- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05618288
Impatto di un intervento di consulenza sanitaria mobile per l'allattamento al seno per madri occupate in Kenya
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'allattamento al seno esclusivo (EBF) è fondamentale per la sopravvivenza, la crescita e la salute materna del bambino; tuttavia, oltre la metà delle madri nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) non pratica l'EBF durante i sei mesi raccomandati dell'infanzia. L'occupazione materna è un fattore di rischio significativo per la cessazione anticipata dell'EBF nei LMIC. Le politiche in Kenya cercano di sostenere le madri lavoratrici affinché continuino a praticare l'EBF dopo un congedo di maternità di 12 settimane obbligatorio a livello nazionale. Tuttavia, l'attuazione di questa politica è limitata e solo il 17% delle madri formalmente impiegate pratica l'EBF durante i sei mesi raccomandati a Naivasha, in Kenya, dove un'alta percentuale di madri è impiegata nell'agricoltura commerciale e in altre industrie a basso salario.
La salute mobile (mHealth) descrive una gamma di tecnologie e tecniche wireless che cercano di aumentare l'accesso dei pazienti e l'interazione con i servizi sanitari preventivi. Le tecnologie mHealth detengono un potenziale inutilizzato per supportare la formazione degli operatori sanitari e gli approcci di consulenza per supportare l'allattamento per le madri che lavorano, soprattutto se sviluppate in collaborazione con gli utenti finali.
Questo studio svilupperà e testerà la fattibilità di un intervento di mHealth per migliorare la consulenza di supporto per l'allattamento al seno presso un grande ospedale di riferimento di una sub-contea a Naivasha, in Kenya. L'obiettivo principale di questa proposta è sviluppare la tecnologia mHealth per dotare e supportare la consulenza sull'allattamento al seno degli operatori sanitari e implementare e valutare il suo impatto. Ipotizziamo che un intervento di consulenza mHealth culturalmente sensibile e tecnologicamente appropriato migliorerà i tassi di EBF tra i bambini di madri occupate. Questo studio sarà condotto in tre obiettivi:
Prima che inizi la fase di sperimentazione clinica dello studio, utilizzeremo un approccio di progettazione incentrato sull'uomo per sviluppare e testare in modo iterativo la fattibilità di un intervento di mHealth per supportare la consulenza sull'allattamento al seno per le madri occupate.
Dopo aver sviluppato la tecnologia, valuteremo l'impatto dell'intervento di consulenza sull'allattamento al seno mHealth sugli esiti di EBF, morbilità infantile e presenzialismo dei lavoratori.
L'obiettivo generale di questa proposta è quello di sviluppare un intervento di mHealth che possa sostenere con successo l'allattamento continuato e l'allattamento al seno per le madri occupate in vari settori ed essere diffuso su scala nazionale in Kenya e in altri contesti LMIC dove le madri occupate affrontano sfide uniche per praticare l'EBF pur mantenendo occupazione.
Le madri saranno reclutate nel terzo trimestre di gravidanza e seguite per 9 mesi dopo il parto. 284 madri saranno assegnate in modo casuale a un intervento di consulenza mHealth o allo Standard of Care (consulenza di persona presso il Naivasha Sub-County Referral Hospital). ci saranno 142 madri in ogni braccio di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Virginia Shaffer, MA
- Numero di telefono: 1-630-752-5623
- Email: virginia.shaffer@wheaton.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joyceline Kinyua, MPH
- Numero di telefono: +254710289926
- Email: kinyuajoyceline@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri di età superiore ai 18 anni che lavorano a contratto in settori che includono istruzione, affari, sanità, agricoltura commerciale, turismo/servizi di ristorazione.
- Le madri devono risiedere nell'area metropolitana di Naivasha, in Kenya, e ricevere assistenza sanitaria materna e infantile presso il Naivasha Sub-County Referral Hospital.
Criteri di esclusione:
- Madri di neonati con deformità schisi o altre anomalie che interferiscono con l'allattamento al seno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Consulenza standard per l'allattamento al seno.
La consulenza prenatale, parto e postnatale in corso sull'allattamento al seno e sull'allattamento fornita dal Naivasha Sub-County Referral Hospital.
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La consulenza prenatale, parto e postnatale in corso sull'allattamento al seno e sull'allattamento fornita dal Naivasha Sub-County Referral Hospital.
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Sperimentale: Salute mobile (mHealth)
Semplice intervento di consulenza del servizio di messaggistica con gli operatori sanitari.
Questo braccio comporterà la messaggistica bidirezionale con gli operatori sanitari Applicazione di dati di servizio supplementare non strutturata che fornisce interazione basata sulla sessione con contenuti di supporto all'allattamento al seno e all'allattamento.
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un intervento telefonico di consulenza sull'allattamento al seno, fornito da infermieri del travaglio e del parto, nutrizionisti e infermieri per la salute materna e infantile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Allattamento esclusivo a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il parto
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La proporzione di madri che nutrono solo latte materno per i loro bambini, senza altri liquidi, formula o cibo semisolido o solido.
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24 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Allattamento continuato
Lasso di tempo: 36 settimane dopo il parto
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Qualsiasi allattamento al seno nelle ultime 24 ore
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36 settimane dopo il parto
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Inizio precoce dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Entro 1 ora dal parto
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Allattare entro 1 ora dal parto
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Entro 1 ora dal parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott B Ickes, Wheaton College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICKES221114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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