Efecto de la terapia con litio en los síntomas prolongados de COVID
14 de febrero de 2025 actualizado por: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Efecto de la terapia de litio en dosis bajas en los síntomas prolongados de COVID: un ensayo controlado aleatorio.
Este estudio evaluará los efectos del litio en dosis bajas en varios síntomas diferentes experimentados por pacientes con COVID prolongado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio doble ciego controlado con placebo, 50 pacientes con COVID prolongado serán asignados aleatoriamente a una terapia de litio oral de dosis baja o placebo durante tres semanas.
Después de la fase de estudio doble ciego, todos los pacientes recibirán terapia con litio durante dos semanas más.
Las visitas del estudio se realizarán al inicio y después de la fase de estudio doble ciego de tres semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- University at Buffalo
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Prueba positiva documentada o autoinformada para COVID-19 ≥4 semanas antes de la inscripción.
- Sin fiebre durante ≥4 semanas antes de la inscripción.
- Informa fatiga y/o confusión mental (es decir, concentración o deterioro de la memoria) durante ≥4 semanas antes de la inscripción en el cuestionario de síntomas específicos de PASC que comienza después de la infección con COVID-19.
- Puntuación de la escala de gravedad de la fatiga (FSS) ≥28 o puntuación de la escala de gravedad de la niebla cerebral (BFSS) ≥28 al inicio del estudio.
- Puntuación del Inventario de Depresión de Beck II <24.
- Ningún cambio en ningún medicamento psicoactivo o esteroide durante ≥30 días.
- No tiene planes de cambiar ningún medicamento psicoactivo, esteroide o diurético durante ≥5 semanas y no planea vacunarse contra el COVID en las próximas 5 semanas.
- No usar ninguna terapia prolongada para la COVID que se sienta que está empeorando los síntomas del paciente o comenzar una terapia prolongada para la COVID en las próximas 5 semanas.
- Sin antecedentes de fibromialgia, síndrome de fatiga crónica o trastorno cognitivo progresivo antes de la infección por COVID-19.
- Sin problemas médicos, psiquiátricos o sociales activos que pudieran interferir con la realización de los procedimientos del estudio en opinión del investigador.
- Sin uso de productos de tabaco o marihuana durante >6 meses y sin abuso actual de alcohol (≥4 tragos/día) o uso de drogas ilícitas.
- No recibir o solicitar pagos por incapacidad o compensación laboral por larga duración de COVID.
- No estar embarazada o amamantando o planeando quedar embarazada en los próximos dos meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Litio
Litio 10 mg por vía oral una vez al día
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El litio tiene múltiples mecanismos de acción, incluidas acciones antiinflamatorias, que pueden ser relevantes para tratar la COVID prolongada.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo idéntico a las pastillas de litio
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Pastilla inactiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de gravedad de fatiga
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base al día 21
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Cuestionario de 7 ítems que evalúa la gravedad de la fatiga.
Rango de puntaje 1-49 con valores más altos que significan un peor resultado
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Cambiar desde la línea de base al día 21
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Escala de gravedad de la niebla cerebral
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base al día 21
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Cuestionario de 7 ítems Evaluación de la gravedad de la niebla cerebral.
Rango de puntaje 1-49 con valores más altos que significan un peor resultado
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Cambiar desde la línea de base al día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Día 21
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Cambio en los síntomas en escala de 7 puntos.
Escala de ítems.
Rango de puntaje 1-7 con valores más altos que significan un mejor resultado
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Día 21
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Escala de bienestar
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base al día 21
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Sentido de bienestar durante la semana pasada en una escala de 10 puntos.
Rango de puntaje 0-10 con valores más altos que significan un mejor resultado.
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Cambiar desde la línea de base al día 21
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Encuesta de salud de Formulario Corto-12 (modificación de 1 semana)
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base al día 21
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Evaluación de calidad de vida durante la semana pasada, PCS-Subscale.
Escala de calidad de vida de 12 ítems.
Rango de puntaje 0-100 tanto para la puntuación del componente físico como para la puntuación del componente mental con valores más altos que significan mejores resultados.
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Cambiar desde la línea de base al día 21
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Deseo de continuar la terapia
Periodo de tiempo: Día 21
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Single Sí/No Pregunta.
Escala de ítems.
Rango de puntaje 1-2 con un valor más alto que significa un mejor resultado.
Informó como el % de los encuestados que registran "sí".
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Día 21
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Escala de trastorno de ansiedad generalizado-2
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base al día 21
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Cuestionario de 2 ítems que evalúa la frecuencia de ansiedad durante la semana pasada.
Escala de 2 ítems.
Rango de puntaje 0-6 con valores más altos que significan un peor resultado
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Cambiar desde la línea de base al día 21
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Dolor de cabeza y escala de molestias de dolor corporal
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base al día 21
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Cuestionario de 2 ítems que evalúa la frecuencia de los dolores de cabeza y el dolor corporal durante la semana pasada, puntaje de dolor de cabeza.
Escala de 2 ítems.
Rango de puntaje 2-10 con valores más altos que significan un peor resultado
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Cambiar desde la línea de base al día 21
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Índice de gravedad de insomnio
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base al día 21
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Cuestionario de 7 ítems que evalúa la gravedad del insomnio durante la semana pasada.
Escala de 7 ítems.
Rango de puntaje 0-28 con valores más altos que significan un peor resultado.
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Cambiar desde la línea de base al día 21
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Sense del olfato y la escala de cambio de gusto
Periodo de tiempo: Día 21
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Cambio subjetivo desde el inicio en una escala de 7 puntos (rango de puntaje: 1-7) con puntajes más altos que indican mejores resultados.
Los puntajes de 1 y 7 indican el sentido del olfato y el sabor fueron "mucho peores" o "muy mejorados", respectivamente, desde el inicio del tratamiento del estudio.
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Día 21
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Prueba de sustitución de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base al día 21
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Prueba cognitiva validada.
Rango de puntaje 0-100 con puntajes más altos que indican un mejor resultado.
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Cambiar desde la línea de base al día 21
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Prueba de retiro retrasado
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base al día 21
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Prueba cognitiva validada.
Rango de puntaje 0-5 con puntajes más altos que indican mejores resultados.
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Cambiar desde la línea de base al día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Guttuso, Jr., MD, University at Buffalo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antimaníacos
- Carbonato de litio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006678
- UL1TR001412 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .