Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dapagliflozinu na revmatickou mitrální stenózu (Dapa-Rhemis)

16. listopadu 2022 aktualizováno: An Aldia Asrial, Universitas Sebelas Maret
Revmatická mitrální stenóza zůstává zdravotním problémem v rozvojových zemích. Progresivní fibróza chlopní a myokardu je hlavní patofyziologií, která hraje důležitou roli. Dapagliflozin má různé příznivé účinky na srdce snížením fibrózy, snížením zánětu a zlepšením kvality života pacientů. Role této terapie však není známa u pacientů s revmatickou mitrální stenózou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřenou studií u pacientů s revmatickou mitrální stenózou, která byla provedena v Sebelas Maret University Hospital Sukoharjo, Panti Rahayu Hospital Purwodadi a Permata Bunda Hospital Purwodadi. Výzkumníci rozdělili 36 pacientů s revmatickou mitrální stenózou postupně do dvou skupin, první byla skupina s dapagliflozinem, která dostávala dapagliflozin 10 mg jednou denně a standardní léčbu. A druhá skupina dostane pouze standardní léčbu. Každý pacient bude vyšetřen na PICP, MMP-1, poměr MMP-1/TIMP-1, TGF-β, Net atrioventricular compliance index, NT-pro BNP a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire v den 1 a jeden měsíc po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: An Aldia Asrial, MD
  • Telefonní číslo: +6281229663174
  • E-mail: aaldiaa8@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anggit Pudjiastuti, MD
  • Telefonní číslo: +6285225036705
  • E-mail: anggituy@gmail.com

Studijní místa

  • Indonésie
    • Central Java
      • Sukoharjo, Central Java, Indonésie, 58192
        • Sebelas Maret University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká mitrální stenóza echokardiografickým vyšetřením planimetrickou metodou s morfologií podporující etiologii revmat.
  • Srdeční selhání ve funkční třídě II-III
  • Dapagliflozin naivní

Kritéria výjimek:

  • Další významná onemocnění chlopní
  • Těhotné nebo kojící
  • Nestabilní hemodynamické stavy včetně kardiogenního šoku
  • v anamnéze náhrada/oprava mitrální chlopně nebo mitrální balonková valvuloplastika
  • anamnéza hypoglykémie
  • eGFR pod 25 mmHg
  • difuzní plicní fibróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozinová skupina
Dapagliflozin 10 mg jednou denně a standardní léčba
Lék: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg jednou denně navíc ke standardní léčbě
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pouze standardní léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení biomolekulárních parametrů
Časové okno: 4 týdny
PICP v pg/ml, MMP-1 v pg/ml, poměr MMP-1/TIMP-1, TGF-β v pg/ml, NT-ProBNP v pg/ml
4 týdny
Zlepšení klinických parametrů
Časové okno: 4 týdny
Skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je škálováno 0-100 (vyšší skóre znamená lepší stav)
4 týdny
Zlepšení parametrů echokardiografie
Časové okno: 4 týdny
Čistá atrioventrikulární poddajnost v ml/mmHG, gradient mitrální chlopně v mmHg a mPAP v mmHg
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 4 týdny
Všechny způsobují rehospitalizaci srdce
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Sebelas Maret

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: An Aldia Asrial, MD, Universitas Sebelas Maret

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dapa-Rhemis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit