류마티스성 승모판 협착증에 대한 다파글리플로진의 효과 (Dapa-Rhemis)
2022년 11월 16일 업데이트: An Aldia Asrial, Universitas Sebelas Maret
류마티스성 승모판 협착증은 개발도상국에서 여전히 건강 문제입니다.
판막과 심근의 진행성 섬유증은 중요한 역할을 하는 주요 병리생리학입니다.
Dapagliflozin은 섬유증 감소, 염증 감소 및 환자의 삶의 질 향상을 통해 심장에 다양한 유익한 효과를 나타냅니다.
그러나 류마티스성 승모판 협착증 환자에서 이 요법의 역할은 알려져 있지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Sebelas Maret University Hospital Sukoharjo, Panti Rahayu Hospital Purwodadi 및 Permata Bunda Hospital Purwodadi에서 수행된 류마티스성 승모판 협착증 환자에 대한 공개 라벨 연구입니다.
연구자들은 36명의 류마티스성 승모판 협착증 환자를 순차적으로 두 그룹으로 나누었습니다. 첫 번째 그룹은 dapagliflozin 10mg을 1일 1회 투여하고 표준 치료를 받는 dapagliflozin 그룹이었습니다.
그리고 두 번째 그룹은 표준 치료만 받게 됩니다.
각 환자는 개입 1일 후 및 1개월 후 PICP, MMP-1, MMP-1/TIMP-1 비율, TGF-β, 순 방실 준수 지수, NT-pro BNP 및 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire에 대해 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: An Aldia Asrial, MD
- 전화번호: +6281229663174
- 이메일: aaldiaa8@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Anggit Pudjiastuti, MD
- 전화번호: +6285225036705
- 이메일: anggituy@gmail.com
연구 장소
-
-
Central Java
-
Sukoharjo, Central Java, 인도네시아, 58192
- Sebelas Maret University Hospital
-
연락하다:
- An Aldia Asrial, MD
- 전화번호: +6281229663174
- 이메일: aaldiaa8@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 류마티스의 병인을 뒷받침하는 형태학을 가진 면적 측정법의 심초음파 검사에 의한 심한 승모판 협착증
- 기능적 등급 II-III의 심부전
- 다파글리플로진 나이브
예외 기준:
- 기타 중요한 판막 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 심인성 쇼크를 포함한 불안정한 혈역학적 상태
- 승모판 교체/수리 또는 승모판 풍선 성형술의 병력
- 저혈당의 역사
- eGFR 25mmHg 미만
- 미만성 폐 섬유증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다파글리플로진 그룹
Dapagliflozin 10 mg 1일 1회 및 표준 치료
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표준 요법에 추가하여 1일 1회 다파글리플로진 10 mg
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간섭 없음: 대조군
표준 치료만.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생체분자 매개변수의 개선
기간: 4 주
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PICP(pg/ml), MMP-1(pg/ml), MMP-1/TIMP-1 비율, TGF-β(pg/ml), NT-ProBNP(pg/ml)
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4 주
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임상 파라미터의 개선
기간: 4 주
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 점수는 0-100으로 표시됩니다(점수가 높을수록 상태가 양호함을 나타냄).
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4 주
|
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심초음파 매개변수의 개선
기간: 4 주
|
순 방실 순응도(mL/mmHG), 승모판막 구배(mmHg) 및 mPAP(mmHg)
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심장 부작용
기간: 4 주
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모든 원인 심장 재입원
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: An Aldia Asrial, MD, Universitas Sebelas Maret
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nassif ME, Windsor SL, Tang F, Khariton Y, Husain M, Inzucchi SE, McGuire DK, Pitt B, Scirica BM, Austin B, Drazner MH, Fong MW, Givertz MM, Gordon RA, Jermyn R, Katz SD, Lamba S, Lanfear DE, LaRue SJ, Lindenfeld J, Malone M, Margulies K, Mentz RJ, Mutharasan RK, Pursley M, Umpierrez G, Kosiborod M. Dapagliflozin Effects on Biomarkers, Symptoms, and Functional Status in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The DEFINE-HF Trial. Circulation. 2019 Oct 29;140(18):1463-1476. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042929. Epub 2019 Sep 16.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dapa-Rhemis
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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