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ケニアの雇用された母親に対するモバイルヘルス母乳育児カウンセリング介入の影響

2022年11月15日 更新者:Wheaton College
完全母乳育児 (EBF) は、子供の生存、成長、母体の健康にとって重要です。ただし、低中所得国 (LMIC) の母親の半数以上。 モバイル ヘルス (mHealth) は、予防医療サービスへの患者のアクセスと相互作用を増やすことを目的とした、さまざまなワイヤレス テクノロジと技術について説明しています。 この研究では、ケニアのナイバシャにある大規模なサブ郡紹介病院での母乳育児のサポートカウンセリングを改善するための mHealth 介入の実現可能性を開発およびテストします。

調査の概要

詳細な説明

完全母乳育児 (EBF) は、子供の生存、成長、母体の健康にとって重要です。ただし、低中所得国 (LMIC) の母親の半数以上は、乳児期の推奨される 6 か月間、EBF を実践していません。 母親の雇用は、低中所得国における EBF の早期停止の重大な危険因子です。 ケニアの政策は、全国的に義務付けられた 12 週間の出産休暇の後、働く母親が EBF を実践し続けることを支援しようとしています。 しかし、この政策の実施は限定的であり、正式に雇用された母親のうち、ケニアのナイバシャで推奨されている6か月間EBFを実践しているのは17%にすぎません。ナイバシャでは、母親の多くが商業農業やその他の低賃金産業に雇用されています.

モバイル ヘルス (mHealth) は、予防医療サービスへの患者のアクセスと相互作用を増やすことを目的とした、さまざまなワイヤレス テクノロジと技術について説明しています。 mHealth テクノロジーは、特にエンド ユーザーと共同で開発された場合、働く母親の授乳をサポートするための医療従事者のトレーニングとカウンセリングのアプローチをサポートする未開拓の可能性を秘めています。

この研究では、ケニアのナイバシャにある大規模なサブ郡紹介病院での母乳育児のサポートカウンセリングを改善するための mHealth 介入の実現可能性を開発およびテストします。 この提案の主な目的は、医療従事者の母乳育児カウンセリングを装備およびサポートするための mHealth 技術を開発し、その影響を実装お​​よび評価することです。 文化的に敏感で技術的に適切な mHealth カウンセリング介入により、雇用されている母親の乳児の EBF 率が改善されるという仮説を立てています。 この調査は、次の 3 つの目的で実施されます。

研究の臨床試験段階が始まる前に、人間中心の設計アプローチを採用して、雇用されている母親の母乳育児カウンセリングをサポートする mHealth 介入の実現可能性を繰り返し開発およびテストします。

技術を開発した後、mHealth 母乳育児カウンセリング介入が EBF、子供の罹患率、および労働者のプレゼンティーズムの結果に与える影響を評価します。

この提案の最も重要な目標は、さまざまな分野で雇用されている母親の継続的な授乳と BF を首尾よくサポートできる mHealth 介入を開発し、雇用されている母親が維持しながら EBF を実践するという独特の課題に直面しているケニアやその他の LMIC の状況で全国規模で普及させることです。雇用。

母親は妊娠第 3 期に募集され、産後 9 か月まで追跡されます。 284 人の母親が無作為に mHealth カウンセリング介入または標準治療 (ナイバシャ サブカウンティ紹介病院での対面カウンセリング) に割り当てられます。 各介入アームには 142 人の母親がいます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

284

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 教育、ビジネス、ヘルスケア、商業農業、観光/食品サービスなどの分野で契約ベースの労働に従事している 18 歳以上の母親。
  • 母親は、ケニアのナイバシャ地域に居住し、ナイバシャ郡紹介病院で母子保健ケアを受けなければなりません。

除外基準:

  • 裂け目変形または母乳育児を妨げるその他の異常のある乳児の母親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準治療
標準的な母乳育児カウンセリング。 ナイバシャ郡紹介病院が提供する継続的な出産前、出産、出産後の母乳育児と授乳に関するカウンセリング。
ナイバシャ郡紹介病院が提供する継続的な出産前、出産、出産後の母乳育児と授乳に関するカウンセリング。
実験的:モバイルヘルス (mHealth)
医療提供者との簡単なメッセージング サービス カウンセリング介入。 このアームには、医療提供者との双方向メッセージングが含まれます。非構造化補助サービス データ アプリケーションは、母乳育児および授乳サポート コンテンツとのセッションベースの対話を提供します。
分娩看護師、栄養士、母子保健看護師による電話ベースの母乳育児カウンセリング介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週で完全母乳育児
時間枠:産後24週間
乳児に母乳のみを与え、他の液体、粉ミルク、または半固形または固形の食物を与えない母親の割合。
産後24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳育児の継続
時間枠:産後36週
過去24時間以内の授乳
産後36週
母乳育児の早期開始
時間枠:産後1時間以内
出産後1時間以内の授乳
産後1時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Scott B Ickes、Wheaton College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2025年7月1日

一次修了 (予想される)

2028年1月30日

研究の完了 (予想される)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月15日

最初の投稿 (実際)

2022年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月15日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ICKES221114

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータのみが他の研究者と共有されます。 これには、母体研究識別番号、教育レベル、婚姻状況、出産歴、雇用形態、子供の罹患率、および授乳状態 (0、6、14、24、および 36 週) が含まれます。

IPD 共有時間枠

一次データ分析が完了してから 2 か月後。

IPD 共有アクセス基準

主任研究者の許可。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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