- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05618288
Impacto de uma Intervenção Móvel de Aconselhamento em Saúde sobre Amamentação para Mães Trabalhadoras no Quênia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A amamentação exclusiva (EBF) é fundamental para a sobrevivência infantil, crescimento e saúde materna; no entanto, mais da metade das mães em países de baixa e média renda (LMICs) não pratica o AME durante os seis meses recomendados para a infância. O emprego materno é um fator de risco significativo para a cessação precoce do AME em países de baixa e média renda. As políticas do Quênia buscam apoiar mães trabalhadoras a continuar praticando AME após uma licença maternidade de 12 semanas obrigatória nacionalmente. No entanto, a implementação desta política é limitada e apenas 17% das mães empregadas formalmente praticam AME durante os seis meses recomendados em Naivasha, no Quênia, onde uma alta proporção de mães trabalha na agricultura comercial e outras indústrias de baixa remuneração.
A saúde móvel (mHealth) descreve uma variedade de tecnologias e técnicas sem fio que buscam aumentar o acesso do paciente e a interação com os serviços de saúde preventiva. As tecnologias mHealth têm um potencial inexplorado para apoiar abordagens de treinamento e aconselhamento de profissionais de saúde para apoiar a lactação de mães trabalhadoras, especialmente quando desenvolvidas em colaboração com os usuários finais.
Este estudo desenvolverá e testará a viabilidade de uma intervenção de mHealth para melhorar o aconselhamento de apoio à amamentação em um grande hospital de referência de subcondado em Naivasha, Quênia. O principal objetivo desta proposta é desenvolver a tecnologia mHealth para equipar e apoiar o aconselhamento sobre amamentação dos profissionais de saúde, e implementar e avaliar o seu impacto. Nossa hipótese é que uma intervenção de aconselhamento mHealth culturalmente sensível e tecnologicamente apropriada melhorará as taxas de AME entre bebês de mães empregadas. Este estudo será conduzido em três objetivos:
Antes do início da fase de ensaio clínico do estudo, empregaremos uma abordagem de design centrado no ser humano para desenvolver e testar de forma iterativa a viabilidade de uma intervenção mHealth para apoiar o aconselhamento sobre amamentação para mães empregadas.
Depois de desenvolver a tecnologia, avaliaremos o impacto da intervenção de aconselhamento de amamentação mHealth nos resultados de AME, morbidade infantil e presenteísmo do trabalhador.
O objetivo geral desta proposta é desenvolver uma intervenção de mHealth que possa apoiar com sucesso a lactação contínua e o AM para mães empregadas em vários setores e ser disseminada em escala nacional no Quênia e em outros contextos de baixa e média renda onde as mães empregadas enfrentam desafios únicos para praticar o AME enquanto mantêm emprego.
As mães serão recrutadas no terceiro trimestre de gravidez e acompanhadas até 9 meses após o parto. 284 mães serão designadas aleatoriamente para uma intervenção de aconselhamento mHealth ou o Padrão de Atendimento (aconselhamento pessoal no Hospital de Referência do Subcondado de Naivasha). haverá 142 mães em cada braço de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Virginia Shaffer, MA
- Número de telefone: 1-630-752-5623
- E-mail: virginia.shaffer@wheaton.edu
Estude backup de contato
- Nome: Joyceline Kinyua, MPH
- Número de telefone: +254710289926
- E-mail: kinyuajoyceline@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães com mais de 18 anos que trabalham em regime de contrato de trabalho em setores que incluem educação, negócios, saúde, agricultura comercial, turismo/alimentação.
- As mães devem residir na área metropolitana de Naivasha, no Quênia, e receber cuidados de saúde materno-infantil no Hospital de referência do condado de Naivasha.
Critério de exclusão:
- Mães de bebês com fissuras ou outras anormalidades que interfiram na amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Padrão de cuidados de aconselhamento em amamentação.
Aleitamento materno pré-natal, parto e pós-natal em andamento e aconselhamento sobre lactação fornecido pelo Hospital de referência do subcondado de Naivasha.
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Aleitamento materno pré-natal, parto e pós-natal em andamento e aconselhamento sobre lactação fornecido pelo Hospital de referência do subcondado de Naivasha.
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Experimental: Saúde móvel (mHealth)
Intervenção de aconselhamento de serviço de mensagens simples com profissionais de saúde.
Este braço envolverá mensagens bidirecionais com provedores de serviços de saúde Aplicativo de dados de serviço suplementar não estruturados que fornece interação baseada em sessão com conteúdo de apoio à amamentação e lactação.
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uma intervenção de aconselhamento sobre amamentação por telefone, realizada por enfermeiras de trabalho de parto e parto, nutricionistas e enfermeiras de saúde materno-infantil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amamentação exclusiva com 24 semanas
Prazo: 24 semanas após o parto
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A proporção de mães que alimentam seus filhos apenas com leite materno, sem outros líquidos, fórmulas ou alimentos semi-sólidos ou sólidos.
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24 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amamentação continuada
Prazo: 36 semanas pós parto
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Qualquer amamentação nas últimas 24 horas
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36 semanas pós parto
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Iniciação precoce da amamentação
Prazo: Dentro de 1 hora após o parto
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Amamentação até 1 hora após o parto
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Dentro de 1 hora após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott B Ickes, Wheaton College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ICKES221114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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