- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05618288
Auswirkungen einer mobilen Stillberatungsintervention für berufstätige Mütter in Kenia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ausschließliches Stillen (EBF) ist entscheidend für das Überleben, das Wachstum und die Gesundheit der Mutter; jedoch praktizieren mehr als die Hälfte der Mütter in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) EBF nicht während der empfohlenen sechs Monate des Säuglingsalters. Die Erwerbstätigkeit der Mutter ist ein signifikanter Risikofaktor für die vorzeitige Beendigung der EBF in LMICs. Die Richtlinien in Kenia zielen darauf ab, berufstätige Mütter dabei zu unterstützen, EBF nach einem national vorgeschriebenen 12-wöchigen Mutterschaftsurlaub weiter zu praktizieren. Die Umsetzung dieser Politik ist jedoch begrenzt, und nur 17 % der offiziell beschäftigten Mütter praktizieren EBF während der empfohlenen sechs Monate in Naivasha, Kenia, wo ein hoher Anteil der Mütter in der kommerziellen Landwirtschaft und anderen Niedriglohnbranchen beschäftigt ist.
Mobile Health (mHealth) beschreibt eine Reihe von drahtlosen Technologien und Techniken, die darauf abzielen, den Patientenzugang zu und die Interaktion mit präventiven Gesundheitsdiensten zu verbessern. mHealth-Technologien bergen ungenutztes Potenzial zur Unterstützung von Schulungs- und Beratungsansätzen für medizinisches Personal, um die Stillzeit berufstätiger Mütter zu unterstützen, insbesondere wenn sie gemeinsam mit Endbenutzern entwickelt werden.
Diese Studie wird die Machbarkeit einer mHealth-Intervention entwickeln und testen, um die Unterstützungsberatung für das Stillen in einem großen Überweisungskrankenhaus in Naivasha, Kenia, zu verbessern. Das Hauptziel dieses Vorschlags ist die Entwicklung von mHealth-Technologien zur Ausstattung und Unterstützung von Stillberatung für medizinisches Personal sowie die Implementierung und Bewertung ihrer Auswirkungen. Wir gehen davon aus, dass eine kultursensible und technologisch angemessene mHealth-Beratungsintervention die EBF-Raten bei Säuglingen berufstätiger Mütter verbessern wird. Diese Studie wird mit drei Zielen durchgeführt:
Bevor die klinische Erprobungsphase der Studie beginnt, werden wir einen humanzentrierten Designansatz anwenden, um die Machbarkeit einer mHealth-Intervention zur Unterstützung der Stillberatung für berufstätige Mütter iterativ zu entwickeln und zu testen.
Nach der Entwicklung der Technologie werden wir die Auswirkungen der mHealth-Stilberatungsintervention auf die Ergebnisse von EBF, Kindermorbidität und Präsentismus von Arbeitnehmern bewerten.
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Entwicklung einer mHealth-Intervention, die die kontinuierliche Laktation und BF für berufstätige Mütter in verschiedenen Sektoren erfolgreich unterstützen und auf nationaler Ebene in Kenia und anderen LMIC-Kontexten verbreitet werden kann, in denen berufstätige Mütter mit einzigartigen Herausforderungen konfrontiert sind, EBF zu praktizieren und gleichzeitig aufrechtzuerhalten Anstellung.
Die Mütter werden im dritten Trimenon der Schwangerschaft rekrutiert und 9 Monate nach der Geburt nachbeobachtet. 284 Mütter werden nach dem Zufallsprinzip einer mHealth-Beratungsintervention oder dem Standard of Care (persönliche Beratung im Naivasha Sub-County Referral Hospital) zugewiesen. es werden 142 Mütter in jedem Interventionsarm sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Virginia Shaffer, MA
- Telefonnummer: 1-630-752-5623
- E-Mail: virginia.shaffer@wheaton.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joyceline Kinyua, MPH
- Telefonnummer: +254710289926
- E-Mail: kinyuajoyceline@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter über 18 Jahre, die als Vertragsarbeiter in Sektoren wie Bildung, Wirtschaft, Gesundheitswesen, kommerzielle Landwirtschaft, Tourismus/Gastronomie beschäftigt sind.
- Mütter müssen im Großraum Naivasha, Kenia, wohnen und im Naivasha Sub-County Referral Hospital medizinische Versorgung für Mutter und Kind erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Mütter von Säuglingen mit Spaltdeformitäten oder anderen Anomalien, die das Stillen beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standard der Stillberatung.
Die laufende vorgeburtliche, geburts- und postnatale Still- und Laktationsberatung, die vom Naivasha Sub-County Referral Hospital angeboten wird.
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Die laufende vorgeburtliche, geburts- und postnatale Still- und Laktationsberatung, die vom Naivasha Sub-County Referral Hospital angeboten wird.
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Experimental: Mobile Gesundheit (mHealth)
Einfacher Messaging-Service-Beratungsintervention mit Gesundheitsdienstleistern.
Dieser Zweig umfasst die Zwei-Wege-Nachrichtenübermittlung mit Gesundheitsdienstleistern.
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eine telefonische Stillberatungsintervention, die von Geburts- und Entbindungskrankenschwestern, Ernährungsberatern sowie Gesundheitskrankenschwestern für Mutter und Kind durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausschließliches Stillen mit 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Geburt
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Der Anteil der Mütter, die ihre Säuglinge nur mit Muttermilch ernähren, ohne andere Flüssigkeiten, Formel oder halbfeste oder feste Nahrung.
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24 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortgesetztes Stillen
Zeitfenster: 36 Wochen nach der Geburt
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Jegliches Stillen in den letzten 24 Stunden
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36 Wochen nach der Geburt
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Früher Beginn des Stillens
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt
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Stillen innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt
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Innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Scott B Ickes, Wheaton College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ICKES221114
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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