- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05618288
Dopad mobilního zdravotního poradenství v oblasti kojení pro zaměstnané matky v Keni
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výhradní kojení (EBF) je rozhodující pro přežití, růst a zdraví matek dítěte; více než polovina matek v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) však neprovozuje EBF po dobu doporučených šesti měsíců kojeneckého věku. Zaměstnání matek je významným rizikovým faktorem pro předčasné ukončení EBF v zemích s nízkými příjmy. Politiky v Keni se snaží podporovat pracující matky, aby pokračovaly v praktikování EBF po celostátně nařízené 12týdenní mateřské dovolené. Implementace této politiky je však omezená a pouze 17 % formálně zaměstnaných matek praktikuje EBF po dobu doporučených šesti měsíců v Naivasha v Keni, kde je vysoký podíl matek zaměstnán v komerčním zemědělství a dalších odvětvích s nízkými mzdami.
Mobilní zdraví (mHealth) popisuje řadu bezdrátových technologií a technik, které se snaží zlepšit přístup pacientů k preventivním zdravotnickým službám a interakci s nimi. Technologie mHealth mají nevyužitý potenciál pro podporu školicích a poradenských přístupů zdravotnických pracovníků na podporu laktace u pracujících matek, zejména pokud jsou vyvinuty ve spolupráci s koncovými uživateli.
Tato studie vyvine a otestuje proveditelnost intervence mHealth ke zlepšení podpůrného poradenství pro kojení ve velké podokresní nemocnici v Naivasha v Keni. Primárním cílem tohoto návrhu je vyvinout technologii mHealth pro vybavení a podporu poradenství pro zdravotníky v oblasti kojení a implementaci a vyhodnocení jeho dopadu. Předpokládáme, že kulturně citlivá a technologicky vhodná poradenská intervence mHealth zlepší míru EBF u kojenců zaměstnaných matek. Tato studie bude provedena se třemi cíli:
Než začne fáze klinického hodnocení studie, použijeme designový přístup zaměřený na člověka k opakovanému vývoji a testování proveditelnosti intervence mHealth na podporu poradenství v oblasti kojení pro zaměstnané matky.
Po vyvinutí technologie vyhodnotíme dopad poradenské intervence mHealth v oblasti kojení na výsledky EBF, dětskou morbiditu a představivost pracovníků.
Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je vyvinout intervence mHealth, která může úspěšně podporovat pokračující laktaci a kojení u zaměstnaných matek v různých sektorech a která bude šířena v národním měřítku v Keni a dalších kontextech LMIC, kde zaměstnané matky čelí jedinečným výzvám při praktikování EBF při zachování zaměstnanost.
Matky budou přijímány ve třetím trimestru těhotenství a sledovány 9 měsíců po porodu. 284 matek bude náhodně přiděleno do poradenské intervence mHealth nebo Standard of Care (osobní poradenství v nemocnici Naivasha Sub-County Referral Hospital). v každé intervenční větvi bude 142 matek.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Virginia Shaffer, MA
- Telefonní číslo: 1-630-752-5623
- E-mail: virginia.shaffer@wheaton.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joyceline Kinyua, MPH
- Telefonní číslo: +254710289926
- E-mail: kinyuajoyceline@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky starší 18 let, které jsou zaměstnány na základě smlouvy v odvětvích, která zahrnují vzdělávání, obchod, zdravotnictví, komerční zemědělství, cestovní ruch/potravinářské služby.
- Matky musí bydlet v oblasti Naivasha v Keni a dostávat zdravotní péči o matku a dítě v podkrajské nemocnici Naivasha.
Kritéria vyloučení:
- Matky kojenců s rozštěpovými deformitami nebo jinými abnormalitami, které narušují kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní péče o kojení poradenství.
Pokračující prenatální, porodní a postnatální kojení a laktační poradenství, které poskytuje Naivasha sub-County Referral Hospital.
|
Pokračující prenatální, porodní a postnatální kojení a laktační poradenství, které poskytuje Naivasha sub-County Referral Hospital.
|
|
Experimentální: mobilní zdraví (mHealth)
Jednoduché zasílání zpráv poradenská intervence s poskytovateli zdravotní péče.
Tato část bude zahrnovat obousměrné zasílání zpráv s poskytovateli zdravotní péče Aplikace nestrukturovaných doplňkových služeb, která poskytuje interakci s obsahem podpory kojení a laktace na základě relace.
|
telefonická poradenská intervence v oblasti kojení, kterou poskytují porodní a porodní sestry, odborníci na výživu a zdravotní sestry matek a dětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výhradní kojení ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů po porodu
|
Podíl matek, které krmí své děti pouze mateřským mlékem, bez dalších tekutin, umělé výživy nebo polotuhé či pevné stravy.
|
24 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokračující kojení
Časové okno: 36 týdnů po porodu
|
Jakékoli kojení za posledních 24 hodin
|
36 týdnů po porodu
|
|
Včasné zahájení kojení
Časové okno: Do 1 hodiny po porodu
|
Kojení do 1 hodiny po porodu
|
Do 1 hodiny po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott B Ickes, Wheaton College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ICKES221114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní péče o kojení poradenství
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Summa Therapeutics, LLCZatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizaceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborTrauma; KomplikaceFrancie
-
University of Southern California3MStaženoHojení ran | Dehiscence rány
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AtriCure, Inc.Aktivní, ne náborBolest, pooperační | Účinek kryoterapieSpojené státy