Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dapagliflozin Effekt på reumatisk mitralstenos (Dapa-Rhemis)

16 november 2022 uppdaterad av: An Aldia Asrial, Universitas Sebelas Maret
Reumatisk mitralisstenos är fortfarande ett hälsoproblem i utvecklingsländer. Progressiv fibros av klaffarna och myokardiet är den huvudsakliga patofysiologin som spelar en viktig roll. Dapagliflozin har olika positiva effekter på hjärtat genom att minska fibros, minska inflammation och förbättra patientens livskvalitet. Rollen av denna terapi är dock okänd hos patienter med reumatisk mitralisstenos.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen studie på patienter med reumatisk mitralstenos, utförd vid Sebelas Maret University Hospital Sukoharjo, Panti Rahayu Hospital Purwodadi och Permata Bunda Hospital Purwodadi. Forskare delade in 36 patienter med reumatisk mitralstenos i två grupper, den första var dapagliflozingruppen som skulle få dapagliflozin 10 mg en gång om dagen och standardbehandling. Och den andra gruppen kommer bara att få standardbehandling. Varje patient kommer att undersökas på PICP, MMP-1, MMP-1/TIMP-1 ratio, TGF-β, Net atrioventricular compliance index, NT-pro BNP och Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire dag 1 och en månad efter interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indonesien
    • Central Java
      • Sukoharjo, Central Java, Indonesien, 58192
        • Sebelas Maret University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allvarlig mitralisstenos genom ekokardiografisk undersökning av den planimetriska metoden med morfologi som stöder etiologin för reumatik
  • Hjärtsvikt i funktionsklass II-III
  • Dapagliflozin naiv

Undantagskriterier:

  • Andra signifikanta klaffsjukdomar
  • Gravid eller ammande
  • Instabila hemodynamiska tillstånd inklusive kardiogen chock
  • historia av mitralisklaffbyte/reparation eller mitralisballongplastik
  • historia av hypoglykemi
  • eGFR under 25 mmHg
  • diffus lungfibros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dapagliflozin grupp
Dapagliflozin 10 mg en gång dagligen och standardbehandling
Läkemedel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg en gång dagligen utöver standardbehandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Endast standardbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringar av biomolekylära parametrar
Tidsram: 4 veckor
PICP i pg/ml, MMP-1 i pg/ml, MMP-1/TIMP-1-förhållande, TGF-β i pg/ml, NT-ProBNP i pg/ml
4 veckor
Förbättringar av kliniska parametrar
Tidsram: 4 veckor
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng skalas 0-100 (den högre poängen indikerar ett bättre tillstånd)
4 veckor
Förbättringar av ekokardiografiparametrar
Tidsram: 4 veckor
Netto atrioventrikulär compliance i ml/mmHG, mitralisklaffgradient i mmHg och mPAP i mmHg
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större negativa hjärthändelser
Tidsram: 4 veckor
Alla orsakar återinläggning av hjärtat
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitas Sebelas Maret

Utredare

  • Huvudutredare: An Aldia Asrial, MD, Universitas Sebelas Maret

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Första postat (Faktisk)

16 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dapa-Rhemis

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Dapagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera