Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dapagliflozyny na reumatyczne zwężenie zastawki mitralnej (Dapa-Rhemis)

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: An Aldia Asrial, Universitas Sebelas Maret
Reumatyczne zwężenie zastawki mitralnej pozostaje problemem zdrowotnym w krajach rozwijających się. Postępujące włóknienie zastawek i mięśnia sercowego jest główną patofizjologią, która odgrywa ważną rolę. Dapagliflozyna ma różne korzystne działanie na serce, zmniejszając zwłóknienie, zmniejszając stan zapalny i poprawiając jakość życia pacjentów. Jednak rola tej terapii u pacjentów z reumatycznym zwężeniem zastawki mitralnej jest nieznana.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem otwartym z udziałem pacjentów z reumatycznym zwężeniem zastawki mitralnej, przeprowadzonym w szpitalu uniwersyteckim Sebelas Maret Sukoharjo, szpitalu Panti Rahayu Purwodadi i szpitalu Permata Bunda Purwodadi. Badacze podzielili 36 pacjentów z reumatycznym zwężeniem zastawki dwudzielnej kolejno na dwie grupy. Pierwszą z nich była grupa otrzymująca dapagliflozynę, która otrzymywała dapagliflozynę w dawce 10 mg raz dziennie oraz standardowe leczenie. A druga grupa otrzyma tylko standardowe leczenie. Każdy pacjent zostanie przebadany pod kątem PICP, MMP-1, stosunku MMP-1/TIMP-1, TGF-β, wskaźnika podatności przedsionkowo-komorowej netto, NT-pro BNP oraz kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy w dniu 1 i po miesiącu od zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Central Java
      • Sukoharjo, Central Java, Indonezja, 58192
        • Sebelas Maret University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie zwężenie zastawki mitralnej w badaniu echokardiograficznym metodą planimetryczną z morfologią potwierdzającą etiologię choroby reumatycznej
  • Niewydolność serca w II-III klasie czynnościowej
  • Dapagliflozyna naiwna

Kryteria wyjątków:

  • Inne istotne choroby zastawek
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niestabilne warunki hemodynamiczne, w tym wstrząs kardiogenny
  • historia wymiany/naprawy zastawki mitralnej lub walwuloplastyki balonowej zastawki mitralnej
  • historia hipoglikemii
  • eGFR poniżej 25 mmHg
  • rozlane zwłóknienie płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dapagliflozyny
Dapagliflozyna 10 mg raz dziennie i leczenie standardowe
Lek: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 10 mg raz na dobę jako uzupełnienie standardowej terapii
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Tylko standardowe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udoskonalenia parametrów biomolekularnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
PICP w pg/ml, MMP-1 w pg/ml, stosunek MMP-1/TIMP-1, TGF-β w pg/ml, NT-ProBNP w pg/ml
4 tygodnie
Poprawa parametrów klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyniki kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) są skalowane od 0 do 100 (wyższy wynik wskazuje na lepszy stan)
4 tygodnie
Udoskonalenia parametrów echokardiografii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podatność przedsionkowo-komorowa netto w ml/mmHG, gradient zastawki mitralnej w mmHg i mPAP w mmHg
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wszystkie powodują ponowną hospitalizację kardiologiczną
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Sebelas Maret

Śledczy

  • Główny śledczy: An Aldia Asrial, MD, Universitas Sebelas Maret

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dapa-Rhemis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj