Efeito da Dapagliflozina na Estenose Mitral Reumática (Dapa-Rhemis)
16 de novembro de 2022 atualizado por: An Aldia Asrial, Universitas Sebelas Maret
A estenose mitral reumática continua sendo um problema de saúde nos países em desenvolvimento.
A fibrose progressiva das válvulas e do miocárdio é a principal fisiopatologia que desempenha um papel importante.
A dapagliflozina tem vários efeitos benéficos no coração, reduzindo a fibrose, reduzindo a inflamação e melhorando a qualidade de vida do paciente.
No entanto, o papel desta terapia é desconhecido em pacientes com estenose mitral reumática.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo aberto em pacientes com estenose mitral reumática, realizado no Sebelas Maret University Hospital Sukoharjo, Panti Rahayu Hospital Purwodadi e Permata Bunda Hospital Purwodadi.
Os pesquisadores dividiram 36 pacientes com estenose mitral reumática sequencialmente em dois grupos, o primeiro foi o grupo dapagliflozina que receberia dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia e tratamento padrão.
E o segundo grupo receberá apenas tratamento padrão.
Cada paciente será examinado em PICP, MMP-1, relação MMP-1/TIMP-1, TGF-β, índice de complacência atrioventricular líquido, NT-pro BNP e questionário de cardiomiopatia de Kansas City no dia 1 e um mês após a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: An Aldia Asrial, MD
- Número de telefone: +6281229663174
- E-mail: aaldiaa8@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Anggit Pudjiastuti, MD
- Número de telefone: +6285225036705
- E-mail: anggituy@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Central Java
-
Sukoharjo, Central Java, Indonésia, 58192
- Sebelas Maret University Hospital
-
Contato:
- An Aldia Asrial, MD
- Número de telefone: +6281229663174
- E-mail: aaldiaa8@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose mitral grave por exame ecocardiográfico pelo método planimétrico com morfologia que suporta a etiologia da doença reumática
- Insuficiência cardíaca em classe funcional II-III
- Dapagliflozina ingênua
Critérios de exceção:
- Outras doenças valvulares significativas
- Grávida ou amamentando
- Condições hemodinâmicas instáveis, incluindo choque cardiogênico
- história de substituição/reparação da válvula mitral ou valvuloplastia mitral com balão
- história de hipoglicemia
- eGFR abaixo de 25 mmHg
- fibrose pulmonar difusa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia e tratamento padrão
|
Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia em adição à terapia padrão
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Apenas tratamento padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhorias dos Parâmetros Biomoleculares
Prazo: 4 semanas
|
PICP em pg/ml, MMP-1 em pg/ml, relação MMP-1/TIMP-1, TGF-β em pg/ml, NT-ProBNP em pg/ml
|
4 semanas
|
|
Melhorias dos Parâmetros Clínicos
Prazo: 4 semanas
|
As pontuações do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) são escaladas de 0 a 100 (a pontuação mais alta indica uma condição melhor)
|
4 semanas
|
|
Melhorias nos Parâmetros de Ecocardiografia
Prazo: 4 semanas
|
Complacência atrioventricular líquida em mL/mmHG, gradiente da válvula mitral em mmHg e mPAP em mmHg
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Principais Eventos Cardíacos Adversos
Prazo: 4 semanas
|
Todos causam reinternação cardíaca
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: An Aldia Asrial, MD, Universitas Sebelas Maret
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nassif ME, Windsor SL, Tang F, Khariton Y, Husain M, Inzucchi SE, McGuire DK, Pitt B, Scirica BM, Austin B, Drazner MH, Fong MW, Givertz MM, Gordon RA, Jermyn R, Katz SD, Lamba S, Lanfear DE, LaRue SJ, Lindenfeld J, Malone M, Margulies K, Mentz RJ, Mutharasan RK, Pursley M, Umpierrez G, Kosiborod M. Dapagliflozin Effects on Biomarkers, Symptoms, and Functional Status in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The DEFINE-HF Trial. Circulation. 2019 Oct 29;140(18):1463-1476. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042929. Epub 2019 Sep 16.
- Banerjee T, Mukherjee S, Ghosh S, Biswas M, Dutta S, Pattari S, Chatterjee S, Bandyopadhyay A. Clinical significance of markers of collagen metabolism in rheumatic mitral valve disease. PLoS One. 2014 Mar 6;9(3):e90527. doi: 10.1371/journal.pone.0090527. eCollection 2014.
- Banerjee T, Mukherjee S, Biswas M, Dutta S, Chatterjee S, Ghosh S, Pattari S, Nanda NC, Bandyopadhyay A. Circulating carboxy-terminal propeptide of type I procollagen is increased in rheumatic heart disease. Int J Cardiol. 2012 Apr 5;156(1):117-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.026. Epub 2012 Feb 1. No abstract available.
- Lin YW, Chen CY, Shih JY, Cheng BC, Chang CP, Lin MT, Ho CH, Chen ZC, Fisch S, Chang WT. Dapagliflozin Improves Cardiac Hemodynamics and Mitigates Arrhythmogenesis in Mitral Regurgitation-Induced Myocardial Dysfunction. J Am Heart Assoc. 2021 Apr 6;10(7):e019274. doi: 10.1161/JAHA.120.019274. Epub 2021 Mar 20.
- Ye Y, Bajaj M, Yang HC, Perez-Polo JR, Birnbaum Y. SGLT-2 Inhibition with Dapagliflozin Reduces the Activation of the Nlrp3/ASC Inflammasome and Attenuates the Development of Diabetic Cardiomyopathy in Mice with Type 2 Diabetes. Further Augmentation of the Effects with Saxagliptin, a DPP4 Inhibitor. Cardiovasc Drugs Ther. 2017 Apr;31(2):119-132. doi: 10.1007/s10557-017-6725-2.
- Li G, Zhao C, Fang S. SGLT2 promotes cardiac fibrosis following myocardial infarction and is regulated by miR-141. Exp Ther Med. 2021 Jul;22(1):715. doi: 10.3892/etm.2021.10147. Epub 2021 May 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Infecções
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Febre reumática
- Insuficiência cardíaca
- Doenças cardíacas
- Doenças Reumáticas
- Constrição Patológica
- Estenose da Valva Mitral
- Doença cardíaca reumática
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- Dapa-Rhemis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .