- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05618288
Impact van een Mobile Health Counseling Interventie voor borstvoeding voor werkende moeders in Kenia
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Exclusieve borstvoeding (EBF) is van cruciaal belang voor de overleving, groei en gezondheid van de moeder; echter, meer dan de helft van de moeders in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) beoefent EBF niet tijdens de aanbevolen zes maanden van babytijd. Tewerkstelling van de moeder is een belangrijke risicofactor voor vroegtijdige stopzetting van EBF in LMIC's. Het beleid in Kenia is gericht op het ondersteunen van werkende moeders om EBF te blijven beoefenen na een nationaal verplicht zwangerschapsverlof van 12 weken. De implementatie van dit beleid is echter beperkt en slechts 17% van de formeel werkende moeders beoefent EBF gedurende de aanbevolen zes maanden in Naivasha, Kenia, waar een groot deel van de moeders werkzaam is in de commerciële landbouw en andere lagelonenindustrieën.
Mobile Health (mHealth) beschrijft een reeks draadloze technologieën en technieken die de toegang van patiënten tot en interactie met preventieve gezondheidsdiensten proberen te verbeteren. mHealth-technologieën hebben een onbenut potentieel om gezondheidswerkers te ondersteunen bij het trainen en adviseren van gezondheidswerkers ter ondersteuning van borstvoeding voor werkende moeders, vooral wanneer ze in samenwerking met eindgebruikers zijn ontwikkeld.
Deze studie zal de haalbaarheid van een mHealth-interventie ontwikkelen en testen om de ondersteunende begeleiding voor borstvoeding te verbeteren in een groot verwijzingsziekenhuis in een subdistrict in Naivasha, Kenia. Het primaire doel van dit voorstel is het ontwikkelen van m-gezondheidstechnologie om gezondheidswerkers borstvoedingsadvisering toe te rusten en te ondersteunen, en de impact ervan te implementeren en te evalueren. Onze hypothese is dat een cultureel gevoelige en technologisch geschikte mHealth-counselinginterventie de EBF-percentages bij baby's van werkende moeders zal verbeteren. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd met drie doelstellingen:
Voordat de klinische proeffase van de studie begint, zullen we een mensgerichte ontwerpbenadering gebruiken om iteratief de haalbaarheid van een mHealth-interventie te ontwikkelen en te testen ter ondersteuning van borstvoedingsbegeleiding voor werkende moeders.
Na het ontwikkelen van de technologie zullen we de impact evalueren van de mHealth-interventie voor borstvoedingsbegeleiding op de uitkomsten van EBF, kindermorbiditeit en presenteïsme van werknemers.
Het overkoepelende doel van dit voorstel is het ontwikkelen van een mHealth-interventie die met succes het voortzetten van borstvoeding en BF voor werkende moeders in verschillende sectoren kan ondersteunen en die op nationale schaal kan worden verspreid in Kenia en andere LMIC-contexten waar werkende moeders voor unieke uitdagingen staan bij het toepassen van EBF terwijl ze behouden blijven werkgelegenheid.
Moeders worden geworven in het derde trimester van de zwangerschap en gevolgd tot 9 maanden postpartum. 284 moeders worden willekeurig toegewezen aan een mHealth-counselinginterventie of de Standard of Care (persoonlijke counseling in het Naivasha Sub-County Referral Hospital). er zullen 142 moeders zijn in elke interventiearm.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Virginia Shaffer, MA
- Telefoonnummer: 1-630-752-5623
- E-mail: virginia.shaffer@wheaton.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Joyceline Kinyua, MPH
- Telefoonnummer: +254710289926
- E-mail: kinyuajoyceline@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders ouder dan 18 jaar die werkzaam zijn in contractarbeid in sectoren als onderwijs, bedrijfsleven, gezondheidszorg, commerciële landbouw, toerisme/foodservice.
- Moeders moeten in het grotere Naivasha, Kenia gebied wonen en zorg voor moeder en kind ontvangen in het Naivasha sub-County Referral Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- Moeders van baby's met gespleten misvormingen of andere afwijkingen die de borstvoeding verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Zorgstandaard voor borstvoedingsbegeleiding.
De doorlopende prenatale, bevallings- en postnatale borstvoedings- en borstvoedingsadvisering die wordt verzorgd door het Naivasha Sub-County Referral Hospital.
|
De doorlopende prenatale, bevallings- en postnatale borstvoedings- en borstvoedingsadvisering die wordt verzorgd door het Naivasha Sub-County Referral Hospital.
|
|
Experimenteel: mobiele Gezondheid (mHealth)
Eenvoudige messaging service counseling interventie met zorgverleners.
Deze arm omvat tweerichtingsberichten met zorgverleners Ongestructureerde aanvullende servicegegevenstoepassing die op sessies gebaseerde interactie biedt met inhoud voor borstvoeding en lactatieondersteuning.
|
een telefonische borstvoedingsbegeleidingsinterventie, geleverd door arbeids- en verloskundigen, voedingsdeskundigen en verpleegkundigen voor moeder en kind.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exclusief borstvoeding bij 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken na de bevalling
|
Het percentage moeders dat hun baby's alleen moedermelk geeft, zonder andere vloeistoffen, flesvoeding of halfvaste of vaste voeding.
|
24 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vervolg borstvoeding
Tijdsspanne: 36 weken na de bevalling
|
Elke borstvoeding in de afgelopen 24 uur
|
36 weken na de bevalling
|
|
Vroeg beginnen met borstvoeding
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na de bevalling
|
Borstvoeding binnen 1 uur na de bevalling
|
Binnen 1 uur na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott B Ickes, Wheaton College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ICKES221114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .