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Impatto di un intervento di consulenza sanitaria mobile per l'allattamento al seno per madri occupate in Kenya

15 novembre 2022 aggiornato da: Wheaton College
L'allattamento al seno esclusivo (EBF) è fondamentale per la sopravvivenza, la crescita e la salute materna del bambino; tuttavia, oltre la metà delle madri nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). La salute mobile (mHealth) descrive una gamma di tecnologie e tecniche wireless che cercano di aumentare l'accesso dei pazienti e l'interazione con i servizi sanitari preventivi. Questo studio svilupperà e testerà la fattibilità di un intervento di mHealth per migliorare la consulenza di supporto per l'allattamento al seno presso un grande ospedale di riferimento di una sub-contea a Naivasha, in Kenya.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'allattamento al seno esclusivo (EBF) è fondamentale per la sopravvivenza, la crescita e la salute materna del bambino; tuttavia, oltre la metà delle madri nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) non pratica l'EBF durante i sei mesi raccomandati dell'infanzia. L'occupazione materna è un fattore di rischio significativo per la cessazione anticipata dell'EBF nei LMIC. Le politiche in Kenya cercano di sostenere le madri lavoratrici affinché continuino a praticare l'EBF dopo un congedo di maternità di 12 settimane obbligatorio a livello nazionale. Tuttavia, l'attuazione di questa politica è limitata e solo il 17% delle madri formalmente impiegate pratica l'EBF durante i sei mesi raccomandati a Naivasha, in Kenya, dove un'alta percentuale di madri è impiegata nell'agricoltura commerciale e in altre industrie a basso salario.

La salute mobile (mHealth) descrive una gamma di tecnologie e tecniche wireless che cercano di aumentare l'accesso dei pazienti e l'interazione con i servizi sanitari preventivi. Le tecnologie mHealth detengono un potenziale inutilizzato per supportare la formazione degli operatori sanitari e gli approcci di consulenza per supportare l'allattamento per le madri che lavorano, soprattutto se sviluppate in collaborazione con gli utenti finali.

Questo studio svilupperà e testerà la fattibilità di un intervento di mHealth per migliorare la consulenza di supporto per l'allattamento al seno presso un grande ospedale di riferimento di una sub-contea a Naivasha, in Kenya. L'obiettivo principale di questa proposta è sviluppare la tecnologia mHealth per dotare e supportare la consulenza sull'allattamento al seno degli operatori sanitari e implementare e valutare il suo impatto. Ipotizziamo che un intervento di consulenza mHealth culturalmente sensibile e tecnologicamente appropriato migliorerà i tassi di EBF tra i bambini di madri occupate. Questo studio sarà condotto in tre obiettivi:

Prima che inizi la fase di sperimentazione clinica dello studio, utilizzeremo un approccio di progettazione incentrato sull'uomo per sviluppare e testare in modo iterativo la fattibilità di un intervento di mHealth per supportare la consulenza sull'allattamento al seno per le madri occupate.

Dopo aver sviluppato la tecnologia, valuteremo l'impatto dell'intervento di consulenza sull'allattamento al seno mHealth sugli esiti di EBF, morbilità infantile e presenzialismo dei lavoratori.

L'obiettivo generale di questa proposta è quello di sviluppare un intervento di mHealth che possa sostenere con successo l'allattamento continuato e l'allattamento al seno per le madri occupate in vari settori ed essere diffuso su scala nazionale in Kenya e in altri contesti LMIC dove le madri occupate affrontano sfide uniche per praticare l'EBF pur mantenendo occupazione.

Le madri saranno reclutate nel terzo trimestre di gravidanza e seguite per 9 mesi dopo il parto. 284 madri saranno assegnate in modo casuale a un intervento di consulenza mHealth o allo Standard of Care (consulenza di persona presso il Naivasha Sub-County Referral Hospital). ci saranno 142 madri in ogni braccio di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

284

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri di età superiore ai 18 anni che lavorano a contratto in settori che includono istruzione, affari, sanità, agricoltura commerciale, turismo/servizi di ristorazione.
  • Le madri devono risiedere nell'area metropolitana di Naivasha, in Kenya, e ricevere assistenza sanitaria materna e infantile presso il Naivasha Sub-County Referral Hospital.

Criteri di esclusione:

  • Madri di neonati con deformità schisi o altre anomalie che interferiscono con l'allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Consulenza standard per l'allattamento al seno. La consulenza prenatale, parto e postnatale in corso sull'allattamento al seno e sull'allattamento fornita dal Naivasha Sub-County Referral Hospital.
La consulenza prenatale, parto e postnatale in corso sull'allattamento al seno e sull'allattamento fornita dal Naivasha Sub-County Referral Hospital.
Sperimentale: Salute mobile (mHealth)
Semplice intervento di consulenza del servizio di messaggistica con gli operatori sanitari. Questo braccio comporterà la messaggistica bidirezionale con gli operatori sanitari Applicazione di dati di servizio supplementare non strutturata che fornisce interazione basata sulla sessione con contenuti di supporto all'allattamento al seno e all'allattamento.
un intervento telefonico di consulenza sull'allattamento al seno, fornito da infermieri del travaglio e del parto, nutrizionisti e infermieri per la salute materna e infantile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allattamento esclusivo a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il parto
La proporzione di madri che nutrono solo latte materno per i loro bambini, senza altri liquidi, formula o cibo semisolido o solido.
24 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allattamento continuato
Lasso di tempo: 36 settimane dopo il parto
Qualsiasi allattamento al seno nelle ultime 24 ore
36 settimane dopo il parto
Inizio precoce dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Entro 1 ora dal parto
Allattare entro 1 ora dal parto
Entro 1 ora dal parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott B Ickes, Wheaton College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICKES221114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Solo i dati resi anonimi saranno condivisi con altri ricercatori. Ciò includerà il numero di identificazione della ricerca materna, il livello di istruzione, lo stato marziale, la parità, il tipo di impiego, la morbilità infantile e lo stato di allattamento al seno (a 0, 6, 14, 24 e 36 settimane).

Periodo di condivisione IPD

2 mesi dopo il completamento dell'analisi dei dati primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Autorizzazione del ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consulenza standard per l'allattamento al seno

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