- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05618288
Virkningen av en mobil helse-ammerådgivningsintervensjon for sysselsatte mødre i Kenya
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksklusiv amming (EBF) er avgjørende for barnets overlevelse, vekst og mors helse; over halvparten av mødrene i lav- og mellominntektsland (LMICs) praktiserer imidlertid ikke EBF gjennom de anbefalte seks månedene av spedbarnsalderen. Sysselsetting av mødre er en betydelig risikofaktor for tidlig opphør av EBF i LMICs. Retningslinjer i Kenya søker å støtte arbeidende mødre til å fortsette å praktisere EBF etter en nasjonalt pålagt 12-ukers fødselspermisjon. Implementeringen av denne policyen er imidlertid begrenset, og bare 17 % av formelt ansatte mødre praktiserer EBF gjennom de anbefalte seks månedene i Naivasha, Kenya, hvor en høy andel av mødrene er ansatt i kommersielt landbruk og andre lavlønnsnæringer.
Mobil helse (mHealth) beskriver en rekke trådløse teknologier og teknikker som søker å øke pasienttilgang til og interaksjon med forebyggende helsetjenester. mHealth-teknologier har et uutnyttet potensial for å støtte helsepersonells opplærings- og veiledningstilnærminger for å støtte amming for arbeidende mødre, spesielt når de utvikles i samarbeid med sluttbrukere.
Denne studien vil utvikle og teste gjennomførbarheten av en mHealth-intervensjon for å forbedre støtterådgivning for amming ved et stort henvisningssykehus i Naivasha, Kenya. Hovedmålet med dette forslaget er å utvikle mHealth-teknologi for å utstyre og støtte ammingsrådgivning for helsearbeidere, og implementere og evaluere dens virkning. Vi antar at en kultursensitiv og teknologisk hensiktsmessig mHealth-rådgivningsintervensjon vil forbedre EBF-rater blant spedbarn av ansatte mødre. Denne studien vil bli gjennomført med tre mål:
Før den kliniske utprøvingsfasen av studien begynner, vil vi bruke en menneskesentrert designtilnærming for iterativt å utvikle og teste gjennomførbarheten av en mHealth-intervensjon for å støtte ammerådgivning for ansatte mødre.
Etter å ha utviklet teknologien, vil vi evaluere virkningen av mHealth-ammerådgivningsintervensjonen på resultatene av EBF, barnesykelighet og arbeidertilstedeværelse.
Det overordnede målet med dette forslaget er å utvikle en mHealth-intervensjon som med suksess kan støtte fortsatt amming og BF for sysselsatte mødre på tvers av ulike sektorer og spres på nasjonalt plan i Kenya og andre LMIC-kontekster der ansatte mødre møter unike utfordringer med å praktisere EBF samtidig som de opprettholder arbeid.
Mødre vil bli rekruttert i tredje trimester av svangerskapet og fulgt gjennom 9 måneder etter fødselen. 284 mødre vil bli tilfeldig tildelt en mHealth-rådgivningsintervensjon eller Standard of Care (personlig rådgivning ved Naivasha Sub-County Referral Hospital). det vil være 142 mødre i hver intervensjonsarm.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Virginia Shaffer, MA
- Telefonnummer: 1-630-752-5623
- E-post: virginia.shaffer@wheaton.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joyceline Kinyua, MPH
- Telefonnummer: +254710289926
- E-post: kinyuajoyceline@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre over 18 år som er ansatt i kontraktsbasert arbeidskraft i sektorer som inkluderer utdanning, næringsliv, helsevesen, kommersielt landbruk, reiseliv/matservice.
- Mødre må bo i det større Naivasha, Kenya-området og motta mødre- og barnehelsehjelp ved Naivasha sub-County Referral Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre til spedbarn med spaltedeformiteter eller andre abnormiteter som forstyrrer ammingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard of care ammerådgivning.
Den pågående prenatal-, fødsels- og postnatale ammings- og ammingsveiledningen som tilbys av Naivasha sub-County Referral Hospital.
|
Den pågående prenatal-, fødsels- og postnatale ammings- og ammingsveiledningen som tilbys av Naivasha sub-County Referral Hospital.
|
Eksperimentell: mobil helse (mHealth)
Enkel rådgivningstjeneste for meldingstjenester med helsepersonell.
Denne armen vil involvere toveis meldinger med helsepersonell Ustrukturert tilleggstjenestedataapplikasjon som gir øktbasert interaksjon med ammings- og ammingsstøtteinnhold.
|
en telefonbasert ammeveiledningsintervensjon, levert av fødselssykepleiere, ernæringsfysiologer og helsesøstre for mødre og barn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eksklusiv amming ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker etter fødsel
|
Andelen mødre som gir spedbarn kun morsmelk, uten andre væsker, formel eller halvfast eller fast føde.
|
24 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fortsatt amming
Tidsramme: 36 uker etter fødsel
|
Eventuell amming de siste 24 timene
|
36 uker etter fødsel
|
Tidlig oppstart av amming
Tidsramme: Innen 1 time etter fødsel
|
Amming innen 1 time etter fødsel
|
Innen 1 time etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott B Ickes, Wheaton College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ICKES221114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard of care ammerådgivning
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbeidspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkreftForente stater, Puerto Rico
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Kneskader | HofteskaderForente stater
-
University of OklahomaRekruttering
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonNeoplasmer i bukspyttkjertelenForente stater