- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05618288
Wpływ mobilnego poradnictwa zdrowotnego w zakresie karmienia piersią dla pracujących matek w Kenii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wyłączne karmienie piersią (EBF) ma kluczowe znaczenie dla przeżycia dziecka, wzrostu i zdrowia matki; jednak ponad połowa matek w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) nie praktykuje EBF przez zalecane sześć miesięcy niemowlęctwa. Zatrudnienie matki jest istotnym czynnikiem ryzyka wczesnego przerwania EBF w LMIC. Polityka w Kenii ma na celu wspieranie pracujących matek w kontynuowaniu praktyki EBF po 12-tygodniowym urlopie macierzyńskim narzuconym przez kraj. Jednak wdrażanie tej polityki jest ograniczone i tylko 17% formalnie zatrudnionych matek praktykuje EBF przez zalecane sześć miesięcy w Naivasha w Kenii, gdzie wysoki odsetek matek jest zatrudniony w rolnictwie komercyjnym i innych niskopłatnych gałęziach przemysłu.
Mobilne zdrowie (mHealth) opisuje szereg technologii i technik bezprzewodowych, które mają na celu zwiększenie dostępu pacjentów do profilaktycznych usług zdrowotnych i interakcji z nimi. Technologie m-zdrowia mają niewykorzystany potencjał w zakresie wspierania podejść szkoleniowych i doradczych pracowników służby zdrowia w celu wspierania laktacji pracujących matek, zwłaszcza gdy są opracowywane wspólnie z użytkownikami końcowymi.
Badanie to opracuje i przetestuje wykonalność interwencji m-zdrowia w celu poprawy poradnictwa wspomagającego karmienie piersią w dużym szpitalu referencyjnym w hrabstwie Naivasha w Kenii. Głównym celem tej propozycji jest rozwój technologii m-zdrowia w celu wyposażenia i wspierania doradztwa w zakresie karmienia piersią przez pracowników służby zdrowia oraz wdrożenie i ocena jej wpływu. Stawiamy hipotezę, że wrażliwa kulturowo i odpowiednia technologicznie interwencja doradcza mHealth poprawi wskaźniki EBF wśród niemowląt zatrudnionych matek. Badanie to będzie prowadzone w trzech celach:
Zanim rozpocznie się faza badania klinicznego, zastosujemy podejście projektowe skoncentrowane na człowieku, aby iteracyjnie opracować i przetestować wykonalność interwencji m-zdrowia w celu wsparcia doradztwa w zakresie karmienia piersią dla zatrudnionych matek.
Po opracowaniu technologii ocenimy wpływ interwencji poradnictwa laktacyjnego mHealth na wyniki EBF, zachorowalności dzieci i prezenteizmu pracowniczego.
Nadrzędnym celem tej propozycji jest opracowanie interwencji w zakresie m-zdrowia, która może z powodzeniem wspierać ciągłą laktację i BF dla zatrudnionych matek w różnych sektorach i być rozpowszechniana na skalę krajową w Kenii i innych kontekstach LMIC, gdzie pracujące matki stoją przed wyjątkowymi wyzwaniami związanymi z praktykowaniem EBF przy jednoczesnym utrzymaniu zatrudnienie.
Matki będą rekrutowane w trzecim trymestrze ciąży i obserwowane przez 9 miesięcy po porodzie. 284 matki zostaną losowo przydzielone do interwencji doradczej mHealth lub do Standardu Opieki (poradnictwo osobiste w szpitalu referencyjnym Naivasha Sub-County). w każdej grupie interwencyjnej będą 142 matki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Virginia Shaffer, MA
- Numer telefonu: 1-630-752-5623
- E-mail: virginia.shaffer@wheaton.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joyceline Kinyua, MPH
- Numer telefonu: +254710289926
- E-mail: kinyuajoyceline@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki w wieku powyżej 18 lat, które są zatrudnione na podstawie umowy o pracę w sektorach obejmujących edukację, biznes, opiekę zdrowotną, rolnictwo komercyjne, turystykę/usługi gastronomiczne.
- Matki muszą mieszkać w aglomeracji Naivasha w Kenii i otrzymywać opiekę zdrowotną dla matek i dzieci w szpitalu referencyjnym Naivasha sub-County Referral Hospital.
Kryteria wyłączenia:
- Matki niemowląt z deformacjami rozszczepu lub innymi nieprawidłowościami, które zakłócają karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard opieki Poradnictwo laktacyjne.
Bieżące poradnictwo przedporodowe, porodowe i poporodowe w zakresie karmienia piersią i laktacji, które jest świadczone przez szpital referencyjny hrabstwa Naivasha.
|
Bieżące poradnictwo przedporodowe, porodowe i poporodowe w zakresie karmienia piersią i laktacji, które jest świadczone przez szpital referencyjny hrabstwa Naivasha.
|
|
Eksperymentalny: mobilne Zdrowie (mZdrowie)
Prosta interwencja doradcza w zakresie usługi przesyłania wiadomości z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną.
Ta część będzie obejmować dwukierunkową komunikację z dostawcami usług medycznych. Nieustrukturyzowana aplikacja danych usług dodatkowych, która zapewnia interakcję opartą na sesjach z treściami wspierającymi karmienie piersią i laktację.
|
telefoniczna interwencja poradnictwa w zakresie karmienia piersią, prowadzona przez pielęgniarki porodowe, dietetyków oraz pielęgniarki zajmujące się zdrowiem matki i dziecka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyłączne karmienie piersią w 24 tyg
Ramy czasowe: 24 tygodnie po porodzie
|
Odsetek matek, które karmią swoje niemowlęta wyłącznie mlekiem matki, bez innych płynów, mieszanek lub pokarmów półstałych lub stałych.
|
24 tygodnie po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontynuacja karmienia piersią
Ramy czasowe: 36 tygodni po porodzie
|
Karmienie piersią w ciągu ostatnich 24 godzin
|
36 tygodni po porodzie
|
|
Wczesna inicjacja karmienia piersią
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od porodu
|
Karmienie piersią w ciągu 1 godziny po porodzie
|
W ciągu 1 godziny od porodu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott B Ickes, Wheaton College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICKES221114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Karmienie piersią, na wyłączność
-
Centre Francois BaclesseZakończonyRak Głowy i Szyi | Radioterapia by Tomotherapy Exclusive | Z równoczesną chemioterapią lub bezFrancja
Badania kliniczne na Standard opieki Poradnictwo laktacyjne
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyRozedma | Sarkopenia | POChPStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyDepresja | Lęk | HIVStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Terapia resynchronizacji serca (CRT)Zjednoczone Królestwo
-
Hologic, Inc.ZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone