Efecto de la dapagliflozina sobre la estenosis mitral reumática (Dapa-Rhemis)
16 de noviembre de 2022 actualizado por: An Aldia Asrial, Universitas Sebelas Maret
La estenosis mitral reumática sigue siendo un problema de salud en los países en desarrollo.
La fibrosis progresiva de las válvulas y el miocardio es la principal fisiopatología que juega un papel importante.
La dapagliflozina tiene varios efectos beneficiosos sobre el corazón al reducir la fibrosis, reducir la inflamación y mejorar la calidad de vida del paciente.
Sin embargo, se desconoce el papel de esta terapia en pacientes con estenosis mitral reumática.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio abierto en pacientes con estenosis mitral reumática, realizado en el Hospital Universitario Sebelas Maret Sukoharjo, el Hospital Panti Rahayu Purwodadi y el Hospital Permata Bunda Purwodadi.
Los investigadores dividieron secuencialmente a 36 pacientes con estenosis mitral reumática en dos grupos, el primero fue el grupo de dapagliflozina que recibiría dapagliflozina 10 mg una vez al día y el tratamiento estándar.
Y el segundo grupo solo recibirá el tratamiento estándar.
Cada paciente será examinado en PICP, MMP-1, relación MMP-1/TIMP-1, TGF-β, índice de cumplimiento auriculoventricular neto, NT-pro BNP y cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City el día 1 y un mes después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: An Aldia Asrial, MD
- Número de teléfono: +6281229663174
- Correo electrónico: aaldiaa8@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anggit Pudjiastuti, MD
- Número de teléfono: +6285225036705
- Correo electrónico: anggituy@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Central Java
-
Sukoharjo, Central Java, Indonesia, 58192
- Sebelas Maret University Hospital
-
Contacto:
- An Aldia Asrial, MD
- Número de teléfono: +6281229663174
- Correo electrónico: aaldiaa8@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis mitral severa por examen ecocardiográfico del método planimétrico con morfología que apoya la etiología de la enfermedad reumática
- Insuficiencia cardiaca en clase funcional II-III
- Dapagliflozina sin tratamiento previo
Criterios de excepción:
- Otras enfermedades importantes de las válvulas
- embarazada o amamantando
- Condiciones hemodinámicas inestables, incluido el shock cardiogénico.
- antecedentes de reemplazo/reparación de la válvula mitral o valvuloplastia con balón mitral
- antecedentes de hipoglucemia
- FGe por debajo de 25 mmHg
- fibrosis pulmonar difusa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg una vez al día y tratamiento estándar
|
Dapagliflozina 10 mg una vez al día además de la terapia estándar
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Solo tratamiento estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejoras de parámetros biomoleculares
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
PICP en pg/ml, MMP-1 en pg/ml, relación MMP-1/TIMP-1, TGF-β en pg/ml, NT-ProBNP en pg/ml
|
4 semanas
|
|
Mejoras de los parámetros clínicos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Las puntuaciones del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) se escalan de 0 a 100 (la puntuación más alta indica una mejor condición)
|
4 semanas
|
|
Mejoras de los parámetros de ecocardiografía
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cumplimiento auriculoventricular neto en ml/mmHG, gradiente de válvula mitral en mmHg y mPAP en mmHg
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Toda causa de rehospitalización cardiaca
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: An Aldia Asrial, MD, Universitas Sebelas Maret
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nassif ME, Windsor SL, Tang F, Khariton Y, Husain M, Inzucchi SE, McGuire DK, Pitt B, Scirica BM, Austin B, Drazner MH, Fong MW, Givertz MM, Gordon RA, Jermyn R, Katz SD, Lamba S, Lanfear DE, LaRue SJ, Lindenfeld J, Malone M, Margulies K, Mentz RJ, Mutharasan RK, Pursley M, Umpierrez G, Kosiborod M. Dapagliflozin Effects on Biomarkers, Symptoms, and Functional Status in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The DEFINE-HF Trial. Circulation. 2019 Oct 29;140(18):1463-1476. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042929. Epub 2019 Sep 16.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Fiebre reumática
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades reumáticas
- Constricción Patológica
- Estenosis de la válvula mitral
- Enfermedad reumática del corazón
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- Dapa-Rhemis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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