- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05618288
Virkningen af en mobil sundhedsamningsrådgivningsintervention for beskæftigede mødre i Kenya
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksklusiv amning (EBF) er afgørende for børns overlevelse, vækst og mødres sundhed; dog praktiserer over halvdelen af mødrene i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) ikke EBF gennem de anbefalede seks måneder af spædbarnsalderen. Mødres beskæftigelse er en væsentlig risikofaktor for tidligt ophør af EBF i LMIC'er. Politikker i Kenya søger at støtte arbejdende mødre til at fortsætte med at praktisere EBF efter en nationalt påbudt 12-ugers barselsorlov. Implementeringen af denne politik er dog begrænset, og kun 17 % af formelt ansatte mødre praktiserer EBF gennem de anbefalede seks måneder i Naivasha, Kenya, hvor en høj andel af mødrene er ansat i kommercielt landbrug og andre lavtlønsindustrier.
Mobil sundhed (mHealth) beskriver en række trådløse teknologier og teknikker, der søger at øge patienters adgang til og interaktion med forebyggende sundhedstjenester. mHealth-teknologier rummer et uudnyttet potentiale til at understøtte sundhedspersonalets trænings- og rådgivningstilgange til at støtte amning for arbejdende mødre, især når de udvikles i samarbejde med slutbrugere.
Denne undersøgelse vil udvikle og teste gennemførligheden af en mHealth-intervention for at forbedre støtterådgivningen til amning på et stort henvisningshospital i Naivasha, Kenya. Det primære formål med dette forslag er at udvikle mHealth-teknologi til at udstyre og understøtte ammerådgivning af sundhedspersonale og implementere og evaluere dens virkning. Vi antager, at en kulturelt følsom og teknologisk passende mHealth-rådgivningsintervention vil forbedre EBF-rater blandt spædbørn af beskæftigede mødre. Denne undersøgelse vil blive gennemført med tre formål:
Inden studiets kliniske forsøgsfase begynder, vil vi anvende en menneskecentreret designtilgang til iterativt at udvikle og teste gennemførligheden af en mHealth-intervention til støtte for ammerådgivning til beskæftigede mødre.
Efter at have udviklet teknologien vil vi evaluere virkningen af mHealth ammerådgivningsinterventionen på resultaterne af EBF, børnesygelighed og arbejdertilstedeværelse.
Det overordnede mål med dette forslag er at udvikle en mHealth-intervention, der med succes kan understøtte fortsat amning og BF for beskæftigede mødre på tværs af forskellige sektorer og formidles på nationalt plan i Kenya og andre LMIC-sammenhænge, hvor beskæftigede mødre står over for unikke udfordringer med at praktisere EBF og samtidig opretholde beskæftigelse.
Mødre vil blive rekrutteret i tredje trimester af graviditeten og fulgt gennem 9 måneder efter fødslen. 284 mødre vil blive tilfældigt tildelt en mHealth-rådgivningsintervention eller Standard of Care (personlig rådgivning på Naivasha Sub-County Referral Hospital). der vil være 142 mødre i hver indsatsarm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Virginia Shaffer, MA
- Telefonnummer: 1-630-752-5623
- E-mail: virginia.shaffer@wheaton.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joyceline Kinyua, MPH
- Telefonnummer: +254710289926
- E-mail: kinyuajoyceline@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre over 18 år, der er ansat i kontraktbaseret arbejdskraft i sektorer, der omfatter uddannelse, erhverv, sundhedsvæsen, kommercielt landbrug, turisme/fødevareservice.
- Mødre skal bo i det større Naivasha, Kenya-området og modtage mødre- og børnesundhedspleje på Naivasha sub-County Referral Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre til spædbørn med spaltedeformiteter eller andre abnormiteter, der forstyrrer amningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard of care ammerådgivning.
Den igangværende prænatal-, fødsels- og postnatale amnings- og amningsrådgivning, der leveres af Naivasha sub-County Referral Hospital.
|
Den igangværende prænatal-, fødsels- og postnatale amnings- og amningsrådgivning, der leveres af Naivasha sub-County Referral Hospital.
|
|
Eksperimentel: mobil sundhed (mHealth)
Simpel beskedtjenesterådgivningsintervention med sundhedsudbydere.
Denne arm vil involvere tovejsmeddelelser med sundhedsudbydere Ustruktureret Supplerende Service Data-applikation, der giver sessionsbaseret interaktion med amnings- og amningsstøtteindhold.
|
en telefonbaseret ammerådgivningsintervention, leveret af arbejds- og fødesygeplejersker, ernæringseksperter og sundhedsplejersker til mødre og børn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv amning ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger efter fødslen
|
Andelen af mødre, der kun fodrer modermælk til deres spædbørn, uden andre væsker, modermælkserstatning eller halvfast eller fast føde.
|
24 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fortsat amning
Tidsramme: 36 uger efter fødslen
|
Enhver amning inden for de seneste 24 timer
|
36 uger efter fødslen
|
|
Tidlig påbegyndelse af amning
Tidsramme: Inden for 1 time efter fødslen
|
Amning inden for 1 time efter fødslen
|
Inden for 1 time efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott B Ickes, Wheaton College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ICKES221114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard of care ammerådgivning
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Azienda Socio Sanitaria Territoriale Nord MilanoAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | Sygeplejerske-patient relationer | Atypisk Parkinsonisme | Sygeplejerske Læge Relationer | Sekundær ParkinsonismeItalien
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetØsofagitis | GERDForenede Stater
-
brett rasmussenAfsluttet
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Knæskader | HofteskaderForenede Stater