Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dapagliflozine-effect op reumatische mitralisstenose (Dapa-Rhemis)

16 november 2022 bijgewerkt door: An Aldia Asrial, Universitas Sebelas Maret
Reumatische mitralisklepstenose blijft een gezondheidsprobleem in ontwikkelingslanden. Progressieve fibrose van de kleppen en het myocardium is de belangrijkste pathofysiologie die een belangrijke rol speelt. Dapagliflozine heeft verschillende gunstige effecten op het hart door fibrose te verminderen, ontstekingen te verminderen en de levenskwaliteit van de patiënt te verbeteren. De rol van deze therapie is echter onbekend bij patiënten met reumatische mitralisklepstenose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label studie bij patiënten met reumatische mitralisklepstenose, uitgevoerd in het Sebelas Maret University Hospital Sukoharjo, Panti Rahayu Hospital Purwodadi en Permata Bunda Hospital Purwodadi. Onderzoekers verdeelden 36 patiënten met reumatische mitralisklepstenose achtereenvolgens in twee groepen, de eerste was de dapagliflozine-groep die dapagliflozine 10 mg eenmaal daags en de standaardbehandeling zou krijgen. En de tweede groep krijgt alleen de standaardbehandeling. Elke patiënt zal worden onderzocht op PICP, MMP-1, MMP-1/TIMP-1-ratio, TGF-β, Net atrioventriculaire compliance-index, NT-pro BNP en Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire op dag 1 en een maand na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Central Java
      • Sukoharjo, Central Java, Indonesië, 58192
        • Sebelas Maret University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige mitralisstenose door echocardiografisch onderzoek van de planimetrische methode met morfologie die de etiologie van reumatische aandoeningen ondersteunt
  • Hartfalen in functionele klasse II-III
  • Dapagliflozine naïef

Uitzonderingscriteria:

  • Andere significante klepziekten
  • Zwanger of borstvoeding
  • Onstabiele hemodynamische aandoeningen, waaronder cardiogene shock
  • geschiedenis van mitralisklepvervanging/reparatie of mitralisballonvalvuloplastiek
  • voorgeschiedenis van hypoglykemie
  • eGFR lager dan 25 mmHg
  • diffuse longfibrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapagliflozine-groep
Dapagliflozine 10 mg eenmaal daags en standaardbehandeling
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg eenmaal daags als aanvulling op de standaardtherapie
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alleen standaardbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringen van biomoleculaire parameters
Tijdsspanne: 4 weken
PICP in pg/ml, MMP-1 in pg/ml, MMP-1/TIMP-1-ratio, TGF-β in pg/ml, NT-ProBNP in pg/ml
4 weken
Verbeteringen van klinische parameters
Tijdsspanne: 4 weken
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) scores worden geschaald van 0-100 (de hogere score geeft een betere conditie aan)
4 weken
Verbeteringen van echocardiografieparameters
Tijdsspanne: 4 weken
Netto atrioventriculaire compliantie in ml/mmHG, mitralisklepgradiënt in mmHg en mPAP in mmHg
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 4 weken
Allen leiden tot cardiale heropname
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitas Sebelas Maret

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: An Aldia Asrial, MD, Universitas Sebelas Maret

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dapa-Rhemis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren