Dapagliflosiinin vaikutus reumaattiseen mitraalisen ahtaumaan (Dapa-Rhemis)
keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: An Aldia Asrial, Universitas Sebelas Maret
Reumaattinen mitraalisen ahtauma on edelleen terveysongelma kehitysmaissa.
Läppien ja sydänlihaksen progressiivinen fibroosi on tärkein patofysiologia, jolla on tärkeä rooli.
Dapagliflotsiinilla on useita hyödyllisiä vaikutuksia sydämeen vähentämällä fibroosia, vähentämällä tulehdusta ja parantamalla potilaan elämänlaatua.
Tämän hoidon roolia ei kuitenkaan tunneta potilailla, joilla on reumaattinen mitraalisen ahtauma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin tutkimus reumaattisen mitraalisen ahtaumapotilailla, ja se suoritettiin Sebelas Maretin yliopistollisessa sairaalassa Sukoharjossa, Panti Rahayun sairaalassa Purwodadissa ja Permata Bunda Hospital Purwodadissa.
Tutkijat jakoivat 36 reumaattista mitraalisen ahtaumapotilasta peräkkäin kahteen ryhmään, joista ensimmäinen oli dapagliflotsiiniryhmä, joka sai 10 mg dapagliflotsiinia kerran päivässä ja tavanomaista hoitoa.
Ja toinen ryhmä saa vain tavanomaista hoitoa.
Jokainen potilas tutkitaan PICP:llä, MMP-1:llä, MMP-1/TIMP-1 -suhteella, TGF-β:lla, eteiskammiomyöntyvyysindeksillä, NT-pro BNP:llä ja Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyllä päivänä 1 ja kuukauden kuluttua interventiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: An Aldia Asrial, MD
- Puhelinnumero: +6281229663174
- Sähköposti: aaldiaa8@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anggit Pudjiastuti, MD
- Puhelinnumero: +6285225036705
- Sähköposti: anggituy@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Central Java
-
Sukoharjo, Central Java, Indonesia, 58192
- Sebelas Maret University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- An Aldia Asrial, MD
- Puhelinnumero: +6281229663174
- Sähköposti: aaldiaa8@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea mitraalistenoosi kaikukardiografisella tutkimuksella planimetrisellä menetelmällä, jonka morfologia tukee reumaattisen taudin etiologiaa
- Sydämen vajaatoiminta toimintaluokissa II-III
- Dapagliflozin naiivi
Poikkeuskriteerit:
- Muita merkittäviä läppäsairauksia
- Raskaana oleva tai imettävä
- Epästabiilit hemodynaamiset tilat mukaan lukien kardiogeeninen shokki
- anamneesi mitraaliläpän vaihto/korjaus tai mitraaliläppäläppäleikkaus
- aiempi hypoglykemia
- eGFR alle 25 mmHg
- diffuusi keuhkofibroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapagliflozin ryhmä
Dapagliflotsiini 10 mg kerran vuorokaudessa ja vakiohoito
|
Dapagliflotsiini 10 mg kerran päivässä tavanomaisen hoidon lisäksi
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vain vakiohoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomolekyyliparametrien parannukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
PICP pg/ml, MMP-1 pg/ml, MMP-1/TIMP-1-suhde, TGF-β pg/ml, NT-ProBNP pg/ml
|
4 viikkoa
|
|
Kliinisten parametrien parannukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteet skaalataan 0-100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tilaa)
|
4 viikkoa
|
|
Ekokardiografiaparametrien parannukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Atrioventrikulaarinen nettoyhteensopivuus ml/mmHG, mitraaliläpän gradientti mmHg ja mPAP mmHg
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kaikki aiheuttavat sydämen uudelleen sairaalahoitoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: An Aldia Asrial, MD, Universitas Sebelas Maret
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nassif ME, Windsor SL, Tang F, Khariton Y, Husain M, Inzucchi SE, McGuire DK, Pitt B, Scirica BM, Austin B, Drazner MH, Fong MW, Givertz MM, Gordon RA, Jermyn R, Katz SD, Lamba S, Lanfear DE, LaRue SJ, Lindenfeld J, Malone M, Margulies K, Mentz RJ, Mutharasan RK, Pursley M, Umpierrez G, Kosiborod M. Dapagliflozin Effects on Biomarkers, Symptoms, and Functional Status in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The DEFINE-HF Trial. Circulation. 2019 Oct 29;140(18):1463-1476. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042929. Epub 2019 Sep 16.
- Banerjee T, Mukherjee S, Ghosh S, Biswas M, Dutta S, Pattari S, Chatterjee S, Bandyopadhyay A. Clinical significance of markers of collagen metabolism in rheumatic mitral valve disease. PLoS One. 2014 Mar 6;9(3):e90527. doi: 10.1371/journal.pone.0090527. eCollection 2014.
- Banerjee T, Mukherjee S, Biswas M, Dutta S, Chatterjee S, Ghosh S, Pattari S, Nanda NC, Bandyopadhyay A. Circulating carboxy-terminal propeptide of type I procollagen is increased in rheumatic heart disease. Int J Cardiol. 2012 Apr 5;156(1):117-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.026. Epub 2012 Feb 1. No abstract available.
- Lin YW, Chen CY, Shih JY, Cheng BC, Chang CP, Lin MT, Ho CH, Chen ZC, Fisch S, Chang WT. Dapagliflozin Improves Cardiac Hemodynamics and Mitigates Arrhythmogenesis in Mitral Regurgitation-Induced Myocardial Dysfunction. J Am Heart Assoc. 2021 Apr 6;10(7):e019274. doi: 10.1161/JAHA.120.019274. Epub 2021 Mar 20.
- Ye Y, Bajaj M, Yang HC, Perez-Polo JR, Birnbaum Y. SGLT-2 Inhibition with Dapagliflozin Reduces the Activation of the Nlrp3/ASC Inflammasome and Attenuates the Development of Diabetic Cardiomyopathy in Mice with Type 2 Diabetes. Further Augmentation of the Effects with Saxagliptin, a DPP4 Inhibitor. Cardiovasc Drugs Ther. 2017 Apr;31(2):119-132. doi: 10.1007/s10557-017-6725-2.
- Li G, Zhao C, Fang S. SGLT2 promotes cardiac fibrosis following myocardial infarction and is regulated by miR-141. Exp Ther Med. 2021 Jul;22(1):715. doi: 10.3892/etm.2021.10147. Epub 2021 May 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Infektiot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sydänläppäsairaudet
- Reumakuume
- Sydämen vajaatoiminta
- Sydänsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Ahtauma, patologinen
- Mitraaliläpän ahtauma
- Reumaattinen sydänsairaus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dapa-Rhemis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .