Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lithiumterapi på lange COVID-symptomer

14. februar 2025 opdateret af: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Effekt af lavdosis lithiumterapi på lange COVID-symptomer: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse vil vurdere lavdosis lithiums virkninger på flere forskellige symptomer oplevet af lange COVID-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette dobbeltblindede, placebokontrollerede studie vil 50 patienter med langvarig COVID blive tilfældigt tildelt enten lavdosis oral lithium- eller placebobehandling i tre uger. Efter den dobbeltblindede undersøgelsesfase vil alle patienter få lithiumbehandling i yderligere to uger. Studiebesøg vil finde sted ved baseline og efter den tre-ugers dobbeltblinde undersøgelsesfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • University at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Dokumenteret eller selvrapporteret positiv test for COVID-19 ≥4 uger før tilmelding.
  2. Ingen feber i ≥4 uger før tilmelding.
  3. Rapporterer træthed og/eller hjernetåge (dvs. koncentrations- eller hukommelsessvækkelse) i ≥4 uger før tilmelding til det PASC-specifikke symptomspørgeskema, der begynder efter infektion med COVID-19.
  4. Fatigue Severity Scale (FSS) score ≥28 eller Brain Fog Severity Scale (BFSS) score ≥28 ved baseline.
  5. Beck Depression Inventory II score <24.
  6. Ingen ændring i nogen psykoaktiv eller steroid medicin i ≥30 dage.
  7. Ingen plan om at ændre psykoaktiv, steroid eller vanddrivende medicin i ≥5 uger og planlægger ikke at få en COVID-vaccine inden for de næste 5 uger.
  8. Ikke at bruge nogen lange COVID-terapier føltes som at forværre patientens symptomer eller starte en lang COVID-behandling inden for de næste 5 uger.
  9. Ingen historie med fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom eller progressiv kognitiv lidelse før COVID-19-infektion.
  10. Ingen aktive medicinske, psykiatriske eller sociale problemer, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne efter investigators mening.
  11. Ingen brug af tobak eller marihuanaprodukter i >6 måneder og intet aktuelt alkoholmisbrug (≥4 drinks/dag) eller ulovligt stofbrug.
  12. Ikke at modtage eller ansøge om invalideydelser eller arbejdsskadeerstatning for langvarig COVID.
  13. Ikke gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af de næste to måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lithium
Lithium 10mg po qd
Medicin: Lithium
Lithium har flere virkningsmekanismer, herunder anti-inflammatoriske virkninger, som kan være relevante til behandling af langvarig COVID.
Placebo komparator: Placebo
Placebo matcher identisk med lithiumpillerne
Medicin: Placebo
Inaktiv pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsgradskala
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 21
7-punkts spørgeskema, der vurderer træthedens sværhedsgrad. Resultatområde 1-49 med højere værdier, der betyder værre resultat
Skift fra baseline til dag 21
Hjerntåge alvorlighedsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 21
7-punkts spørgeskema, der vurderer hjernens tåge sværhedsgrad. Resultatområde 1-49 med højere værdier, der betyder værre resultat
Skift fra baseline til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Globalt indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Dag 21
Ændring i symptomer i 7-punkts skala. Enkelt-vareskala. Resultatområde 1-7 med højere værdier, der betegner bedre resultat
Dag 21
Trivselskala
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 21
Følelse af velvære i løbet af den sidste uge i 10-punkts skala. Resultatområde 0-10 med højere værdier, der betegner bedre resultat.
Skift fra baseline til dag 21
Kort Form-12 Health Survey (1-ugers ændring)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 21
Livskvalitetsvurdering i løbet af den sidste uge, PCS-subscale. 12-punkts livskvalitetsskala. Resultatområde 0-100 for både den fysiske komponent score og den mentale komponent score med højere værdier, der betegner bedre resultater.
Skift fra baseline til dag 21
Ønske om at fortsætte terapien
Tidsramme: Dag 21
Enkelt ja/nej spørgsmål. Enkelt-vareskala. Resultatområde 1-2 med højere værdi, der betyder bedre resultat. Rapporteret som % af de adspurgte, der registrerer "ja".
Dag 21
Generaliseret angstlidelse-2 skala
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 21
2-punkts spørgeskema, der vurderer angstfrekvens i løbet af den sidste uge. 2-punkts skala. Resultatområde 0-6 med højere værdier, der betyder værre resultat
Skift fra baseline til dag 21
Hovedpine og kropssmerter gider skala
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 21
2-punkts spørgeskema, der vurderer hyppigheden af ​​hovedpine og kropssmerter i løbet af den sidste uge, hovedpine score. 2-punkts skala. Resultatområde 2-10 med højere værdier, der betyder værre resultat
Skift fra baseline til dag 21
Insomnia Alvorlighedsindeks
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 21
7-punkts spørgeskema, der vurderer søvnløshedens sværhedsgrad i løbet af den sidste uge. 7-punkts skala. Resultatområde 0-28 med højere værdier, der betyder værre resultat.
Skift fra baseline til dag 21
Sans for lugt og smagsændringsskala
Tidsramme: Dag 21
Subjektiv ændring fra baseline på en 7-punkts skala (scoreinterval: 1-7) med højere score, der indikerer bedre resultater. Resultater på 1 og 7 indikerer lugtesans og smag var "meget værre" eller "meget forbedret" henholdsvis siden starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
Dag 21
Ciffer Symbol Substitution Test
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 21
Valideret kognitiv test. Resultatområde 0-100 med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Skift fra baseline til dag 21
Forsinket tilbagekaldstest
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 21
Valideret kognitiv test. Resultatområde 0-5 med højere score, der indikerer bedre resultater.
Skift fra baseline til dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Guttuso, Jr., MD, University at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2022

Først opslået (Faktiske)

16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006678
  • UL1TR001412 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med Lithium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner