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Effet de la dapagliflozine sur la sténose mitrale rhumatismale (Dapa-Rhemis)

16 novembre 2022 mis à jour par: An Aldia Asrial, Universitas Sebelas Maret
La sténose mitrale rhumatismale demeure un problème de santé dans les pays en voie de développement. La fibrose progressive des valves et du myocarde est la principale physiopathologie qui joue un rôle important. La dapagliflozine a divers effets bénéfiques sur le cœur en réduisant la fibrose, en réduisant l'inflammation et en améliorant la qualité de vie des patients. Cependant, la place de cette thérapie est inconnue chez les patients atteints de sténose mitrale rhumatismale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude ouverte sur des patients atteints de sténose mitrale rhumatismale, réalisée à l'hôpital universitaire Sebelas Maret Sukoharjo, à l'hôpital Panti Rahayu Purwodadi et à l'hôpital Permata Bunda Purwodadi. Les chercheurs ont divisé séquentiellement 36 patients atteints de sténose mitrale rhumatismale en deux groupes, le premier était le groupe dapagliflozine qui recevrait 10 mg de dapagliflozine une fois par jour et un traitement standard. Et le deuxième groupe ne recevra qu'un traitement standard. Chaque patient sera examiné sur PICP, MMP-1, MMP-1/TIMP-1 ratio, TGF-β, Net atrioventricular compliance index, NT-pro BNP et Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire le jour 1 et un mois après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: An Aldia Asrial, MD
  • Numéro de téléphone: +6281229663174
  • E-mail: aaldiaa8@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Anggit Pudjiastuti, MD
  • Numéro de téléphone: +6285225036705
  • E-mail: anggituy@gmail.com

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Central Java
      • Sukoharjo, Central Java, Indonésie, 58192
        • Sebelas Maret University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rétrécissement mitral sévère par examen échocardiographique de la méthode planimétrique avec une morphologie qui soutient l'étiologie des rhumatismes
  • Insuffisance cardiaque en classe fonctionnelle II-III
  • Dapagliflozine naïve

Critères d'exception :

  • Autres maladies valvulaires importantes
  • Enceinte ou allaitante
  • Conditions hémodynamiques instables, y compris choc cardiogénique
  • antécédents de remplacement/réparation de la valve mitrale ou de valvuloplastie par ballonnet mitral
  • antécédent d'hypoglycémie
  • eGFR inférieur à 25 mmHg
  • fibrose pulmonaire diffuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg une fois par jour et traitement standard
Médicament: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg une fois par jour en plus du traitement standard
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Traitement standard uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorations des paramètres biomoléculaires
Délai: 4 semaines
PICP en pg/ml, MMP-1 en pg/ml, ratio MMP-1/TIMP-1, TGF-β en pg/ml, NT-ProBNP en pg/ml
4 semaines
Améliorations des paramètres cliniques
Délai: 4 semaines
Les scores du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) sont gradués de 0 à 100 (le score le plus élevé indique un meilleur état)
4 semaines
Améliorations des paramètres d'échocardiographie
Délai: 4 semaines
Compliance auriculo-ventriculaire nette en mL/mmHG, gradient de la valve mitrale en mmHg et mPAP en mmHg
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 4 semaines
Réhospitalisation cardiaque toutes causes
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitas Sebelas Maret

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: An Aldia Asrial, MD, Universitas Sebelas Maret

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Première publication (Réel)

16 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dapa-Rhemis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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