- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05618288
Impacto de una intervención móvil de asesoramiento sobre lactancia materna para madres empleadas en Kenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lactancia materna exclusiva (LME) es fundamental para la supervivencia infantil, el crecimiento y la salud materna; sin embargo, más de la mitad de las madres en países de ingresos bajos y medianos (LMIC) no practican la LME durante los seis meses de lactancia recomendados. El empleo materno es un factor de riesgo importante para el cese temprano de la LME en los LMIC. Las políticas en Kenia buscan apoyar a las madres trabajadoras para que continúen practicando la LME después de una licencia de maternidad de 12 semanas obligatoria a nivel nacional. Sin embargo, la implementación de esta política es limitada y solo el 17 % de las madres con empleo formal practican la LME durante los seis meses recomendados en Naivasha, Kenia, donde una alta proporción de madres están empleadas en la agricultura comercial y otras industrias de bajos salarios.
La salud móvil (mHealth) describe una variedad de tecnologías y técnicas inalámbricas que buscan aumentar el acceso de los pacientes y la interacción con los servicios de salud preventiva. Las tecnologías de mHealth tienen un potencial sin explotar para apoyar los enfoques de capacitación y asesoramiento de los trabajadores de la salud para apoyar la lactancia de las madres que trabajan, especialmente cuando se desarrollan en colaboración con los usuarios finales.
Este estudio desarrollará y probará la viabilidad de una intervención de salud móvil para mejorar el asesoramiento de apoyo para la lactancia materna en un gran hospital de referencia de un subcondado en Naivasha, Kenia. El objetivo principal de esta propuesta es desarrollar tecnología mHealth para equipar y apoyar el asesoramiento sobre lactancia materna de los trabajadores de la salud, e implementar y evaluar su impacto. Nuestra hipótesis es que una intervención de asesoramiento de mHealth culturalmente sensible y tecnológicamente apropiada mejorará las tasas de LME entre los bebés de madres empleadas. Este estudio se llevará a cabo con tres objetivos:
Antes de que comience la fase de ensayo clínico del estudio, emplearemos un enfoque de diseño centrado en el ser humano para desarrollar y probar iterativamente la viabilidad de una intervención de mHealth para apoyar el asesoramiento sobre lactancia para madres empleadas.
Después de desarrollar la tecnología, evaluaremos el impacto de la intervención de asesoramiento sobre lactancia materna de mHealth en los resultados de la LME, la morbilidad infantil y el presentismo de los trabajadores.
El objetivo general de esta propuesta es desarrollar una intervención de salud móvil que pueda respaldar con éxito la lactancia materna continua y la lactancia materna para madres empleadas en varios sectores y difundirse a escala nacional en Kenia y otros contextos de LMIC donde las madres empleadas enfrentan desafíos únicos para practicar la lactancia materna prolongada mientras mantienen empleo.
Las madres serán reclutadas en el tercer trimestre del embarazo y seguidas hasta los 9 meses posteriores al parto. Se asignará aleatoriamente a 284 madres a una intervención de asesoramiento de mHealth o al estándar de atención (asesoramiento en persona en el hospital de referencia del subcondado de Naivasha). habrá 142 madres en cada brazo de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Virginia Shaffer, MA
- Número de teléfono: 1-630-752-5623
- Correo electrónico: virginia.shaffer@wheaton.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joyceline Kinyua, MPH
- Número de teléfono: +254710289926
- Correo electrónico: kinyuajoyceline@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres mayores de 18 años que están empleadas en trabajo por contrato en sectores que incluyen educación, negocios, atención médica, agricultura comercial, turismo/servicio de alimentos.
- Las madres deben residir en el área metropolitana de Naivasha, Kenia, y recibir atención médica maternoinfantil en el hospital de referencia del subcondado de Naivasha.
Criterio de exclusión:
- Madres de bebés con deformidades en hendiduras u otras anomalías que interfieren con la lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
Consejería de lactancia estándar de atención.
El asesoramiento continuo sobre lactancia materna prenatal, durante el parto y posnatal que brinda el Hospital de referencia del subcondado de Naivasha.
|
El asesoramiento continuo sobre lactancia materna prenatal, durante el parto y posnatal que brinda el Hospital de referencia del subcondado de Naivasha.
|
|
Experimental: Salud móvil (mHealth)
Intervención de asesoramiento del servicio de mensajería simple con proveedores de atención médica.
Este brazo incluirá mensajes bidireccionales con proveedores de atención médica. Aplicación de datos de servicios complementarios no estructurados que brinda interacción basada en sesiones con contenido de apoyo a la lactancia materna.
|
una intervención telefónica de consejería sobre lactancia materna, brindada por enfermeras de trabajo de parto y parto, nutricionistas y enfermeras de salud maternoinfantil.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lactancia materna exclusiva a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas posparto
|
La proporción de madres que alimentan a sus hijos únicamente con leche materna, sin otros líquidos, fórmulas o alimentos semisólidos o sólidos.
|
24 semanas posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lactancia continua
Periodo de tiempo: 36 semanas posparto
|
Cualquier amamantamiento en las últimas 24 horas
|
36 semanas posparto
|
|
Inicio temprano de la lactancia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora del parto
|
Lactancia materna dentro de la primera hora después del parto
|
Dentro de 1 hora del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott B Ickes, Wheaton College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ICKES221114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .