- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05618288
Effekten av en mobil hälsoamningsrådgivningsintervention för sysselsatta mödrar i Kenya
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Exklusiv amning (EBF) är avgörande för barns överlevnad, tillväxt och mödrars hälsa; över hälften av mödrarna i låg- och medelinkomstländer (LMICs) utövar dock inte EBF under de rekommenderade sex månaderna av spädbarnsåldern. Mödrasysselsättning är en betydande riskfaktor för tidigt upphörande av EBF i LMIC. Policyer i Kenya syftar till att stödja arbetande mödrar att fortsätta utöva EBF efter en nationellt föreskriven 12-veckors mammaledighet. Implementeringen av denna policy är dock begränsad, och endast 17 % av de formellt anställda mammorna utövar EBF under de rekommenderade sex månaderna i Naivasha, Kenya, där en hög andel mammor är anställda inom kommersiellt jordbruk och andra låglönebranscher.
Mobil hälsa (mHealth) beskriver en rad trådlösa teknologier och tekniker som försöker öka patientens tillgång till och interaktion med förebyggande hälsotjänster. mHealth-teknologier har outnyttjad potential för att stödja vårdpersonals utbildning och rådgivning för att stödja amning för arbetande mödrar, särskilt när de utvecklas i samarbete med slutanvändare.
Denna studie kommer att utveckla och testa genomförbarheten av en mHealth-intervention för att förbättra stödrådgivningen för amning vid ett stort remisssjukhus i Naivasha, Kenya. Det primära syftet med detta förslag är att utveckla mHealth-teknik för att utrusta och stödja amningsrådgivning för vårdpersonal och implementera och utvärdera dess effekt. Vi antar att en kulturellt känslig och tekniskt lämplig mHealth-rådgivningsintervention kommer att förbättra EBF-frekvensen bland spädbarn till anställda mödrar. Denna studie kommer att genomföras i tre syften:
Innan den kliniska prövningsfasen av studien börjar kommer vi att använda en mänskligt centrerad designmetod för att iterativt utveckla och testa genomförbarheten av en mHealth-intervention för att stödja amningsrådgivning för anställda mödrar.
Efter att ha utvecklat tekniken kommer vi att utvärdera effekten av amningsrådgivningsinterventionen mHealth på resultaten av EBF, barnsjuklighet och arbetarpresentation.
Det övergripande målet med detta förslag är att utveckla en mHealth-intervention som framgångsrikt kan stödja fortsatt amning och BF för anställda mödrar inom olika sektorer och spridas på nationell nivå i Kenya och andra LMIC-sammanhang där anställda mödrar står inför unika utmaningar att utöva EBF samtidigt som de bibehåller sysselsättning.
Mödrar kommer att rekryteras under graviditetens tredje trimester och följas upp 9 månader efter förlossningen. 284 mödrar kommer att slumpmässigt tilldelas en mHealth-rådgivningsintervention eller Standard of Care (personlig rådgivning på Naivasha Sub-County Referral Hospital). det kommer att finnas 142 mammor i varje insatsarm.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Virginia Shaffer, MA
- Telefonnummer: 1-630-752-5623
- E-post: virginia.shaffer@wheaton.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joyceline Kinyua, MPH
- Telefonnummer: +254710289926
- E-post: kinyuajoyceline@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mödrar över 18 år som är sysselsatta inom kontraktsbaserat arbete inom sektorer som inkluderar utbildning, näringsliv, sjukvård, kommersiellt jordbruk, turism/matservice.
- Mödrar måste bo i området större Naivasha, Kenya och få mödra- och barnhälsovård på Naivasha sub-County Referral Hospital.
Exklusions kriterier:
- Mammor till spädbarn med kluvna deformiteter eller andra abnormiteter som stör amningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care
Amningsrådgivning med standardvård.
Den pågående amnings- och amningsrådgivningen vid graviditet, förlossning och postnatal som tillhandahålls av Naivasha sub-County Referral Hospital.
|
Den pågående amnings- och amningsrådgivningen vid graviditet, förlossning och postnatal som tillhandahålls av Naivasha sub-County Referral Hospital.
|
|
Experimentell: mobil hälsa (mHealth)
Enkel rådgivningsintervention för meddelandetjänster med vårdgivare.
Denna arm kommer att involvera tvåvägsmeddelanden med vårdgivare Ostrukturerad tilläggstjänstdataapplikation som tillhandahåller sessionsbaserad interaktion med amnings- och amningsstödinnehåll.
|
en telefonbaserad amningsrådgivningsintervention, levererad av förlossnings- och förlossningssköterskor, nutritionister och mödra- och barnhälsovårdare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exklusiv amning vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor efter förlossningen
|
Andelen mödrar som endast matar sina spädbarn med bröstmjölk, utan andra vätskor, formel eller halvfast eller fast föda.
|
24 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fortsatt amning
Tidsram: 36 veckor efter förlossningen
|
Eventuell amning under de senaste 24 timmarna
|
36 veckor efter förlossningen
|
|
Tidig inledning av amning
Tidsram: Inom 1 timme efter förlossningen
|
Amning inom 1 timme efter förlossningen
|
Inom 1 timme efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scott B Ickes, Wheaton College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ICKES221114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .