患
- 妊娠中または授乳中
- 心原性ショックを含む不安定な血行動態状態
- -僧帽弁置換/修復または僧帽弁バルーン弁形成術の歴史
- 低血糖の病歴
- eGFRが25mmHg未満
- びまん性肺線維症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダパグリフロジン群
ダパグリフロジン 10 mg 1 日 1 回および標準治療
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標準治療に加えて、ダパグリフロジン10mgを1日1回
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介入なし：対照群
標準治療のみ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生体分子パラメータの改善
時間枠：4週間
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PICP (pg/ml)、MMP-1 (pg/ml)、MMP-1/TIMP-1 比、TGF-β (pg/ml)、NT-ProBNP (pg/ml)
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4週間
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臨床パラメータの改善
時間枠：4週間
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) スコアは 0 ～ 100 で評価されます (スコアが高いほど状態が良好であることを示します)。
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4週間
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心エコーパラメータの改善
時間枠：4週間
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ML/mmHG 単位の正味房室コンプライアンス、mmHg 単位の僧帽弁勾配、および mmHg 単位の mPAP
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な心臓有害事象
時間枠：4週間
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すべてが心臓の再入院を引き起こす
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：An Aldia Asrial, MD、Universitas Sebelas Maret
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nassif ME, Windsor SL, Tang F, Khariton Y, Husain M, Inzucchi SE, McGuire DK, Pitt B, Scirica BM, Austin B, Drazner MH, Fong MW, Givertz MM, Gordon RA, Jermyn R, Katz SD, Lamba S, Lanfear DE, LaRue SJ, Lindenfeld J, Malone M, Margulies K, Mentz RJ, Mutharasan RK, Pursley M, Umpierrez G, Kosiborod M. Dapagliflozin Effects on Biomarkers, Symptoms, and Functional Status in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The DEFINE-HF Trial. Circulation. 2019 Oct 29;140(18):1463-1476. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042929. Epub 2019 Sep 16.
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- Banerjee T, Mukherjee S, Biswas M, Dutta S, Chatterjee S, Ghosh S, Pattari S, Nanda NC, Bandyopadhyay A. Circulating carboxy-terminal propeptide of type I procollagen is increased in rheumatic heart disease. Int J Cardiol. 2012 Apr 5;156(1):117-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.026. Epub 2012 Feb 1. No abstract available.
- Lin YW, Chen CY, Shih JY, Cheng BC, Chang CP, Lin MT, Ho CH, Chen ZC, Fisch S, Chang WT. Dapagliflozin Improves Cardiac Hemodynamics and Mitigates Arrhythmogenesis in Mitral Regurgitation-Induced Myocardial Dysfunction. J Am Heart Assoc. 2021 Apr 6;10(7):e019274. doi: 10.1161/JAHA.120.019274. Epub 2021 Mar 20.
- Ye Y, Bajaj M, Yang HC, Perez-Polo JR, Birnbaum Y. SGLT-2 Inhibition with Dapagliflozin Reduces the Activation of the Nlrp3/ASC Inflammasome and Attenuates the Development of Diabetic Cardiomyopathy in Mice with Type 2 Diabetes. Further Augmentation of the Effects with Saxagliptin, a DPP4 Inhibitor. Cardiovasc Drugs Ther. 2017 Apr;31(2):119-132. doi: 10.1007/s10557-017-6725-2.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月31日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月8日
最初の投稿 (実際)
2022年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月16日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dapa-Rhemis
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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