Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin effekt på reumatisk mitralstenose (Dapa-Rhemis)

16. november 2022 opdateret af: An Aldia Asrial, Universitas Sebelas Maret
Reumatisk mitralstenose er fortsat et sundhedsproblem i udviklingslandene. Progressiv fibrose af ventiler og myokardium er den vigtigste patofysiologi, der spiller en vigtig rolle. Dapagliflozin har forskellige gavnlige virkninger på hjertet ved at reducere fibrose, reducere inflammation og forbedre patientens livskvalitet. Imidlertid er denne terapis rolle ukendt hos patienter med reumatisk mitralstenose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent studie på patienter med gigt mitralstenose, udført på Sebelas Maret Universitetshospital Sukoharjo, Panti Rahayu Hospital Purwodadi og Permata Bunda Hospital Purwodadi. Forskere delte 36 patienter med gigt mitralstenose i to grupper, den første var dapagliflozin-gruppen, som ville modtage dapagliflozin 10 mg én gang dagligt og standardbehandling. Og den anden gruppe vil kun få standardbehandling. Hver patient vil blive undersøgt på PICP, MMP-1, MMP-1/TIMP-1 ratio, TGF-β, Net atrioventricular compliance index, NT-pro BNP og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire på dag 1 og en måned efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • Central Java
      • Sukoharjo, Central Java, Indonesien, 58192
        • Sebelas Maret University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig mitralstenose ved ekkokardiografisk undersøgelse af den planimetriske metode med morfologi, der understøtter ætiologien af ​​reumatisk
  • Hjertesvigt i funktionsklasse II-III
  • Dapagliflozin naiv

Undtagelseskriterier:

  • Andre væsentlige klapsygdomme
  • Gravid eller ammende
  • Ustabile hæmodynamiske tilstande inklusive kardiogent shock
  • anamnese med mitralklapudskiftning/-reparation eller mitralballonklapplastik
  • historie med hypoglykæmi
  • eGFR under 25 mmHg
  • diffus lungefibrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin gruppe
Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt og standardbehandling
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt som supplement til standardbehandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kun standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer af biomolekylære parametre
Tidsramme: 4 uger
PICP i pg/ml, MMP-1 i pg/ml, MMP-1/TIMP-1-forhold, TGF-β i pg/ml, NT-ProBNP i pg/ml
4 uger
Forbedringer af kliniske parametre
Tidsramme: 4 uger
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score er skaleret 0-100 (den højere score indikerer en bedre tilstand)
4 uger
Forbedringer af ekkokardiografiparametre
Tidsramme: 4 uger
Netto atrioventrikulær compliance i ml/mmHG, mitralklapgradient i mmHg og mPAP i mmHg
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 4 uger
Alle forårsager hjertegenindlæggelse
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitas Sebelas Maret

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: An Aldia Asrial, MD, Universitas Sebelas Maret

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dapa-Rhemis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner