Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дапаглифлозина на ревматический митральный стеноз (Dapa-Rhemis)

16 ноября 2022 г. обновлено: An Aldia Asrial, Universitas Sebelas Maret
Ревматический митральный стеноз остается проблемой здравоохранения в развивающихся странах. Прогрессирующий фиброз клапанов и миокарда является основной патофизиологией, играющей важную роль. Дапаглифлозин оказывает различное благоприятное воздействие на сердце, уменьшая фиброз, уменьшая воспаление и улучшая качество жизни пациентов. Однако роль этой терапии у пациентов с ревматическим митральным стенозом неизвестна.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое исследование пациентов с ревматическим митральным стенозом, проведенное в университетской больнице Sebelas Maret Sukoharjo, больнице Panti Rahayu Purwodadi и больнице Permata Bunda Purwodadi. Исследователи разделили 36 пациентов с ревматическим митральным стенозом последовательно на две группы, первой была группа дапаглифлозина, которая получала дапаглифлозин 10 мг один раз в день и стандартное лечение. А вторая группа получит только стандартное лечение. Каждый пациент будет обследован на PICP, MMP-1, соотношение MMP-1/TIMP-1, TGF-β, чистый атриовентрикулярный индекс податливости, NT-pro BNP и опросник кардиомиопатии Канзас-Сити в день 1 и через месяц после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: An Aldia Asrial, MD
  • Номер телефона: +6281229663174
  • Электронная почта: aaldiaa8@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anggit Pudjiastuti, MD
  • Номер телефона: +6285225036705
  • Электронная почта: anggituy@gmail.com

Места учебы

  • Индонезия
    • Central Java
      • Sukoharjo, Central Java, Индонезия, 58192
        • Sebelas Maret University Hospital
        • Контакт:
          • An Aldia Asrial, MD
          • Номер телефона: +6281229663174
          • Электронная почта: aaldiaa8@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелый митральный стеноз при эхокардиографическом исследовании планиметрическим методом с морфологией, подтверждающей этиологию ревматического
  • Сердечная недостаточность II-III функционального класса
  • Дапаглифлозин наивный

Критерии исключения:

  • Другие серьезные клапанные заболевания
  • Беременные или кормящие грудью
  • Нестабильные гемодинамические состояния, включая кардиогенный шок
  • замена/ремонт митрального клапана или баллонная митральная вальвулопластика в анамнезе
  • история гипогликемии
  • рСКФ ниже 25 мм рт.ст.
  • диффузный легочный фиброз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дапаглифлозина
Дапаглифлозин 10 мг 1 раз в сутки и стандартное лечение
Лекарство: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин 10 мг 1 раз в сутки в дополнение к стандартной терапии
Без вмешательства: Контрольная группа
Только стандартное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение биомолекулярных параметров
Временное ограничение: 4 недели
PICP в пг/мл, MMP-1 в пг/мл, соотношение MMP-1/TIMP-1, TGF-β в пг/мл, NT-ProBNP в пг/мл
4 недели
Улучшение клинических параметров
Временное ограничение: 4 недели
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) оценивается по шкале от 0 до 100 (более высокий балл указывает на лучшее состояние)
4 недели
Улучшение параметров эхокардиографии
Временное ограничение: 4 недели
Чистая атриовентрикулярная растяжимость в мл/мм рт.ст., градиент митрального клапана в мм рт.ст. и mPAP в мм рт.ст.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 4 недели
Все вызывают повторную госпитализацию сердца
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitas Sebelas Maret

Следователи

  • Главный следователь: An Aldia Asrial, MD, Universitas Sebelas Maret

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dapa-Rhemis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться