- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05618288
Impact d'une intervention mobile de conseil en allaitement maternel pour les mères employées au Kenya
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'allaitement maternel exclusif (EBF) est essentiel pour la survie, la croissance et la santé maternelle de l'enfant ; cependant, plus de la moitié des mères dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) ne pratiquent pas l'EBF pendant les six mois recommandés de la petite enfance. L'emploi maternel est un facteur de risque important pour l'arrêt précoce de l'EBF dans les PRITI. Les politiques au Kenya visent à aider les mères qui travaillent à continuer à pratiquer l'EBF après un congé de maternité de 12 semaines obligatoire au niveau national. Cependant, la mise en œuvre de cette politique est limitée et seulement 17 % des mères formellement employées pratiquent l'EBF pendant les six mois recommandés à Naivasha, au Kenya, où une forte proportion de mères sont employées dans l'agriculture commerciale et d'autres industries à bas salaires.
La santé mobile (mHealth) décrit une gamme de technologies et de techniques sans fil qui visent à accroître l'accès des patients aux services de santé préventifs et leur interaction avec eux. Les technologies mHealth recèlent un potentiel inexploité pour soutenir les approches de formation et de conseil des agents de santé pour soutenir la lactation des mères qui travaillent, en particulier lorsqu'elles sont développées en collaboration avec les utilisateurs finaux.
Cette étude développera et testera la faisabilité d'une intervention mHealth pour améliorer les conseils de soutien à l'allaitement maternel dans un grand hôpital de référence du sous-comté de Naivasha, au Kenya. L'objectif principal de cette proposition est de développer une technologie mHealth pour équiper et soutenir le conseil en allaitement des travailleurs de la santé, et mettre en œuvre et évaluer son impact. Nous émettons l'hypothèse qu'une intervention de conseil mHealth adaptée à la culture et technologiquement appropriée améliorera les taux d'EBF chez les nourrissons de mères employées. Cette étude sera menée selon trois objectifs :
Avant le début de la phase d'essai clinique de l'étude, nous utiliserons une approche de conception centrée sur l'humain pour développer et tester de manière itérative la faisabilité d'une intervention mHealth pour soutenir les conseils en allaitement pour les mères employées.
Après avoir développé la technologie, nous évaluerons l'impact de l'intervention de conseil en allaitement mHealth sur les résultats de l'EBF, la morbidité infantile et le présentéisme des travailleurs.
L'objectif primordial de cette proposition est de développer une intervention de santé mobile qui peut soutenir avec succès la lactation continue et l'allaitement maternel pour les mères employées dans divers secteurs et être diffusée à l'échelle nationale au Kenya et dans d'autres contextes des PRFM où les mères employées sont confrontées à des défis uniques pour pratiquer l'allaitement maternel tout en maintenant emploi.
Les mères seront recrutées au troisième trimestre de la grossesse et suivies pendant 9 mois après l'accouchement. 284 mères seront affectées au hasard à une intervention de conseil mHealth ou à la norme de soins (conseil en personne à l'hôpital de référence du sous-comté de Naivasha). il y aura 142 mères dans chaque bras d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Virginia Shaffer, MA
- Numéro de téléphone: 1-630-752-5623
- E-mail: virginia.shaffer@wheaton.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joyceline Kinyua, MPH
- Numéro de téléphone: +254710289926
- E-mail: kinyuajoyceline@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les mères de plus de 18 ans qui travaillent sous contrat dans des secteurs tels que l'éducation, les affaires, la santé, l'agriculture commerciale, le tourisme/la restauration.
- Les mères doivent résider dans la grande région de Naivasha, au Kenya, et recevoir des soins de santé maternelle et infantile à l'hôpital de référence du sous-comté de Naivasha.
Critère d'exclusion:
- Les mères de nourrissons présentant des déformations fendues ou d'autres anomalies qui interfèrent avec l'allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
Conseils sur l'allaitement selon les normes de soins.
Les conseils continus en matière d'allaitement et de lactation prénatals, d'accouchement et postnatals fournis par l'hôpital de référence du sous-comté de Naivasha.
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Les conseils continus en matière d'allaitement et de lactation prénatals, d'accouchement et postnatals fournis par l'hôpital de référence du sous-comté de Naivasha.
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Expérimental: Santé mobile (mHealth)
Intervention de conseil de service de messagerie simple avec les prestataires de soins de santé.
Cette branche impliquera une messagerie bidirectionnelle avec les fournisseurs de soins de santé. Une application de données de service supplémentaire non structurée qui fournit une interaction basée sur la session avec le contenu de soutien à l'allaitement et à la lactation.
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une intervention de conseil en allaitement par téléphone, dispensée par des infirmières du travail et de l'accouchement, des nutritionnistes et des infirmières en santé maternelle et infantile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Allaitement exclusif à 24 semaines
Délai: 24 semaines après l'accouchement
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Proportion de mères qui donnent uniquement du lait maternel à leurs nourrissons, sans autres liquides, préparations pour nourrissons ou aliments semi-solides ou solides.
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24 semaines après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Allaitement continu
Délai: 36 semaines après l'accouchement
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Tout allaitement au cours des dernières 24 heures
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36 semaines après l'accouchement
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Initiation précoce à l'allaitement
Délai: Dans l'heure qui suit l'accouchement
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Allaiter dans l'heure qui suit l'accouchement
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Dans l'heure qui suit l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott B Ickes, Wheaton College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ICKES221114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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