- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05618288
A mobil egészségügyi szoptatási tanácsadás hatása foglalkoztatott anyák számára Kenyában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kizárólagos szoptatás (EBF) kritikus a gyermek túlélése, növekedése és az anya egészsége szempontjából; az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) élő anyák több mint fele azonban nem gyakorolja az EBF-et az ajánlott hat hónapos csecsemőkorban. Az anyák foglalkoztatása jelentős kockázati tényező az EBF korai leállításában az LMIC-ben. A kenyai politikák arra törekszenek, hogy támogassák a dolgozó anyákat abban, hogy a nemzetileg előírt 12 hetes szülési szabadság után folytassák az EBF gyakorlását. Ennek a politikának a végrehajtása azonban korlátozott, és a hivatalosan foglalkoztatott anyák mindössze 17%-a gyakorolja az EBF-et az ajánlott hat hónapig a kenyai Naivasha-ban, ahol az anyák nagy hányada a kereskedelmi mezőgazdaságban és más alacsony bérű iparágakban dolgozik.
A mobil egészségügy (mHealth) számos vezeték nélküli technológiát és technikát ír le, amelyek célja, hogy növeljék a betegek hozzáférését a megelőző egészségügyi szolgáltatásokhoz és az azokkal való interakciót. Az m-egészségügyi technológiák kiaknázatlan potenciállal rendelkeznek az egészségügyi dolgozók képzési és tanácsadási megközelítéseinek támogatásában a dolgozó anyák szoptatásának támogatására, különösen, ha a végfelhasználókkal közösen fejlesztették ki.
Ez a tanulmány egy m-egészségügyi beavatkozás megvalósíthatóságát fejleszti ki és teszteli, hogy javítsa a szoptatást segítő tanácsadást a kenyai Naivasha-ban található nagy megye beutaló kórházában. E javaslat elsődleges célja az m-egészségügyi technológia fejlesztése az egészségügyi dolgozók szoptatási tanácsadásának felszerelésére és támogatására, valamint annak hatásának megvalósítására és értékelésére. Feltételezzük, hogy egy kulturálisan érzékeny és technológiailag megfelelő m-egészségügyi tanácsadó beavatkozás javítani fogja az EBF arányát a foglalkoztatott anyák csecsemői körében. Ez a tanulmány három célból készül:
A tanulmány klinikai vizsgálati szakaszának megkezdése előtt emberközpontú tervezési megközelítést alkalmazunk egy m-egészségügyi beavatkozás megvalósíthatóságának iteratív kifejlesztésére és tesztelésére, amely támogatja a szoptatási tanácsadást az alkalmazott anyák számára.
A technológia kidolgozása után értékelni fogjuk az mHealth szoptatási tanácsadási beavatkozás hatását az EBF, a gyermekmegbetegedések és a dolgozók prezentációjának kimenetelére.
Ennek a javaslatnak az átfogó célja egy olyan m-egészségügyi beavatkozás kidolgozása, amely sikeresen támogatja a folyamatos szoptatást és a BF-et a foglalkoztatott anyák számára a különböző ágazatokban, és amelyet országos szinten terjesztenek Kenyában és más LMIC-kontextusokban, ahol a foglalkoztatott anyák egyedülálló kihívásokkal szembesülnek az EBF gyakorlása során, miközben fenntartják foglalkoztatás.
Az anyákat a terhesség harmadik trimeszterében veszik fel, és a szülés utáni 9 hónapig követik. 284 anyát véletlenszerűen beosztanak egy m-egészségügyi tanácsadói beavatkozásra vagy a Standard of Care-ra (személyes tanácsadás a Naivasha Sub County Referral Hospitalban). minden beavatkozási karban 142 anya lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Virginia Shaffer, MA
- Telefonszám: 1-630-752-5623
- E-mail: virginia.shaffer@wheaton.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joyceline Kinyua, MPH
- Telefonszám: +254710289926
- E-mail: kinyuajoyceline@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éven felüli anyák, akik szerződéses munkaerővel dolgoznak olyan ágazatokban, mint az oktatás, az üzleti élet, az egészségügy, a kereskedelmi mezőgazdaság, a turizmus/élelmezés.
- Az anyáknak a kenyai Naivasha nagyobb területén kell lakniuk, és a Naivasha Sub-County Referral Hospitalban kell anyai és gyermek egészségügyi ellátásban részesülniük.
Kizárási kritériumok:
- Olyan csecsemők anyja, akiknek hasadt deformitása vagy más, a szoptatást akadályozó rendellenessége van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Szoptatási tanácsadás standard ellátása.
Folyamatos szülés előtti, szülési és szülés utáni szoptatási és laktációs tanácsadás, amelyet a Naivasha Almegye Beutaló Kórház nyújt.
|
Folyamatos szülés előtti, szülési és szülés utáni szoptatási és laktációs tanácsadás, amelyet a Naivasha Almegye Beutaló Kórház nyújt.
|
|
Kísérleti: mobil egészség (mHealth)
Egyszerű üzenetküldő szolgáltatási tanácsadás az egészségügyi szolgáltatókkal.
Ez a rész kétirányú üzenetküldést foglal magában az egészségügyi szolgáltatókkal. Strukturálatlan kiegészítő szolgáltatási adatalkalmazás, amely munkamenet-alapú interakciót biztosít a szoptatást és a szoptatást támogató tartalommal.
|
telefonos szoptatási tanácsadó beavatkozás, amelyet szülõ- és szülõápolók, táplálkozási tanácsadók, valamint anya- és gyermekegészségügyi ápolók vezetnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kizárólagos szoptatás 24 hetesen
Időkeret: 24 héttel a szülés után
|
Azon anyák aránya, akik csak anyatejjel etetik csecsemőjüket, egyéb folyadékok, tápszer, félszilárd vagy szilárd táplálék nélkül.
|
24 héttel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szoptatás folytatása
Időkeret: 36 héttel a szülés után
|
Bármilyen szoptatás az elmúlt 24 órában
|
36 héttel a szülés után
|
|
A szoptatás korai megkezdése
Időkeret: Szülés után 1 órán belül
|
Szoptatás a szülés után 1 órán belül
|
Szülés után 1 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott B Ickes, Wheaton College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICKES221114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .