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Effetto di Dapagliflozin sulla stenosi mitralica reumatica (Dapa-Rhemis)

16 novembre 2022 aggiornato da: An Aldia Asrial, Universitas Sebelas Maret
La stenosi mitralica reumatica rimane un problema di salute nei paesi in via di sviluppo. La fibrosi progressiva delle valvole e del miocardio è la principale fisiopatologia che svolge un ruolo importante. Dapagliflozin ha vari effetti benefici sul cuore riducendo la fibrosi, riducendo l'infiammazione e migliorando la qualità della vita del paziente. Tuttavia, il ruolo di questa terapia non è noto nei pazienti con stenosi mitralica reumatica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in aperto su pazienti con stenosi mitralica reumatica, condotto presso il Sebelas Maret University Hospital Sukoharjo, il Panti Rahayu Hospital Purwodadi e il Permata Bunda Hospital Purwodadi. I ricercatori hanno diviso 36 pazienti con stenosi mitralica reumatica in sequenza in due gruppi, il primo era il gruppo dapagliflozin che avrebbe ricevuto dapagliflozin 10 mg una volta al giorno e trattamento standard. E il secondo gruppo riceverà solo un trattamento standard. Ogni paziente sarà esaminato su PICP, MMP-1, rapporto MMP-1/TIMP-1, TGF-β, indice di conformità atrioventricolare netto, NT-pro BNP e questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City il giorno 1 e un mese dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anggit Pudjiastuti, MD
  • Numero di telefono: +6285225036705
  • Email: anggituy@gmail.com

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Central Java
      • Sukoharjo, Central Java, Indonesia, 58192
        • Sebelas Maret University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi mitralica grave all'esame ecocardiografico del metodo planimetrico con morfologia che supporta l'eziologia del reumatico
  • Scompenso cardiaco in classe funzionale II-III
  • Dapagliflozin ingenuo

Criteri di eccezione:

  • Altre malattie valvolari significative
  • Incinta o allattamento
  • Condizioni emodinamiche instabili incluso shock cardiogeno
  • storia di sostituzione/riparazione della valvola mitrale o valvuloplastica con palloncino mitrale
  • storia di ipoglicemia
  • eGFR inferiore a 25 mmHg
  • fibrosi polmonare diffusa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno e trattamento standard
Droga: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno in aggiunta alla terapia standard
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solo trattamento standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramenti dei parametri biomolecolari
Lasso di tempo: 4 settimane
PICP in pg/ml, MMP-1 in pg/ml, rapporto MMP-1/TIMP-1, TGF-β in pg/ml, NT-ProBNP in pg/ml
4 settimane
Miglioramenti dei parametri clinici
Lasso di tempo: 4 settimane
I punteggi del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) sono scalati da 0 a 100 (il punteggio più alto indica una condizione migliore)
4 settimane
Miglioramenti dei parametri dell'ecocardiografia
Lasso di tempo: 4 settimane
Compliance atrioventricolare netta in mL/mmHG, gradiente della valvola mitrale in mmHg e mPAP in mmHg
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 4 settimane
Tutti causano riospedalizzazione cardiaca
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Sebelas Maret

Investigatori

  • Investigatore principale: An Aldia Asrial, MD, Universitas Sebelas Maret

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dapa-Rhemis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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