Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de una intervención móvil de asesoramiento sobre lactancia materna para madres empleadas en Kenia

15 de noviembre de 2022 actualizado por: Wheaton College
La lactancia materna exclusiva (LME) es fundamental para la supervivencia infantil, el crecimiento y la salud materna; sin embargo, más de la mitad de las madres en países de bajos y medianos ingresos (LMIC). La salud móvil (mHealth) describe una variedad de tecnologías y técnicas inalámbricas que buscan aumentar el acceso de los pacientes y la interacción con los servicios de salud preventiva. Este estudio desarrollará y probará la viabilidad de una intervención de salud móvil para mejorar el asesoramiento de apoyo para la lactancia materna en un gran hospital de referencia de un subcondado en Naivasha, Kenia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lactancia materna exclusiva (LME) es fundamental para la supervivencia infantil, el crecimiento y la salud materna; sin embargo, más de la mitad de las madres en países de ingresos bajos y medianos (LMIC) no practican la LME durante los seis meses de lactancia recomendados. El empleo materno es un factor de riesgo importante para el cese temprano de la LME en los LMIC. Las políticas en Kenia buscan apoyar a las madres trabajadoras para que continúen practicando la LME después de una licencia de maternidad de 12 semanas obligatoria a nivel nacional. Sin embargo, la implementación de esta política es limitada y solo el 17 % de las madres con empleo formal practican la LME durante los seis meses recomendados en Naivasha, Kenia, donde una alta proporción de madres están empleadas en la agricultura comercial y otras industrias de bajos salarios.

La salud móvil (mHealth) describe una variedad de tecnologías y técnicas inalámbricas que buscan aumentar el acceso de los pacientes y la interacción con los servicios de salud preventiva. Las tecnologías de mHealth tienen un potencial sin explotar para apoyar los enfoques de capacitación y asesoramiento de los trabajadores de la salud para apoyar la lactancia de las madres que trabajan, especialmente cuando se desarrollan en colaboración con los usuarios finales.

Este estudio desarrollará y probará la viabilidad de una intervención de salud móvil para mejorar el asesoramiento de apoyo para la lactancia materna en un gran hospital de referencia de un subcondado en Naivasha, Kenia. El objetivo principal de esta propuesta es desarrollar tecnología mHealth para equipar y apoyar el asesoramiento sobre lactancia materna de los trabajadores de la salud, e implementar y evaluar su impacto. Nuestra hipótesis es que una intervención de asesoramiento de mHealth culturalmente sensible y tecnológicamente apropiada mejorará las tasas de LME entre los bebés de madres empleadas. Este estudio se llevará a cabo con tres objetivos:

Antes de que comience la fase de ensayo clínico del estudio, emplearemos un enfoque de diseño centrado en el ser humano para desarrollar y probar iterativamente la viabilidad de una intervención de mHealth para apoyar el asesoramiento sobre lactancia para madres empleadas.

Después de desarrollar la tecnología, evaluaremos el impacto de la intervención de asesoramiento sobre lactancia materna de mHealth en los resultados de la LME, la morbilidad infantil y el presentismo de los trabajadores.

El objetivo general de esta propuesta es desarrollar una intervención de salud móvil que pueda respaldar con éxito la lactancia materna continua y la lactancia materna para madres empleadas en varios sectores y difundirse a escala nacional en Kenia y otros contextos de LMIC donde las madres empleadas enfrentan desafíos únicos para practicar la lactancia materna prolongada mientras mantienen empleo.

Las madres serán reclutadas en el tercer trimestre del embarazo y seguidas hasta los 9 meses posteriores al parto. Se asignará aleatoriamente a 284 madres a una intervención de asesoramiento de mHealth o al estándar de atención (asesoramiento en persona en el hospital de referencia del subcondado de Naivasha). habrá 142 madres en cada brazo de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

284

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madres mayores de 18 años que están empleadas en trabajo por contrato en sectores que incluyen educación, negocios, atención médica, agricultura comercial, turismo/servicio de alimentos.
  • Las madres deben residir en el área metropolitana de Naivasha, Kenia, y recibir atención médica maternoinfantil en el hospital de referencia del subcondado de Naivasha.

Criterio de exclusión:

  • Madres de bebés con deformidades en hendiduras u otras anomalías que interfieren con la lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
Consejería de lactancia estándar de atención. El asesoramiento continuo sobre lactancia materna prenatal, durante el parto y posnatal que brinda el Hospital de referencia del subcondado de Naivasha.
El asesoramiento continuo sobre lactancia materna prenatal, durante el parto y posnatal que brinda el Hospital de referencia del subcondado de Naivasha.
Experimental: Salud móvil (mHealth)
Intervención de asesoramiento del servicio de mensajería simple con proveedores de atención médica. Este brazo incluirá mensajes bidireccionales con proveedores de atención médica. Aplicación de datos de servicios complementarios no estructurados que brinda interacción basada en sesiones con contenido de apoyo a la lactancia materna.
una intervención telefónica de consejería sobre lactancia materna, brindada por enfermeras de trabajo de parto y parto, nutricionistas y enfermeras de salud maternoinfantil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lactancia materna exclusiva a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas posparto
La proporción de madres que alimentan a sus hijos únicamente con leche materna, sin otros líquidos, fórmulas o alimentos semisólidos o sólidos.
24 semanas posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lactancia continua
Periodo de tiempo: 36 semanas posparto
Cualquier amamantamiento en las últimas 24 horas
36 semanas posparto
Inicio temprano de la lactancia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora del parto
Lactancia materna dentro de la primera hora después del parto
Dentro de 1 hora del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Scott B Ickes, Wheaton College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Anticipado)

30 de enero de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ICKES221114

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Solo los datos no identificados se compartirán con otros investigadores. Esto incluirá el número de identificación de investigación de la madre, el nivel educativo, el estado civil, la paridad, el tipo de empleo, la morbilidad infantil y el estado de lactancia (a las semanas 0, 6, 14, 24 y 36).

Marco de tiempo para compartir IPD

2 meses después de que se complete el análisis de datos primarios.

Criterios de acceso compartido de IPD

Permiso del investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir