Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av en mobil helse-ammerådgivningsintervensjon for sysselsatte mødre i Kenya

15. november 2022 oppdatert av: Wheaton College
Eksklusiv amming (EBF) er avgjørende for barnets overlevelse, vekst og mors helse; imidlertid over halvparten av mødrene i lav- og mellominntektsland (LMIC). Mobil helse (mHealth) beskriver en rekke trådløse teknologier og teknikker som søker å øke pasienttilgang til og interaksjon med forebyggende helsetjenester. Denne studien vil utvikle og teste gjennomførbarheten av en mHealth-intervensjon for å forbedre støtterådgivning for amming ved et stort henvisningssykehus i Naivasha, Kenya.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eksklusiv amming (EBF) er avgjørende for barnets overlevelse, vekst og mors helse; over halvparten av mødrene i lav- og mellominntektsland (LMICs) praktiserer imidlertid ikke EBF gjennom de anbefalte seks månedene av spedbarnsalderen. Sysselsetting av mødre er en betydelig risikofaktor for tidlig opphør av EBF i LMICs. Retningslinjer i Kenya søker å støtte arbeidende mødre til å fortsette å praktisere EBF etter en nasjonalt pålagt 12-ukers fødselspermisjon. Implementeringen av denne policyen er imidlertid begrenset, og bare 17 % av formelt ansatte mødre praktiserer EBF gjennom de anbefalte seks månedene i Naivasha, Kenya, hvor en høy andel av mødrene er ansatt i kommersielt landbruk og andre lavlønnsnæringer.

Mobil helse (mHealth) beskriver en rekke trådløse teknologier og teknikker som søker å øke pasienttilgang til og interaksjon med forebyggende helsetjenester. mHealth-teknologier har et uutnyttet potensial for å støtte helsepersonells opplærings- og veiledningstilnærminger for å støtte amming for arbeidende mødre, spesielt når de utvikles i samarbeid med sluttbrukere.

Denne studien vil utvikle og teste gjennomførbarheten av en mHealth-intervensjon for å forbedre støtterådgivning for amming ved et stort henvisningssykehus i Naivasha, Kenya. Hovedmålet med dette forslaget er å utvikle mHealth-teknologi for å utstyre og støtte ammingsrådgivning for helsearbeidere, og implementere og evaluere dens virkning. Vi antar at en kultursensitiv og teknologisk hensiktsmessig mHealth-rådgivningsintervensjon vil forbedre EBF-rater blant spedbarn av ansatte mødre. Denne studien vil bli gjennomført med tre mål:

Før den kliniske utprøvingsfasen av studien begynner, vil vi bruke en menneskesentrert designtilnærming for iterativt å utvikle og teste gjennomførbarheten av en mHealth-intervensjon for å støtte ammerådgivning for ansatte mødre.

Etter å ha utviklet teknologien, vil vi evaluere virkningen av mHealth-ammerådgivningsintervensjonen på resultatene av EBF, barnesykelighet og arbeidertilstedeværelse.

Det overordnede målet med dette forslaget er å utvikle en mHealth-intervensjon som med suksess kan støtte fortsatt amming og BF for sysselsatte mødre på tvers av ulike sektorer og spres på nasjonalt plan i Kenya og andre LMIC-kontekster der ansatte mødre møter unike utfordringer med å praktisere EBF samtidig som de opprettholder arbeid.

Mødre vil bli rekruttert i tredje trimester av svangerskapet og fulgt gjennom 9 måneder etter fødselen. 284 mødre vil bli tilfeldig tildelt en mHealth-rådgivningsintervensjon eller Standard of Care (personlig rådgivning ved Naivasha Sub-County Referral Hospital). det vil være 142 mødre i hver intervensjonsarm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

284

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødre over 18 år som er ansatt i kontraktsbasert arbeidskraft i sektorer som inkluderer utdanning, næringsliv, helsevesen, kommersielt landbruk, reiseliv/matservice.
  • Mødre må bo i det større Naivasha, Kenya-området og motta mødre- og barnehelsehjelp ved Naivasha sub-County Referral Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre til spedbarn med spaltedeformiteter eller andre abnormiteter som forstyrrer ammingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard of care ammerådgivning. Den pågående prenatal-, fødsels- og postnatale ammings- og ammingsveiledningen som tilbys av Naivasha sub-County Referral Hospital.
Den pågående prenatal-, fødsels- og postnatale ammings- og ammingsveiledningen som tilbys av Naivasha sub-County Referral Hospital.
Eksperimentell: mobil helse (mHealth)
Enkel rådgivningstjeneste for meldingstjenester med helsepersonell. Denne armen vil involvere toveis meldinger med helsepersonell Ustrukturert tilleggstjenestedataapplikasjon som gir øktbasert interaksjon med ammings- og ammingsstøtteinnhold.
en telefonbasert ammeveiledningsintervensjon, levert av fødselssykepleiere, ernæringsfysiologer og helsesøstre for mødre og barn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksklusiv amming ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker etter fødsel
Andelen mødre som gir spedbarn kun morsmelk, uten andre væsker, formel eller halvfast eller fast føde.
24 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fortsatt amming
Tidsramme: 36 uker etter fødsel
Eventuell amming de siste 24 timene
36 uker etter fødsel
Tidlig oppstart av amming
Tidsramme: Innen 1 time etter fødsel
Amming innen 1 time etter fødsel
Innen 1 time etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott B Ickes, Wheaton College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2025

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2028

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ICKES221114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kun avidentifiserte data vil bli delt med andre forskere. Dette vil inkludere morsforskningsidentifikasjonsnummer, utdanningsnivå, krigsstatus, paritet, type arbeid, barnesykelighet og ammestatus (ved 0, 6, 14, 24 og 36 uker).

IPD-delingstidsramme

2 måneder etter at primærdataanalysen er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tillatelse fra hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard of care ammerådgivning

3
Abonnere