COVIDの長い症状に対するリチウム療法の効果
2025年2月14日 更新者：Thomas Guttuso、State University of New York at Buffalo
COVIDの長期症状に対する低用量リチウム療法の効果：ランダム化比較試験。
この研究では、長期にわたる COVID 患者が経験するいくつかの異なる症状に対する低用量リチウムの効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検プラセボ対照研究では、長期にわたる COVID 患者 50 人が、低用量の経口リチウム療法またはプラセボ療法のいずれかに 3 週間ランダムに割り当てられます。
二重盲検試験段階の後、すべての患者にさらに2週間リチウム療法が提供されます。
研究訪問は、ベースライン時および3週間の二重盲検研究段階の後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- University at Buffalo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- -登録の4週間以上前のCOVID-19の文書化または自己報告された陽性検査。
- -登録前4週間以上発熱がない。
- 疲労および/またはブレイン フォグを報告します (つまり、 COVID-19 感染後に開始する PASC 固有の症状アンケートに登録する前の 4 週間以上の集中力または記憶障害)。
- -ベースラインでの疲労重症度スケール（FSS）スコア≧28またはブレインフォグ重症度スケール（BFSS）スコア≧28。
- Beck Depression Inventory II スコアが 24 未満。
- 向精神薬またはステロイド薬を 30 日以上使用していない。
- 向精神薬、ステロイド薬、利尿薬を 5 週間以上変更する予定はなく、今後 5 週間以内に COVID ワクチンを接種する予定もありません。
- 長期の COVID 治療を使用しないことは、患者の症状を悪化させるか、次の 5 週間以内に長期の COVID 治療を開始すると感じました。
- COVID-19感染前の線維筋痛症、慢性疲労症候群、または進行性認知障害の病歴はありません。
- -研究者の意見では、研究手順の完了を妨げるアクティブな医学的、精神医学的、または社会的問題はありません。
- タバコまたはマリファナ製品を 6 か月以上使用しておらず、現在もアルコール乱用 (1 日 4 杯以上) または違法薬物の使用がない。
- 長期間の COVID による障害給付または労災補償を受け取っていない、または申請していない。
- 妊娠していない、授乳中、または今後 2 か月以内に妊娠する予定がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リチウム
リチウム 10mg po qd
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リチウムには、抗炎症作用を含む複数の作用機序があり、長期にわたる COVID の治療に関連する可能性があります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
リチウム錠剤と完全に一致するプラセボ
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不活性丸薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労重症度スケール
時間枠：ベースラインから21日目に変更します
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疲労の重症度を評価する7項目のアンケート。
スコア範囲1〜49で、より高い結果を意味します
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ベースラインから21日目に変更します
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脳霧の重症度スケール
時間枠：ベースラインから21日目に変更します
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脳の霧の重症度を評価する7項目のアンケート。
スコア範囲1〜49で、より高い結果を意味します
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ベースラインから21日目に変更します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変化の患者のグローバルな印象（PGIC）
時間枠：21日目
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7ポイントスケールでの症状の変化。
単一項目スケール。
スコア範囲1〜7で、より高い結果を示します
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21日目
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幸福度スケール
時間枠：ベースラインから21日目に変更します
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過去1週間にわたる10ポイントスケールでの幸福感。
スコア範囲0-10で、より高い結果を示します。
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ベースラインから21日目に変更します
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短いフォーム-12健康調査（1週間の変更）
時間枠：ベースラインから21日目に変更します
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過去1週間にわたる生活の質の評価、PCSサブスケール。
12項目の生活の質スケール。
物理コンポーネントスコアとメンタルコンポーネントスコアの両方のスコア範囲0-100で、より良い結果を示す値が高い。
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ベースラインから21日目に変更します
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治療を継続したいという願望
時間枠：21日目
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シングルはい/いいえ質問。
単一項目スケール。
スコア範囲1-2で、より高い結果を示します。
「はい」を記録している回答者の％として報告されています。
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21日目
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一般化不安障害-2スケール
時間枠：ベースラインから21日目に変更します
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過去1週間にわたる不安頻度を評価する2項目のアンケート。
2項目スケール。
スコア範囲0〜6では、より高い結果を意味します
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ベースラインから21日目に変更します
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頭痛と体の痛みがわざわざスケール
時間枠：ベースラインから21日目に変更します
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2項目のアンケート過去1週間の頭痛と体の痛みの頻度の評価、頭痛スコア。
2項目スケール。
スコア範囲2〜10で、より高い結果を示します
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ベースラインから21日目に変更します
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不眠症の重症度指数
時間枠：ベースラインから21日目に変更します
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過去1週間の不眠症の重症度を評価する7項目のアンケート。
7項目スケール。
スコア範囲0〜28で、より高い結果を意味します。
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ベースラインから21日目に変更します
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臭いと味の変化の尺度
時間枠：21日目
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7ポイントスケール（スコア範囲：1-7）のベースラインからの主観的な変化により、スコアが高くなると、より良い結果が示されます。
1と7のスコアは、研究治療の開始以来、嗅覚と味がそれぞれ「非常に悪化」または「非常に改善された」ことを示しています。
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21日目
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数字記号置換テスト
時間枠：ベースラインから21日目に変更します
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検証された認知テスト。
スコア範囲0〜100で、より高いスコアがより良い結果を示しています。
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ベースラインから21日目に変更します
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遅延リコールテスト
時間枠：ベースラインから21日目に変更します
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検証された認知テスト。
スコア範囲0〜5で、スコアが高くなると、より良い結果が示されます。
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ベースラインから21日目に変更します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Guttuso, Jr., MD、University at Buffalo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月28日
一次修了 (実際)
2023年7月21日
研究の完了 (実際)
2023年7月21日
試験登録日
最初に提出
2022年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月14日
最初の投稿 (実際)
2022年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00006678
- UL1TR001412 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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