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Dapagliflozin-Wirkung auf rheumatische Mitralstenose (Dapa-Rhemis)

16. November 2022 aktualisiert von: An Aldia Asrial, Universitas Sebelas Maret
Rheumatische Mitralstenose bleibt ein Gesundheitsproblem in Entwicklungsländern. Progressive Fibrose der Klappen und des Myokards ist die hauptsächliche Pathophysiologie, die eine wichtige Rolle spielt. Dapagliflozin hat verschiedene positive Wirkungen auf das Herz, indem es Fibrose reduziert, Entzündungen reduziert und die Lebensqualität der Patienten verbessert. Die Rolle dieser Therapie bei Patienten mit rheumatischer Mitralstenose ist jedoch unbekannt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Open-Label-Studie an Patienten mit rheumatischer Mitralstenose, die im Sebelas Maret University Hospital Sukoharjo, im Panti Rahayu Hospital Purwodadi und im Permata Bunda Hospital Purwodadi durchgeführt wurde. Die Forscher teilten 36 Patienten mit rheumatischer Mitralstenose nacheinander in zwei Gruppen ein, die erste war die Dapagliflozin-Gruppe, die einmal täglich 10 mg Dapagliflozin und eine Standardbehandlung erhielt. Und die zweite Gruppe erhält nur eine Standardbehandlung. Jeder Patient wird am Tag 1 und einen Monat nach dem Eingriff auf PICP, MMP-1, MMP-1/TIMP-1-Verhältnis, TGF-β, Index der atrioventrikulären Netto-Compliance, NT-pro BNP und Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • Central Java
      • Sukoharjo, Central Java, Indonesien, 58192
        • Sebelas Maret University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Mitralstenose durch echokardiographische Untersuchung der planimetrischen Methode mit einer Morphologie, die die Ätiologie von Rheuma unterstützt
  • Herzinsuffizienz in Funktionsklasse II-III
  • Dapagliflozin naiv

Ausnahmekriterien:

  • Andere signifikante Klappenerkrankungen
  • Schwanger oder stillend
  • Instabile hämodynamische Zustände einschließlich kardiogenem Schock
  • Vorgeschichte von Mitralklappenersatz/Reparatur oder Mitralballonvalvuloplastie
  • Geschichte der Hypoglykämie
  • eGFR unter 25 mmHg
  • diffuse Lungenfibrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin-Gruppe
Dapagliflozin 10 mg einmal täglich und Standardbehandlung
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg einmal täglich zusätzlich zur Standardtherapie
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nur Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungen biomolekularer Parameter
Zeitfenster: 4 Wochen
PICP in pg/ml, MMP-1 in pg/ml, MMP-1/TIMP-1-Verhältnis, TGF-β in pg/ml, NT-ProBNP in pg/ml
4 Wochen
Verbesserungen der klinischen Parameter
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Ergebnisse des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) sind von 0 bis 100 skaliert (die höhere Punktzahl zeigt einen besseren Zustand an)
4 Wochen
Verbesserungen der Echokardiographie-Parameter
Zeitfenster: 4 Wochen
Atrioventrikuläre Nettocompliance in ml/mmHG, Mitralklappengradient in mmHg und mPAP in mmHg
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
Alle verursachen eine kardiale Rehospitalisierung
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Sebelas Maret

Ermittler

  • Hauptermittler: An Aldia Asrial, MD, Universitas Sebelas Maret

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dapa-Rhemis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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