- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05618288
Воздействие мобильного медицинского консультирования по вопросам грудного вскармливания для работающих матерей в Кении
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исключительно грудное вскармливание (EBF) имеет решающее значение для выживания, роста и здоровья матери; тем не менее, более половины матерей в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) не практикуют EBF в течение рекомендуемого шестимесячного возраста грудного возраста. Материнская занятость является существенным фактором риска раннего прекращения EBF в СНСД. Политика в Кении направлена на поддержку работающих матерей, чтобы они продолжали практиковать EBF после обязательного 12-недельного отпуска по беременности и родам. Однако реализация этой политики ограничена, и только 17% официально работающих матерей практикуют EBF в течение рекомендованных шести месяцев в Найваше, Кения, где большая часть матерей занята в коммерческом сельском хозяйстве и других низкооплачиваемых отраслях.
Мобильное здравоохранение (mHealth) описывает ряд беспроводных технологий и методов, направленных на расширение доступа пациентов к профилактическим медицинским услугам и взаимодействие с ними. Технологии мобильного здравоохранения обладают неиспользованным потенциалом для поддержки подходов к обучению и консультированию медицинских работников для поддержки лактации у работающих матерей, особенно при совместной разработке с конечными пользователями.
В этом исследовании будет разработана и проверена осуществимость вмешательства мобильного здравоохранения для улучшения консультирования по вопросам грудного вскармливания в крупной районной специализированной больнице в Найваше, Кения. Основная цель этого предложения — разработать технологию мобильного здравоохранения для оснащения и поддержки консультирования медицинских работников по грудному вскармливанию, а также внедрить и оценить его влияние. Мы предполагаем, что культурно-чувствительное и технологически подходящее консультационное вмешательство по мобильному здоровью улучшит показатели EBF среди младенцев работающих матерей. Это исследование будет проводиться в трех целях:
Прежде чем начнется этап клинических испытаний исследования, мы будем использовать подход к проектированию, ориентированный на человека, для итеративной разработки и проверки осуществимости вмешательства мобильного здравоохранения для поддержки консультирования по грудному вскармливанию для работающих матерей.
После разработки технологии мы оценим влияние вмешательства по консультированию по вопросам грудного вскармливания в рамках программы mHealth на исходы EBF, детскую заболеваемость и презентеизм работников.
Главной целью этого предложения является разработка вмешательства в области мобильного здравоохранения, которое может успешно поддерживать продолжение лактации и грудного вскармливания для работающих матерей в различных секторах и распространяться в национальном масштабе в Кении и других странах с низким и средним доходом, где работающие матери сталкиваются с уникальными проблемами, связанными с применением внекорневого грудного вскармливания, сохраняя при этом работа.
Матерей будут набирать в третьем триместре беременности и наблюдать в течение 9 месяцев после родов. 284 матери будут случайным образом распределены для участия в консультационном вмешательстве по мобильному здоровью или стандартном лечении (личное консультирование в специализированной больнице округа Найваша). в каждой группе вмешательства будет 142 матери.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Virginia Shaffer, MA
- Номер телефона: 1-630-752-5623
- Электронная почта: virginia.shaffer@wheaton.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joyceline Kinyua, MPH
- Номер телефона: +254710289926
- Электронная почта: kinyuajoyceline@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Матери старше 18 лет, занятые по контракту в таких секторах, как образование, бизнес, здравоохранение, коммерческое сельское хозяйство, туризм/общественное питание.
- Матери должны проживать в районе Большого Найваша, Кения, и получать медицинскую помощь для матери и ребенка в специализированной больнице округа Найваша.
Критерий исключения:
- Матери младенцев с расщелинами или другими аномалиями, которые мешают грудному вскармливанию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Консультации по стандартному уходу за грудным вскармливанием.
Текущие дородовые, родовые и послеродовые консультации по вопросам грудного вскармливания и лактации, которые предоставляются специализированной больницей округа Найваша.
|
Текущие дородовые, родовые и послеродовые консультации по вопросам грудного вскармливания и лактации, которые предоставляются специализированной больницей округа Найваша.
|
|
Экспериментальный: мобильное здоровье (mHealth)
Простая служба обмена сообщениями, консультирующая интервенцию с поставщиками медицинских услуг.
Это подразделение будет включать двусторонний обмен сообщениями с приложением Unstructured Supplementary Service Data поставщиков медицинских услуг, которое обеспечивает взаимодействие на основе сеанса с контентом поддержки грудного вскармливания и лактации.
|
телефонное консультирование по вопросам грудного вскармливания, проводимое родильными сестрами, диетологами и медсестрами по охране здоровья матери и ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исключительно грудное вскармливание в 24 недели
Временное ограничение: 24 недели после родов
|
Доля матерей, которые кормят своих детей только грудным молоком, без других жидкостей, детских смесей, полутвердой или твердой пищи.
|
24 недели после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжение грудного вскармливания
Временное ограничение: 36 недель после родов
|
Любое кормление грудью за последние 24 часа
|
36 недель после родов
|
|
Раннее начало грудного вскармливания
Временное ограничение: В течение 1 часа после родов
|
Грудное вскармливание в течение 1 часа после родов
|
В течение 1 часа после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Scott B Ickes, Wheaton College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ICKES221114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .