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Impacto de uma Intervenção Móvel de Aconselhamento em Saúde sobre Amamentação para Mães Trabalhadoras no Quênia

15 de novembro de 2022 atualizado por: Wheaton College
A amamentação exclusiva (EBF) é fundamental para a sobrevivência infantil, crescimento e saúde materna; no entanto, mais da metade das mães em países de baixa e média renda (LMIC). A saúde móvel (mHealth) descreve uma variedade de tecnologias e técnicas sem fio que buscam aumentar o acesso do paciente e a interação com os serviços de saúde preventiva. Este estudo desenvolverá e testará a viabilidade de uma intervenção de mHealth para melhorar o aconselhamento de apoio à amamentação em um grande hospital de referência de subcondado em Naivasha, Quênia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A amamentação exclusiva (EBF) é fundamental para a sobrevivência infantil, crescimento e saúde materna; no entanto, mais da metade das mães em países de baixa e média renda (LMICs) não pratica o AME durante os seis meses recomendados para a infância. O emprego materno é um fator de risco significativo para a cessação precoce do AME em países de baixa e média renda. As políticas do Quênia buscam apoiar mães trabalhadoras a continuar praticando AME após uma licença maternidade de 12 semanas obrigatória nacionalmente. No entanto, a implementação desta política é limitada e apenas 17% das mães empregadas formalmente praticam AME durante os seis meses recomendados em Naivasha, no Quênia, onde uma alta proporção de mães trabalha na agricultura comercial e outras indústrias de baixa remuneração.

A saúde móvel (mHealth) descreve uma variedade de tecnologias e técnicas sem fio que buscam aumentar o acesso do paciente e a interação com os serviços de saúde preventiva. As tecnologias mHealth têm um potencial inexplorado para apoiar abordagens de treinamento e aconselhamento de profissionais de saúde para apoiar a lactação de mães trabalhadoras, especialmente quando desenvolvidas em colaboração com os usuários finais.

Este estudo desenvolverá e testará a viabilidade de uma intervenção de mHealth para melhorar o aconselhamento de apoio à amamentação em um grande hospital de referência de subcondado em Naivasha, Quênia. O principal objetivo desta proposta é desenvolver a tecnologia mHealth para equipar e apoiar o aconselhamento sobre amamentação dos profissionais de saúde, e implementar e avaliar o seu impacto. Nossa hipótese é que uma intervenção de aconselhamento mHealth culturalmente sensível e tecnologicamente apropriada melhorará as taxas de AME entre bebês de mães empregadas. Este estudo será conduzido em três objetivos:

Antes do início da fase de ensaio clínico do estudo, empregaremos uma abordagem de design centrado no ser humano para desenvolver e testar de forma iterativa a viabilidade de uma intervenção mHealth para apoiar o aconselhamento sobre amamentação para mães empregadas.

Depois de desenvolver a tecnologia, avaliaremos o impacto da intervenção de aconselhamento de amamentação mHealth nos resultados de AME, morbidade infantil e presenteísmo do trabalhador.

O objetivo geral desta proposta é desenvolver uma intervenção de mHealth que possa apoiar com sucesso a lactação contínua e o AM para mães empregadas em vários setores e ser disseminada em escala nacional no Quênia e em outros contextos de baixa e média renda onde as mães empregadas enfrentam desafios únicos para praticar o AME enquanto mantêm emprego.

As mães serão recrutadas no terceiro trimestre de gravidez e acompanhadas até 9 meses após o parto. 284 mães serão designadas aleatoriamente para uma intervenção de aconselhamento mHealth ou o Padrão de Atendimento (aconselhamento pessoal no Hospital de Referência do Subcondado de Naivasha). haverá 142 mães em cada braço de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

284

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mães com mais de 18 anos que trabalham em regime de contrato de trabalho em setores que incluem educação, negócios, saúde, agricultura comercial, turismo/alimentação.
  • As mães devem residir na área metropolitana de Naivasha, no Quênia, e receber cuidados de saúde materno-infantil no Hospital de referência do condado de Naivasha.

Critério de exclusão:

  • Mães de bebês com fissuras ou outras anormalidades que interfiram na amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Padrão de cuidados de aconselhamento em amamentação. Aleitamento materno pré-natal, parto e pós-natal em andamento e aconselhamento sobre lactação fornecido pelo Hospital de referência do subcondado de Naivasha.
Aleitamento materno pré-natal, parto e pós-natal em andamento e aconselhamento sobre lactação fornecido pelo Hospital de referência do subcondado de Naivasha.
Experimental: Saúde móvel (mHealth)
Intervenção de aconselhamento de serviço de mensagens simples com profissionais de saúde. Este braço envolverá mensagens bidirecionais com provedores de serviços de saúde Aplicativo de dados de serviço suplementar não estruturados que fornece interação baseada em sessão com conteúdo de apoio à amamentação e lactação.
uma intervenção de aconselhamento sobre amamentação por telefone, realizada por enfermeiras de trabalho de parto e parto, nutricionistas e enfermeiras de saúde materno-infantil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amamentação exclusiva com 24 semanas
Prazo: 24 semanas após o parto
A proporção de mães que alimentam seus filhos apenas com leite materno, sem outros líquidos, fórmulas ou alimentos semi-sólidos ou sólidos.
24 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amamentação continuada
Prazo: 36 semanas pós parto
Qualquer amamentação nas últimas 24 horas
36 semanas pós parto
Iniciação precoce da amamentação
Prazo: Dentro de 1 hora após o parto
Amamentação até 1 hora após o parto
Dentro de 1 hora após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Scott B Ickes, Wheaton College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ICKES221114

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Somente dados não identificados serão compartilhados com outros pesquisadores. Isso incluirá o número de identificação da pesquisa materna, nível de escolaridade, estado civil, paridade, tipo de emprego, morbidade infantil e status de amamentação (às 0, 6, 14, 24 e 36 semanas).

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 meses após a conclusão da análise dos dados primários.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Permissão do investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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