Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dapagliflozin Effekt på revmatisk mitralstenose (Dapa-Rhemis)

16. november 2022 oppdatert av: An Aldia Asrial, Universitas Sebelas Maret
Revmatisk mitralstenose er fortsatt et helseproblem i utviklingsland. Progressiv fibrose av klaffene og myokard er den viktigste patofysiologien som spiller en viktig rolle. Dapagliflozin har ulike gunstige effekter på hjertet ved å redusere fibrose, redusere betennelse og forbedre pasientens livskvalitet. Imidlertid er rollen til denne behandlingen ukjent hos pasienter med revmatisk mitralstenose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen studie på pasienter med revmatisk mitralstenose, utført ved Sebelas Maret University Hospital Sukoharjo, Panti Rahayu Hospital Purwodadi og Permata Bunda Hospital Purwodadi. Forskere delte 36 pasienter med revmatisk mitralstenose sekvensielt i to grupper, den første var dapagliflozin-gruppen som fikk dapagliflozin 10 mg en gang daglig og standardbehandling. Og den andre gruppen vil kun få standardbehandling. Hver pasient vil bli undersøkt på PICP, MMP-1, MMP-1/TIMP-1 ratio, TGF-β, Net atrioventricular compliance index, NT-pro BNP og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire på dag 1 og en måned etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesia
    • Central Java
      • Sukoharjo, Central Java, Indonesia, 58192
        • Sebelas Maret University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig mitralstenose ved ekkokardiografisk undersøkelse av den planimetriske metoden med morfologi som støtter etiologien til revmatisk
  • Hjertesvikt i funksjonsklasse II-III
  • Dapagliflozin naiv

Unntakskriterier:

  • Andre betydelige klaffesykdommer
  • Gravid eller ammende
  • Ustabile hemodynamiske tilstander inkludert kardiogent sjokk
  • historie med mitralklaffutskifting/reparasjon eller mitralballongplastikk
  • historie med hypoglykemi
  • eGFR under 25 mmHg
  • diffus lungefibrose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapagliflozin gruppe
Dapagliflozin 10 mg en gang daglig og standardbehandling
Legemiddel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg én gang daglig i tillegg til standardbehandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kun standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer av biomolekylære parametere
Tidsramme: 4 uker
PICP i pg/ml, MMP-1 i pg/ml, MMP-1/TIMP-1-forhold, TGF-β i pg/ml, NT-ProBNP i pg/ml
4 uker
Forbedringer av kliniske parametere
Tidsramme: 4 uker
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score er skalert 0-100 (jo høyere poengsum indikerer en bedre tilstand)
4 uker
Forbedringer av ekkokardiografiparametre
Tidsramme: 4 uker
Netto atrioventrikulær compliance i ml/mmHG, mitralklaffgradient i mmHg og mPAP i mmHg
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 4 uker
Alle forårsaker hjerterehospitalisering
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitas Sebelas Maret

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: An Aldia Asrial, MD, Universitas Sebelas Maret

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dapa-Rhemis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Dapagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere