达格列净对风湿性二尖瓣狭窄的影响 (Dapa-Rhemis)
2022年11月16日 更新者：An Aldia Asrial、Universitas Sebelas Maret
风湿性二尖瓣狭窄在发展中国家仍然是一个健康问题。
瓣膜和心肌的进行性纤维化是起重要作用的主要病理生理学。
Dapagliflozin 通过减少纤维化、减少炎症和改善患者的生活质量，对心脏产生多种有益作用。
然而，这种疗法在风湿性二尖瓣狭窄患者中的作用尚不清楚。
研究概览
详细说明
这项研究是一项针对风湿性二尖瓣狭窄患者的开放标签研究，在 Sebelas Maret 大学医院 Sukoharjo、Panti Rahayu 医院 Purwodadi 和 Permata Bunda 医院 Purwodadi 进行。
研究人员将 36 名风湿性二尖瓣狭窄患者依次分为两组，第一组为达格列净组，每天接受达格列净 10 mg 一次和标准治疗。
而第二组只会得到标准治疗。
每位患者将在干预后第 1 天和一个月接受 PICP、MMP-1、MMP-1/TIMP-1 比率、TGF-β、净房室顺应性指数、NT-pro BNP 和堪萨斯城心肌病问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：An Aldia Asrial, MD
- 电话号码：+6281229663174
- 邮箱：aaldiaa8@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Anggit Pudjiastuti, MD
- 电话号码：+6285225036705
- 邮箱：anggituy@gmail.com
学习地点
-
-
Central Java
-
Sukoharjo、Central Java、印度尼西亚、58192
- Sebelas Maret University Hospital
-
接触：
- An Aldia Asrial, MD
- 电话号码：+6281229663174
- 邮箱：aaldiaa8@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 平面测量法超声心动图检查严重二尖瓣狭窄，形态学支持风湿病的病因学
- II-III 级功能性心力衰竭
- 达格列净幼稚
例外标准：
- 其他重要的瓣膜疾病
- 怀孕或哺乳
- 不稳定的血液动力学状况，包括心源性休克
- 二尖瓣置换/修复或二尖瓣球囊成形术史
- 低血糖病史
- eGFR 低于 25 mmHg
- 弥漫性肺纤维化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：达格列净组
达格列净 10 mg 每天一次和标准治疗
|
除标准疗法外，每天一次达格列净 10 mg
|
|
无干预：控制组
仅标准治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生物分子参数的改进
大体时间：4周
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PICP（pg/ml）、MMP-1（pg/ml）、MMP-1/TIMP-1 比率、TGF-β（pg/ml）、NT-ProBNP（pg/ml）
|
4周
|
|
临床参数的改善
大体时间：4周
|
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 分数按 0-100 分制划分（分数越高表示病情越好）
|
4周
|
|
超声心动图参数的改进
大体时间：4周
|
以 mL/mmHG 为单位的净房室顺应性，以 mmHg 为单位的二尖瓣梯度和以 mmHg 为单位的 mPAP
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心脏事件
大体时间：4周
|
全因心脏再入院
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：An Aldia Asrial, MD、Universitas Sebelas Maret
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nassif ME, Windsor SL, Tang F, Khariton Y, Husain M, Inzucchi SE, McGuire DK, Pitt B, Scirica BM, Austin B, Drazner MH, Fong MW, Givertz MM, Gordon RA, Jermyn R, Katz SD, Lamba S, Lanfear DE, LaRue SJ, Lindenfeld J, Malone M, Margulies K, Mentz RJ, Mutharasan RK, Pursley M, Umpierrez G, Kosiborod M. Dapagliflozin Effects on Biomarkers, Symptoms, and Functional Status in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The DEFINE-HF Trial. Circulation. 2019 Oct 29;140(18):1463-1476. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042929. Epub 2019 Sep 16.
- Banerjee T, Mukherjee S, Ghosh S, Biswas M, Dutta S, Pattari S, Chatterjee S, Bandyopadhyay A. Clinical significance of markers of collagen metabolism in rheumatic mitral valve disease. PLoS One. 2014 Mar 6;9(3):e90527. doi: 10.1371/journal.pone.0090527. eCollection 2014.
- Banerjee T, Mukherjee S, Biswas M, Dutta S, Chatterjee S, Ghosh S, Pattari S, Nanda NC, Bandyopadhyay A. Circulating carboxy-terminal propeptide of type I procollagen is increased in rheumatic heart disease. Int J Cardiol. 2012 Apr 5;156(1):117-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.026. Epub 2012 Feb 1. No abstract available.
- Lin YW, Chen CY, Shih JY, Cheng BC, Chang CP, Lin MT, Ho CH, Chen ZC, Fisch S, Chang WT. Dapagliflozin Improves Cardiac Hemodynamics and Mitigates Arrhythmogenesis in Mitral Regurgitation-Induced Myocardial Dysfunction. J Am Heart Assoc. 2021 Apr 6;10(7):e019274. doi: 10.1161/JAHA.120.019274. Epub 2021 Mar 20.
- Ye Y, Bajaj M, Yang HC, Perez-Polo JR, Birnbaum Y. SGLT-2 Inhibition with Dapagliflozin Reduces the Activation of the Nlrp3/ASC Inflammasome and Attenuates the Development of Diabetic Cardiomyopathy in Mice with Type 2 Diabetes. Further Augmentation of the Effects with Saxagliptin, a DPP4 Inhibitor. Cardiovasc Drugs Ther. 2017 Apr;31(2):119-132. doi: 10.1007/s10557-017-6725-2.
- Li G, Zhao C, Fang S. SGLT2 promotes cardiac fibrosis following myocardial infarction and is regulated by miR-141. Exp Ther Med. 2021 Jul;22(1):715. doi: 10.3892/etm.2021.10147. Epub 2021 May 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月31日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月8日
首次发布 (实际的)
2022年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月16日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Dapa-Rhemis
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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