Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lítiumterápia hatása a hosszú COVID-tünetekre

2025. február 14. frissítette: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Az alacsony dózisú lítiumterápia hatása a hosszú COVID-tünetekre: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.

Ez a tanulmány felméri az alacsony dózisú lítium hatását a hosszú COVID-betegek több különböző tünetére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban 50, hosszú COVID-ban szenvedő beteget véletlenszerűen osztanak be három hétig alacsony dózisú orális lítium- vagy placeboterápiára. A kettős vak vizsgálati szakasz után minden beteg lítiumterápiában részesül további két hétig. A vizsgálati látogatásokra a kiinduláskor és a háromhetes kettős-vak vizsgálati szakasz után kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • University at Buffalo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  1. Dokumentált vagy önbevallott pozitív COVID-19-teszt ≥4 héttel a beiratkozás előtt.
  2. Nincs láz a beiratkozás előtt 4 hétig.
  3. Fáradtságról és/vagy agyködről számol be (pl. koncentráció- vagy memóriazavar) legalább 4 hétig a PASC-specifikus tünet kérdőívre való felvétel előtt, a COVID-19 fertőzés után kezdődően.
  4. A fáradtság súlyossági skála (FSS) pontszáma ≥28 vagy az agyi köd súlyossági skála (BFSS) pontszáma ≥28 az alapvonalon.
  5. Beck Depresszió Inventory II pontszám <24.
  6. Nincs változás a pszichoaktív vagy szteroid gyógyszerekben ≥30 napig.
  7. Nem tervezi a pszichoaktív, szteroid vagy vizelethajtó gyógyszer cseréjét legalább 5 hétig, és nem tervezi beszerezni a COVID-oltást a következő 5 héten belül.
  8. A hosszú COVID-terápiák alkalmazása úgy érezte, hogy rontja a beteg tüneteit, vagy nem kezd hosszú COVID-terápiát a következő 5 héten belül.
  9. A COVID-19 fertőzést megelőzően nem szerepelt fibromyalgia, krónikus fáradtság szindróma vagy progresszív kognitív zavar.
  10. Nincsenek aktív egészségügyi, pszichiátriai vagy szociális problémák, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák a vizsgálati eljárások elvégzését.
  11. Tilos dohány- vagy marihuánatermékek fogyasztása több mint 6 hónapig, és nincs jelenlegi alkohollal való visszaélés (≥4 ital/nap) vagy tiltott droghasználat.
  12. Nem kap vagy kér rokkantsági támogatást vagy munkáskompenzációt hosszú COVID miatt.
  13. Nem terhes, nem szoptat, vagy nem tervez teherbe esni a következő két hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lítium
Lítium napi 10 mg
Drog: Lítium
A lítiumnak többféle hatásmechanizmusa van, beleértve a gyulladáscsökkentő hatásokat, amelyek fontosak lehetnek a hosszú távú COVID kezelésében.
Placebo Comparator: Placebo
A placebo ugyanúgy illeszkedik a lítium tablettákhoz
Drog: Placebo
Inaktív tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a 21. napra
7 tételes kérdőív, amely felméri a fáradtság súlyosságát. Az 1-49. Pontszám tartománya magasabb értékekkel jelzi a rosszabb eredményt
Váltás a kiindulási állapotról a 21. napra
Agyi köd súlyossági skála
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a 21. napra
7 tételes kérdőív, amely az agyi köd súlyosságát értékeli. Az 1-49. Pontszám tartománya magasabb értékekkel jelzi a rosszabb eredményt
Váltás a kiindulási állapotról a 21. napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 21. nap
A tünetek változása 7 pontos skálán. Egy tételű skála. 1-7 pontszám tartomány, magasabb értékekkel, jobb eredményt jelentenek
21. nap
Jóléti skála
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a 21. napra
A jólét érzése a múlt héten 10 pontos skálán. A 0-10-es pontszám tartomány, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Váltás a kiindulási állapotról a 21. napra
Rövid 12-es formanyomtatvány-egészségügyi felmérés (1 hetes módosítás)
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a 21. napra
Az életminőségi értékelés az elmúlt héten, PCS-alskála. 12 tétel-életminőségi skála. A 0-100 pontszám tartomány mind a fizikai komponens pontszáma, mind a mentális komponens pontszáma, a magasabb értékekkel, amelyek jobb eredményeket jelentenek.
Váltás a kiindulási állapotról a 21. napra
A terápia folytatásának vágya
Időkeret: 21. nap
Egyetlen igen/nem kérdés. Egy tételű skála. Az 1-2. Ponttartomány, a magasabb érték, a jobb eredményt jelzi. A válaszadók százalékában jelentették, hogy "igen".
21. nap
Általánosított szorongás-rendellenesség-2 skála
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a 21. napra
2 tételes kérdőív, amely a szorongás gyakoriságát értékeli az elmúlt héten. 2 tétel-skála. A 0-6-os pontszám tartomány, a magasabb értékek, amelyek rosszabb eredményt jelentenek
Váltás a kiindulási állapotról a 21. napra
Fejfájás és testfájdalom zavarja a skálát
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a 21. napra
2 elem, a fejfájás és a testfájdalom gyakoriságának értékelése az elmúlt héten, fejfájás pontszáma. 2 tétel-skála. A 2-10-es pontszám tartománya, magasabb értékek, amelyek rosszabb eredményt jelentenek
Váltás a kiindulási állapotról a 21. napra
Álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a 21. napra
7 tételes kérdőív, amely az álmatlanság súlyosságát az elmúlt héten értékeli. 7 tétel-skála. A 0-28-as pontszám tartomány, a magasabb értékek, amelyek rosszabb eredményt jelentenek.
Váltás a kiindulási állapotról a 21. napra
Szaglás és ízlés változási skála
Időkeret: 21. nap
Szubjektív változás az alapvonalhoz képest 7-pontos skálán (pontszám-tartomány: 1-7), magasabb pontszámokkal, amelyek jobb eredményeket jeleznek. Az 1 és 7 pontszámok azt jelzik, hogy a szaglás és az íze "sokkal rosszabb" vagy "sokkal javult", a vizsgálati kezelés kezdete óta.
21. nap
Digit szimbólum helyettesítési teszt
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a 21. napra
Validált kognitív teszt. A 0-100 pontszám tartománya, magasabb pontszámok, amelyek jobb eredményt jeleznek.
Váltás a kiindulási állapotról a 21. napra
Késleltetett visszahívási teszt
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a 21. napra
Validált kognitív teszt. A 0-5-es pontszám tartomány, a magasabb pontszámok, amelyek jobb eredményeket jeleznek.
Váltás a kiindulási állapotról a 21. napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State University of New York at Buffalo

Együttműködők

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Guttuso, Jr., MD, University at Buffalo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00006678
  • UL1TR001412 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel